Résonance magnétique cardiaque de routine vs sélective dans l'insuffisance cardiaque non ischémique (OUTSMART)
Routine vs Selective Cardiac Magnetic Resonance in Non-Ischemic Heart Failure (OUTSMART-HF) Projet I-B de modalités d'imagerie pour aider à guider la thérapie et l'évaluation des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IMAGE-HF)
Découvrir la cause sous-jacente de l'insuffisance cardiaque peut être assez difficile et les médecins s'appuient souvent sur des tests d'imagerie tels que l'écho (échographie cardiaque) pour fournir les réponses. L'IRM cardiaque apparaît comme un autre test prometteur car il donne des informations très précises sur la fonction cardiaque et la quantité de cicatrices dans le muscle. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sont de plus en plus envoyés pour une IRM cardiaque, mais l'avantage potentiel que ce test offre par rapport à d'autres tels que l'écho n'a pas été entièrement exploré.
Le but de cette étude est de déterminer si l'IRM cardiaque fournit plus d'informations sur la cause de l'insuffisance cardiaque que les tests traditionnels tels que l'écho. De plus, si les informations fournies par ce test conduisent toujours à une amélioration globale de l'état cardiaque d'un patient dans le temps.
Il s'agit d'une étude randomisée dans laquelle les sujets référés pour un bilan d'insuffisance cardiaque cliniquement indiqué afin de déterminer la meilleure prise en charge clinique subiront des tests d'insuffisance cardiaque standard (y compris l'écho) OU des tests standard PLUS une IRM cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : comparer l'effet de la résonance magnétique cardiaque (RCM) de routine par rapport aux soins standard (c.-à-d. échocardiographie avec utilisation uniquement sélective de la RMC) sur le diagnostic étiologique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque non ischémique (IC). Les catégories proposées d'IC à prendre en compte dans cette étude comprennent : la cardiomyopathie dilatée idiopathique, la cardiomyopathie infiltrante, la cardiomyopathie inflammatoire, hypertrophique, l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF), la cardiomyopathie ischémique, l'étiologie mixte et autre (par ex. péricardique, congénitale, non compactée, insuffisance ventriculaire droite).
Hypothèse principale : Utilisation systématique de CMR (vs. utilisation sélective) conduira à une caractérisation diagnostique plus spécifique de l'étiologie sous-jacente de l'insuffisance cardiaque non ischémique. Cela conduira à une réduction du diagnostic de cardiomyopathie dilatée idiopathique et HFPEF.
Objectifs secondaires : Déterminer les effets de l'utilisation systématique de la RMC dans l'IC non ischémique sur les décisions thérapeutiques, sur le paramètre clinique composite (CCE), la fonction cardiaque, les symptômes, la qualité de vie (QdV) et les coûts. Les mesures auxiliaires comprendront la sécurité des tests d'imagerie et les réactions indésirables à l'agent de contraste au gadolinium.
Hypothèse secondaire : L'utilisation systématique de la CMR aura un impact significatif sur les décisions de traitement, (1) conduira à des thérapies plus spécifiques à la maladie et/ou (2) entraînera un changement significatif dans le nombre et la classe des médicaments contre l'IC, au cours du suivi. Le groupe de routine CMR aura également amélioré les résultats cliniques (CCE), les symptômes et la qualité de vie et une diminution des coûts pour le groupe de soins standard pendant le suivi.
Conception
Méthodes : Essai contrôlé randomisé comparant i) la RMC de routine à ii) l'échocardiographie avec la RMC sélective chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque due à la NICM et/ou à la HFPEF.
Parmi les patients inscrits au niveau I d'IMAGE-HF, on s'attend à ce que 504 aient une NICM connue (ou fortement suspectée en raison du jeune âge, de l'absence de facteurs de risque et des antécédents) et/ou d'une HFPEF.
Les sites de soins tertiaires (au Canada et en Finlande) avec des programmes HF dédiés participeront à l'étude. Des patients consécutifs seront inscrits dans des sites avec des programmes CMR dédiés (définis comme un minimum de 200 cas/an et un temps d'attente maximum de 2 semaines chez la majorité des patients) et randomisés pour recevoir une CMR de routine ou une CMR sélective. Les patients atteints d'IC non ischémique provenant de sites sans programmes de RMC dédiés seront inclus dans un registre de patients recevant des soins d'IC de routine (c.-à-d. utilisation sélective des CMR). Les participants du bras CMR sélectif peuvent UNIQUEMENT subir une CMR en cas de suspicion de : 1) maladie myocardique infiltrante, 2) cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène, 3) cardiopathie congénitale adulte ou 4) maladie péricardique suite à des soins HF standard, y compris une échocardiographie. D'autres sites tertiaires peuvent être ajoutés au cours de la 2e ou de la 3e année selon les besoins de recrutement et les sites du registre peuvent devenir des sites de randomisation si les critères d'expérience et de temps d'attente sont respectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canada
- University of Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Université de Sherbrooke
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital,
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Kuopio, Finlande
- University of Kuopio
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Turku, Finlande
- University of Turku
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
La population étudiée comprend des patients soit
IC nouvellement diagnostiquée au cours des 12 derniers mois
OU
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque établie avec détérioration/décompensation au cours des 12 derniers mois
Critères d'inclusion : Patients présentant une IC nouvelle ou s'aggravant comme ci-dessus ET
- Âge > 18
- Diagnostic clinique de travail (connu ou fortement suspecté) de cardiomyopathie non ischémique (NICM) OU Diagnostic clinique de HFPEF (Signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque avec une FEVG ≥ 40 %)
- Antécédents documentés de symptômes d'IC de classe II-IV NYHA au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- CMR antérieur et aucun changement majeur dans l'état clinique
- Étiologie spécifique bien documentée (par exemple, amylose ou hémochromatose connue)
- MD considère que la cause de l'insuffisance cardiaque est attribuable à une coronaropathie obstructive.
