腎腫瘍患者の腫瘍発見における蛍光イメージング
腎皮質腫瘍の術中近赤外イメージングのためのダ ヴィンチ サージカル システムでの蛍光イメージングの使用に関する前向き調査
理論的根拠: 蛍光イメージングを使用すると、腎腫瘍の範囲を特定し、手術の計画に役立てることができます。
目的: この第 I 相試験では、腎腫瘍患者の腫瘍を発見する際にインドシアニン グリーン (ICG) 蛍光イメージングを行う最良の方法を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. da Vinci Surgical System の近赤外 (NIR) イメージング技術を備えた SPY スコープを使用して視覚化するための ICG 蛍光の最適な線量を決定し、腎皮質腫瘍を検出し、それらの除去を支援します。
副次的な目的:
I. 以下の所見を含むがこれらに限定されない周術期の結果を観察し、報告すること: 手術断端陽性率、ICG および NIR 画像技術と術中超音波画像および術前画像との相関関係、有害事象の発生率、推定失血量、輸血率、入院期間、手術時間、腎門構造の局在化を支援する ICG および NIR イメージング技術の有用性、腎塊の局在化を支援する ICG および NIR イメージング技術の有用性、温腎虚血時間測定、 ICG および NIR イメージング技術を使用した選択的腎動脈クランプの実現可能性、コスト分析、ICG および NIR イメージング技術を使用せずに同様の外科手術を受けた患者とのレトロスペクティブな比較、術後腎機能に対する ICG および NIR イメージング技術の全体的な効果、ネフロン温存手術を改善するために、ICGおよびNIRイメージング技術を使用して可能な将来の技術バリエーションの決定。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、da Vinci Surgical System で ICG を使用した NIR 蛍光イメージングを受け、続いて標準的なアプローチのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受けます。
研究治療の完了後、患者は1〜2週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で術前評価を行った患者は、腎皮質腫瘍の証拠を示しています。腎腫瘍はステージ T1a/bT2 でなければなりません
- 胎児への外科的および麻酔的影響の懸念により、妊娠可能であると考えられる妊娠可能年齢の女性は、研究に含める前に尿妊娠検査を受けなければなりません。手術前の尿妊娠検査が陰性の女性のみが含まれます。女性の尿妊娠検査が陽性であることが判明した場合、手術と研究への参加の可能性は、赤ちゃんの出産後まで延期されます。女性が妊娠した場合、または外科的管理の前に妊娠している疑いがある場合は、担当医にすぐに知らせる必要があります。 ICG が肝臓系を介して体外に放出されることは知られていますが、授乳中の母集団の乳児に対する未知の副作用のため、授乳中の母親は研究から除外されます。
- -被験者は研究手順を順守できなければなりません
- すべての被験者は、研究のリスク、利点、および代替案を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- -被験者は、異常な肝機能検査を伴う重大な肝疾患、肝硬変、または肝不全を患っており、総ビリルビンが正常値の1.5倍を超えている、および/または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が正常値の2倍を超えています
- -被験者は尿毒症、血清クレアチニンが2.0 mg / dlを超える
- -被験者は、ICG、ヨウ素、甲殻類またはヨウ素染料に対する副作用またはアレルギーの既往歴があります
- -以前または現在投与されている場合の有害事象の発生を含む、X線色素またはICGの使用が禁忌である被験者
- -被験者は、治験責任医師および/または被指名人の判断で、被験者を治験手順の不十分な候補にする病状を持っています
- 被験者は別の薬物、生物学的および/またはデバイスプロトコルに積極的に参加しています
- -全身麻酔または標準的な外科的アプローチを禁忌とする病状の存在
- -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1（蛍光撮影と手術）
患者は ICG を使用した NIR 蛍光イメージングとダ ヴィンチ サージカル システムでの追加の 0.018 mg/kg/用量を受け、続いて標準的なアプローチのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受けます。
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Da Vinci 手術システムで ICG を使用した NIR 蛍光イメージングを実施
標準的なアプローチのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受ける
他の名前：
与えられた IV
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実験的：治療2（蛍光撮影と手術）
患者は ICG を使用した NIR 蛍光イメージングとダ ヴィンチ サージカル システムでの追加の 0.036 mg/kg/用量を受け、続いて標準的なアプローチのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受けます。
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Da Vinci 手術システムで ICG を使用した NIR 蛍光イメージングを実施
標準的なアプローチのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受ける
他の名前：
与えられた IV
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実験的：治療3（蛍光撮影と手術）
患者は ICG を使用した NIR 蛍光イメージングとダ ヴィンチ サージカル システムでの追加の 0.07 mg/kg/用量を受け、続いて標準的なアプローチのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受けます。
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Da Vinci 手術システムで ICG を使用した NIR 蛍光イメージングを実施
標準的なアプローチのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受ける
他の名前：
与えられた IV
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実験的：治療4（蛍光撮影と手術）
患者は ICG を使用した NIR 蛍光イメージングとダ ヴィンチ サージカル システムでの追加の 0.14 mg/kg/用量を受け、続いて標準的なアプローチのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受けます。
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Da Vinci 手術システムで ICG を使用した NIR 蛍光イメージングを実施
標準的なアプローチのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受ける
他の名前：
与えられた IV
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実験的：治療5（蛍光撮影と手術）
患者は ICG を使用した NIR 蛍光イメージングとダ ヴィンチ サージカル システムでの追加の 0.21 mg/kg/用量を受け、続いて標準的なアプローチのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受けます。
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Da Vinci 手術システムで ICG を使用した NIR 蛍光イメージングを実施
標準的なアプローチのロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受ける
他の名前：
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Da Vinci Surgical SystemのNIRイメージング技術による腎皮質腫瘍の検出におけるICGの有用性を最大化するICGの最適用量の決定
時間枠：術後2週間
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蛍光イメージングを行った研究に前向きに計上された患者と、蛍光イメージングで補助されなかったレトロスペクティブコホートの患者との比較。
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術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理からの陽性マージン
時間枠：術後2週間
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蛍光イメージングを行った研究に前向きに計上された患者と、蛍光イメージングで補助されなかったレトロスペクティブコホートの患者との比較。
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術後2週間
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総手術時間
時間枠：手術時
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蛍光イメージングを行った研究に前向きに計上された患者と、蛍光イメージングで補助されなかったレトロスペクティブコホートの患者との比較。
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手術時
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温虚血時間
時間枠：手術時
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蛍光イメージングを行った研究に前向きに計上された患者と、蛍光イメージングで補助されなかったレトロスペクティブコホートの患者との比較。
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手術時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clayton Lau, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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