이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비 허혈성 심부전에서 일상 대 선택적 심장 자기 공명 (OUTSMART)

2019년 11월 20일 업데이트: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

비허혈성 심부전(OUTSMART-HF)의 일상 대 선택적 심장 자기 공명(OUTSMART-HF) 심부전이 있는 환자의 지도 요법 및 평가를 지원하기 위한 이미징 방식의 프로젝트 I-B(IMAGE-HF)

심부전의 근본적인 원인을 밝히는 것은 상당히 어려울 수 있으며 의사는 종종 답을 제공하기 위해 에코(심장 초음파)와 같은 영상 검사에 의존합니다. 심장 MRI는 심장 기능과 근육의 흉터 양에 대한 매우 정확한 정보를 제공하기 때문에 또 다른 유망한 검사로 떠오르고 있습니다. 심부전 환자는 점점 더 심장 MRI로 보내지고 있지만 에코와 같은 다른 테스트에 비해 이 테스트가 제공하는 잠재적인 이점은 완전히 탐구되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 심장 MRI가 에코와 같은 기존 검사보다 심부전의 원인에 대해 더 많은 정보를 제공하는지 확인하는 것입니다. 또한 이 테스트에서 제공하는 정보가 시간이 지남에 따라 환자의 심장 상태의 전반적인 개선으로 이어진다면 항상 그렇습니다.

이것은 최상의 임상 관리를 결정하기 위해 임상적으로 표시된 심부전 검사를 위해 추천된 피험자가 표준 심부전 검사(에코 포함) 또는 표준 검사와 심장 MRI를 받는 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표: 일상적인 심장 자기 공명(CMR)과 표준 치료(즉, 비 허혈성 심부전 (HF) 환자의 병인 진단에 대한 CMR 만 선택적으로 사용하는 심장 초음파 검사. 이 연구에서 고려해야 할 HF의 제안된 범주에는 특발성 확장 심근병증, 침윤성 심근병증, 염증성, 비대성 심근병증, 박출률 보존 심부전(HFPEF), 허혈성 심근병증, 혼합 병인 및 기타(예: 심낭, 선천성, 비압축, 우심실 부전).

1차 가설: CMR의 일상적인 사용(vs. 선택적 사용)은 비허혈성 심부전의 기저 병인에 대한 보다 구체적인 진단적 특성화로 이어질 것입니다. 이는 특발성 확장성 심근병증 및 HFPEF의 진단을 감소시킬 것입니다.

2차 목표: 비허혈성 HF에서 일상적인 CMR 사용이 치료 결정, 종합 임상 종점(CCE), 심장 기능, 증상, 삶의 질(QoL) 및 비용에 미치는 영향을 결정합니다. 보조 측정에는 영상 검사의 안전성과 가돌리늄 조영제에 대한 부작용이 포함됩니다.

이차 가설: CMR의 일상적인 사용은 치료 결정에 상당한 영향을 미치고, (1) 더 많은 특정 질병 치료로 이어지고/또는 (2) 후속 조치 동안 심부전 약물의 수와 종류에 상당한 변화를 일으킬 것입니다. 일상적인 CMR 그룹은 또한 임상 결과(CCE), 증상 및 QoL이 개선되고 후속 조치 동안 표준 치료 그룹에 대한 비용이 감소합니다.

설계

방법: NICM 및/또는 HFPEF로 인한 HF 환자에서 i) 일상적인 CMR 대 ii) 선택적 CMR을 사용한 심초음파를 비교하는 무작위 대조 시험.

IMAGE-HF의 레벨 I에 등록된 환자 중 504명은 알려진 NICM(또는 어린 나이, 결여된 위험 요인 및 병력을 기반으로 강하게 의심됨) 및/또는 HFPEF를 가질 것으로 예상됩니다.

전용 HF 프로그램이 있는 3차 의료 기관(캐나다 및 핀란드)이 연구에 참여할 것입니다. 연속 환자는 전용 CMR 프로그램(대부분의 환자에서 최소 200건/년 및 최대 2주 대기 시간으로 정의됨)이 있는 사이트에 등록되고 일상적인 CMR 또는 선택적 CMR로 무작위 배정됩니다. 전용 CMR 프로그램이 없는 사이트의 비허혈성 HF 환자는 일상적인 HF 관리(즉, CMR의 선택적 사용). 선택적 CMR 부문의 참가자는 1) 침윤성 심근 질환, 2) 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 3) 성인 선천성 심장 질환 또는 4) 심초음파를 포함한 표준 HF 치료 후 심낭 질환이 의심되는 경우에만 CMR을 받을 수 있습니다. 다른 3차 사이트는 모집 요구에 따라 2-3년차에 추가될 수 있으며 등록 사이트는 경력 및 대기 시간 기준이 충족되는 경우 무작위 사이트가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

518

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Université de Sherbrooke
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, 핀란드
        • University of Kuopio
      • Turku, 핀란드
        • University of Turku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구 모집단에는 다음 중 하나를 가진 환자가 포함됩니다.

