Routine vs. selektive kardiale Magnetresonanz bei nicht-ischämischer Herzinsuffizienz (OUTSMART)

Primäres Ziel: Vergleich der Wirkung der routinemäßigen kardialen Magnetresonanz (CMR) mit der Standardbehandlung (d. h. Echokardiographie mit nur selektivem Einsatz von CMR) zur ätiologischen Diagnose bei Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz (HI). Die vorgeschlagenen Kategorien von Herzinsuffizienz, die in dieser Studie berücksichtigt werden sollen, umfassen: idiopathische dilatative Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie, entzündliche, hypertrophe Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF), ischämische Kardiomyopathie, gemischte Ätiologie und andere (z. Perikard, angeboren, nicht verdichtet, rechtsventrikuläres Versagen).

Haupthypothese: Routineanwendung von CMR (vs. selektive Anwendung) wird zu einer spezifischeren diagnostischen Charakterisierung der zugrunde liegenden Ätiologie der nicht-ischämischen Herzinsuffizienz führen. Dies wird zu einer Verringerung der Diagnosen von idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie und HFPEF führen.

Sekundäre Ziele: Bestimmen Sie die Auswirkungen, die der routinemäßige Einsatz von CMR bei nicht-ischämischer Herzinsuffizienz auf therapeutische Entscheidungen, auf den zusammengesetzten klinischen Endpunkt (CCE), die Herzfunktion, die Symptome, die Lebensqualität (QoL) und die Kosten hat. Ergänzende Messungen umfassen die Sicherheit von Bildgebungstests und Nebenwirkungen von Gadolinium-Kontrastmitteln.

Sekundärhypothese: Die routinemäßige Anwendung von CMR wird signifikante Auswirkungen auf Behandlungsentscheidungen haben, (1) zu krankheitsspezifischeren Therapien führen und/oder (2) eine signifikante Änderung in der Anzahl und Klasse von Herzinsuffizienz-Medikamenten während der Nachsorge verursachen. Die Routine-CMR-Gruppe wird auch verbesserte klinische Ergebnisse (CCE), Symptome und QoL und geringere Kosten für die Standard-of-Care-Gruppe während der Nachsorge haben.

Design

Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von i) Routine-CMR vs. ii) Echokardiographie mit selektiver CMR bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von NICM und/oder HFPEF.

Unter den Patienten, die in Level I von IMAGE-HF eingeschrieben sind, wird erwartet, dass 504 bekannte NICM (oder aufgrund des jungen Alters, fehlender Risikofaktoren und Vorgeschichte stark vermutet) und/oder HFPEF haben.

An der Studie werden Einrichtungen der Tertiärversorgung (in Kanada und Finnland) mit speziellen Herzinsuffizienz-Programmen teilnehmen. Konsekutivpatienten werden an Standorten mit speziellen CMR-Programmen (definiert als mindestens 200 Fälle/Jahr und maximal 2 Wochen Wartezeit bei der Mehrheit der Patienten) aufgenommen und randomisiert einer routinemäßigen CMR oder einer selektiven CMR zugewiesen. Nicht-ischämische Herzinsuffizienz-Patienten aus Zentren ohne spezielle CMR-Programme werden in ein Register von Patienten aufgenommen, die sich einer routinemäßigen Herzinsuffizienzbehandlung unterziehen (d. h. selektiver Einsatz von CMR). Teilnehmer des selektiven CMR-Arms dürfen sich NUR bei folgendem Verdacht einer CMR unterziehen: 1) infiltrativer Myokarderkrankung, 2) arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie, 3) angeborener Herzerkrankung bei Erwachsenen oder 4) Perikarderkrankung nach standardmäßiger Herzinsuffizienzbehandlung einschließlich Echokardiographie. Je nach Rekrutierungsbedarf können in den Jahren 2-3 weitere tertiäre Standorte hinzugefügt werden, und Registrierungsstandorte können zu Randomisierungsstandorten werden, wenn die Kriterien für Erfahrung und Wartezeit erfüllt sind.