- STEMI antérieur documenté (tout territoire) ou NSTEMI dans le territoire LAD
- Conditions médicales graves qui affectent de manière significative les résultats du patient (par ex. malignité active)
- Besoin continu d'assistance cardiaque avancée (par exemple, IABP)
- Cardiopathie valvulaire sévère nécessitant une intervention chirurgicale dans les 6 prochains mois
- Contre-indications à la CMR (par ex. certains implants métalliques, claustrophobie sévère)
- Contre-indications au produit de contraste gadolinium (GFR < 30ml/min/1,72m2, grossesse)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Preuve d'ischémie multivasculaire sur l'imagerie de stress
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Imagerie standard (échocardiographie)
Les sujets subiront leur échocardiogramme cliniquement indiqué comme ordonné par leur médecin traitant.
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Imagerie avancée (IRM cardiaque)
Les sujets subiront leur écho cliniquement indiqué comme ordonné par leur médecin traitant, ainsi qu'une IRM cardiaque, qui sera programmée dans les 14 jours suivant l'écho.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des diagnostics définitifs
Délai: 3 et 12 mois
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Après l'achèvement de tous les tests de base (y compris l'écho) dans le bras sélectif et les tests de base + CMR dans le bras de routine, le médecin traitant attribuera un diagnostic sur un modèle standardisé en utilisant toutes les informations disponibles. Le diagnostic des cardiomyopathies non ischémiques sera fondé sur la récente déclaration de consensus canadien. Résultat attendu - Le groupe CMR de routine aura un taux significativement plus élevé de diagnostics spécifiques pour (a) l'insuffisance cardiaque avec fonction systolique préservée (HFPSF) et (b) les diagnostics de cardiomyopathie dilatée (DCM) (c. moins de DCM idiopathique) que le groupe CMR sélectif. |
3 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets du traitement
Délai: 3 et 12 mois
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Un suivi téléphonique sera effectué.
La présence de chaque classe de médicaments pour l'IC sera réévaluée en plus du nombre total de médicaments pour le cœur.
La présence de thérapies HF avancées sera également enregistrée à chaque visite de suivi, y compris : dispositif implantable, étude électrophysiologique/ablation, chirurgie cardiaque/transplantation et thérapies spécifiques à la maladie (par ex.
phlébotomie pour hémochromatose; stéroïdes pour la sarcoïdose).
Le spécialiste de l'IC supervisant les visites de suivi sera également invité à réévaluer l'étiologie de l'IC lors de chaque rencontre.
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3 et 12 mois
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Paramètres cliniques
Délai: 3 et 12 mois
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Le CCE (décès, décès cardiovasculaire (CV), admission HF), fonction ventriculaire gauche (VG), qualité de vie, référence à la clinique HF, coûts et sécurité) sera évalué.
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3 et 12 mois
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Utilisation des ressources et coûts
Délai: 3 et 12 mois
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Des méthodes de régression seront utilisées pour évaluer les coûts supplémentaires associés à l'utilisation courante de la CMR.
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3 et 12 mois
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Variabilité du diagnostic HF :
Délai: 3 et 12 mois
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Un expert local indépendant en insuffisance cardiaque en aveugle sera également invité à diagnostiquer l'étiologie de l'IC dans un sous-ensemble de 100 patients (~10 %) afin de déterminer la variabilité inter-observateurs dans chacun des bras CMR sélectif et standard.
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3 et 12 mois
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Variabilité écho/CMR :
Délai: ligne de base
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Une copie anonymisée de chaque CMR et de chaque écho disponible sera envoyée à un laboratoire principal.
Une deuxième interprétation aura lieu au laboratoire central dans 10 % des cas afin d'évaluer la reproductibilité et l'assurance qualité des résultats.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Paterson I, Wells GA, Ezekowitz JA, White JA, Friedrich MG, Mielniczuk LM, O'Meara E, Chow B, DeKemp RA, Klein R, Dennie C, Dick A, Coyle D, Dwivedi G, Rajda M, Wright GA, Laine M, Hanninen H, Larose E, Connelly KA, Leong-Poi H, Howarth AG, Davies RA, Duchesne L, Yla-Herttuala S, Saraste A, Farand P, Garrard L, Tardif JC, Arnold M, Knuuti J, Beanlands R, Chan KL. Routine versus selective cardiac magnetic resonance in non-ischemic heart failure - OUTSMART-HF: study protocol for a randomized controlled trial (IMAGE-HF (heart failure) project 1-B). Trials. 2013 Oct 12;14:332. doi: 10.1186/1745-6215-14-332.
- Paterson DI, Wells G, Erthal F, Mielniczuk L, O'Meara E, White J, Connelly KA, Knuuti J, Radja M, Laine M, Chow BJW, Kandolin R, Chen L, Dick A, Dennie C, Garrard L, Ezekowitz J, Beanlands R, Chan KL; IMAGE-HF Investigators. OUTSMART HF: A Randomized Controlled Trial of Routine Versus Selective Cardiac Magnetic Resonance for Patients With Nonischemic Heart Failure (IMAGE-HF 1B). Circulation. 2020 Mar 10;141(10):818-827. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043964. Epub 2020 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project I-B
- CIF-99470 (Autre identifiant: Canadian Institutes of Health Research)
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