  1. 지난 12개월 이내에 새로 진단된 HF

    또는

  2. 지난 12개월 이내에 악화/대상 부전이 있는 확립된 HF 환자

포함 기준: 위와 같이 새로운 HF 또는 악화 중인 HF 환자 및

  1. 나이 > 18
  2. 비허혈성 심근병증(NICM)의 실제 임상 진단(알려지거나 매우 의심됨) 또는 HFPEF의 임상 진단(LVEF가 40% 이상인 심부전의 징후 또는 증상)
  3. 지난 12개월 이내에 Class II-IV NYHA HF 증상의 문서화된 이력

제외 기준:

  1. 이전 CMR 및 임상 상태에 큰 변화 없음
  2. 잘 문서화된 특정 병인(예: 알려진 아밀로이드증 또는 혈색소침착증)
  3. MD는 심부전의 원인이 폐쇄성 CAD에 기인한다고 생각합니다.
  4. 문서화된 이전 STEMI(모든 지역) 또는 LAD 지역의 NSTEMI
  5. 환자의 결과에 중대한 영향을 미치는 심각한 의학적 상태(예: 활동성 악성종양)
  6. 고급 심장 생명 유지 장치(예: IABP)에 대한 지속적인 필요성
  7. 향후 6개월 이내에 수술이 필요한 중증 판막 심장 질환
  8. CMR에 대한 금기 사항(예: 특정 금속 임플란트, 심한 밀실 공포증)
  9. 가돌리늄 조영제의 금기(GFR < 30ml/min/1,72m2, 임신)
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  11. 스트레스 영상에서 다혈관 허혈의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 영상(심초음파)
피험자는 주치의의 지시에 따라 임상적으로 표시된 심초음파 검사를 받게 됩니다.
다른: 표준 이미징
다른 이름들:
  • 심초음파
ACTIVE_COMPARATOR: 고급 이미징(심장 MRI)
피험자는 주치의의 지시에 따라 임상적으로 표시된 에코와 에코 발생 14일 이내에 예정된 심장 MRI를 받게 됩니다.
다른: 고급 이미징
다른 이름들:
  • 심장자기공명영상(CMR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확정 진단 빈도
기간: 3개월 및 12개월

선택적 부문의 모든 기본 테스트(에코 포함) 및 일반 부문의 기본 테스트 + CMR 완료 후 치료 의사는 사용 가능한 모든 정보를 사용하여 표준화된 템플릿에 진단을 지정합니다. 비허혈성 심근병증의 진단은 최근 Canadian Consensus Statement를 기반으로 합니다.

예상 결과 - 일상적인 CMR 그룹은 (a) 수축기 기능이 보존된 심부전(HFPSF) 및 (b) 확장성 심근병증(DCM) 진단(예: 선택적 CMR 그룹보다 더 적은 특발성 DCM).
3개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과
기간: 3개월 및 12개월
전화 후속 조치가 수행됩니다. 각 HF 약물 종류의 존재는 심장 약물의 전체 수에 추가하여 재평가됩니다. 진행된 HF 치료법의 존재는 다음을 포함한 각 추적 방문 시 추가로 기록됩니다: 이식형 장치, 전기생리학적 연구/절제술, 심장 수술/이식 및 질병 특이적 치료법 혈색소침착증에 대한 정맥절개술; 유육종증에 대한 스테로이드). 후속 방문을 감독하는 HF 전문가는 또한 각 만남 동안 HF 병인을 재평가하도록 요청받을 것입니다.
3개월 및 12개월
임상 종점
기간: 3개월 및 12개월
CCE(사망, 심혈관(CV) 사망, HF 입원), 좌심실(LV) 기능, QoL, HF 클리닉으로 의뢰, 비용 및 안전성)이 평가됩니다.
3개월 및 12개월
리소스 활용 및 비용
기간: 3개월 및 12개월
회귀 방법은 CMR의 일상적인 사용과 관련된 증분 비용을 평가하는 데 사용됩니다.
3개월 및 12개월
HF 진단 변동성:
기간: 3개월 및 12개월
또한 각 CMR 선택적 및 표준 암에서 관찰자 간 가변성을 결정하기 위해 지역의 독립적인 맹검 심부전 전문가에게 100명의 환자 하위 집합(~10%)에서 HF 병인을 진단하도록 요청합니다.
3개월 및 12개월
에코/CMR 가변성:
기간: 기준선
각 CMR의 익명 사본과 사용 가능한 각 에코가 핵심 연구소로 전송됩니다. 두 번째 해석은 결과의 재현성과 품질 보증을 평가하기 위해 사례의 10%에서 핵심 실험실에서 발생합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

수사관

  • 연구 책임자: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Project I-B
  • CIF-99470 (기타 식별자: Canadian Institutes of Health Research)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다