Fluoresenssikuvaus kasvaimien löytämisessä potilailta, joilla on munuaiskasvaimet
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Tuleva tutkimus fluoresenssikuvauksen käytöstä da Vinci -kirurgisessa järjestelmässä munuaisen aivokuoren kasvaimien intraoperatiiviseen lähi-infrapunakuvaukseen
PERUSTELUT: Fluoresenssikuvauksen käyttö voi määrittää munuaiskasvainten laajuuden ja auttaa leikkauksen suunnittelussa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan parasta tapaa antaa indosyaniinivihreä (ICG) fluoresenssikuvaus kasvainten löytämiseksi potilailla, joilla on munuaiskasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää optimaalinen ICG-fluoresenssin annos visualisointia varten käyttämällä SPY-skooppia lähi-infrapuna (NIR) -kuvaustekniikalla da Vinci Surgical Systemissä munuaiskuoren kasvainten havaitsemiseksi ja niiden poistamisen avustamiseksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tarkkaile ja raportoi perioperatiivisia tuloksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat havainnot: positiivinen leikkausmarginaali, ICG- ja NIR-kuvaustekniikan korrelaatio intraoperatiivisen ultraäänikuvauksen ja preoperatiivisen kuvantamisen kanssa, haittatapahtumien ilmaantuvuus, arvioitu verenhukka, verensiirtonopeus, oleskelun kesto, leikkausaika, ICG- ja NIR-kuvaustekniikan käyttö munuaisten hilar-rakenteiden paikallistamisessa, ICG- ja NIR-kuvaustekniikan käyttö munuaismassan paikallistamisessa, lämpimän munuaisiskemian ajan mittaukset, selektiivisen munuaisvaltimoiden puristamisen toteutettavuus ICG- ja NIR-kuvaustekniikalla, kustannusanalyysin retrospektiiviset vertailut potilaisiin, joille tehtiin samanlaiset kirurgiset toimenpiteet ilman ICG- ja NIR-kuvaustekniikkaa, ICG- ja NIR-kuvaustekniikan kokonaisvaikutus postoperatiiviseen munuaisten toimintaan, ja mahdollisten tulevien tekniikan muunnelmien määrittäminen käyttämällä ICG- ja NIR-kuvaustekniikkaa nefronia säästävän leikkauksen parantamiseksi.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaille tehdään NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä da Vinci Surgical Systemissä, minkä jälkeen suoritetaan standardilähestymistapa robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1-2 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ennen leikkausta ja jotka osoittavat merkkejä munuaiskuoren kasvaimesta; munuaiskasvaimen on oltava vaiheen T1a/bT2
- Sikiöön kohdistuvien kirurgisten ja anestesiavaikutusten vuoksi hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden katsotaan olevan edelleen hedelmällisiä, on tehtävä virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ottamista; vain naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta, otetaan mukaan; jos naisen virtsaraskaustestin todetaan olevan positiivinen, leikkausta ja mahdollista osallistumista tutkimukseen lykätään vauvan synnytyksen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana ennen leikkaushoitoa, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille; vaikka tiedetään, että ICG vapautuu elimistöstä maksajärjestelmän kautta, imettävät äidit suljetaan pois tutkimuksesta, koska imeväisväestössä on tuntemattomia sivuvaikutuksia.
- Aineen on kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää tutkimuksen riskit, hyödyt ja vaihtoehdot sekä halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkittävä maksasairaus, kirroosi tai maksan vajaatoiminta, johon liittyy epänormaaleja maksan toimintakokeita, koska kokonaisbilirubiini on yli 1,5 X normaali ja/tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) on yli 2 X normaali
- Potilaalla on uremia, seerumin kreatiniini on yli 2,0 mg/dl
- Potilaalla on aiemmin ollut haittavaikutuksia tai allergiaa ICG:lle, jodille, äyriäisille tai jodiväreille
- Potilas, jolle röntgenvärin tai ICG:n käyttö on vasta-aiheista, mukaan lukien haittatapahtumien kehittyminen, kun niitä on aiemmin tai nyt annettu
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan ja/tai nimetyn henkilön arvion mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
- Kohde osallistuu aktiivisesti toiseen lääke-, biologiseen ja/tai laiteprotokollaan
- Sellaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai tavanomaisten kirurgisten menetelmien käyttöön
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1 (fluoresenssikuvaus ja leikkaus)
Potilaille tehdään NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä ja lisäannoksella 0,018 mg/kg/annos da Vinci Surgical System -järjestelmällä, minkä jälkeen suoritetaan standardimenetelmä robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia.
|
Suorita NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä da Vinci -kirurgisessa järjestelmässä
Tehdään standardimenetelmä robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia
Muut nimet:
Koska IV
|
|
Kokeellinen: Hoito 2 (fluoresenssikuvaus ja leikkaus)
Potilaille tehdään NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä ja lisäannoksella 0,036 mg/kg/annos da Vinci Surgical System -järjestelmällä, minkä jälkeen suoritetaan standardimenetelmä robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia.
|
Suorita NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä da Vinci -kirurgisessa järjestelmässä
Tehdään standardimenetelmä robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia
Muut nimet:
Koska IV
|
|
Kokeellinen: Hoito 3 (fluoresenssikuvaus ja leikkaus)
Potilaille tehdään NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä ja lisäannoksella 0,07 mg/kg/annos da Vinci Surgical System -järjestelmällä, minkä jälkeen suoritetaan standardimenetelmä robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia.
|
Suorita NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä da Vinci -kirurgisessa järjestelmässä
Tehdään standardimenetelmä robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia
Muut nimet:
Koska IV
|
|
Kokeellinen: Hoito 4 (fluoresenssikuvaus ja leikkaus)
Potilaille tehdään NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä ja lisäannoksella 0,14 mg/kg/annos da Vinci Surgical System -järjestelmällä, minkä jälkeen suoritetaan standardimenetelmä robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia.
|
Suorita NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä da Vinci -kirurgisessa järjestelmässä
Tehdään standardimenetelmä robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia
Muut nimet:
Koska IV
|
|
Kokeellinen: Hoito 5 (fluoresenssikuvaus ja leikkaus)
Potilaille tehdään NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä ja lisäannoksella 0,21 mg/kg/annos da Vinci Surgical System -järjestelmällä, minkä jälkeen suoritetaan standardimenetelmä robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia.
|
Suorita NIR-fluoresenssikuvaus ICG:llä da Vinci -kirurgisessa järjestelmässä
Tehdään standardimenetelmä robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia
Muut nimet:
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen ICG-annoksen määrittäminen, joka maksimoi sen hyödyn munuaiskuoren kasvaimien havaitsemisessa da Vinci Surgical Systemin NIR-kuvaustekniikalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verrattiin prospektiivisesti tutkimukseen kertyneiden potilaiden välillä, joilla oli fluoresenssikuvaus, ja niihin retrospektiiviseen kohorttiin, joiden toimenpiteitä ei avustettu fluoresenssikuvauksella.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen marginaali patologiasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verrattiin prospektiivisesti tutkimukseen kertyneiden potilaiden välillä, joilla oli fluoresenssikuvaus, ja niihin retrospektiiviseen kohorttiin, joiden toimenpiteitä ei avustettu fluoresenssikuvauksella.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausaika yhteensä
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Verrattiin prospektiivisesti tutkimukseen kertyneiden potilaiden välillä, joilla oli fluoresenssikuvaus, ja niihin retrospektiiviseen kohorttiin, joiden toimenpiteitä ei avustettu fluoresenssikuvauksella.
|
Leikkauksessa
|
|
Lämmin iskemia aika
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Verrattiin prospektiivisesti tutkimukseen kertyneiden potilaiden välillä, joilla oli fluoresenssikuvaus, ja niihin retrospektiiviseen kohorttiin, joiden toimenpiteitä ei avustettu fluoresenssikuvauksella.
|
Leikkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10155
- NCI-2011-00067 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fluoresenssikuvaus
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Georgetown UniversityValmisPerifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointiaVirtsarakon syöpä
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Lantion syöpä | Ylempi maha-suolikanavan syöpäYhdysvallat
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaAberraatio, sarveiskalvon aaltorintama
-
Enspectra HealthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisIhosairaudet | Ihon poikkeavuudet | Ihosyöpä | Ihovaurio | Ihon kuntoYhdysvallat
-
NinePoint MedicalValmisEsophagogastroduodenoscopy (EGD)Yhdysvallat