Fluorescensbilleddannelse ved at finde tumorer hos patienter med nyretumorer
En prospektiv undersøgelse af brugen af fluorescensbilleddannelse på da Vinci kirurgiske system til intraoperativ nær infrarød billeddannelse af nyrekortikale tumorer
RATIONALE: Brug af fluorescensbilleddannelse kan bestemme omfanget af nyretumorer og hjælpe med planlægning af operation.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger den bedste måde at give indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse til at finde tumorer hos patienter med nyretumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den optimale dosis af ICG-fluorescens til visualisering ved hjælp af SPY-skopet med nær-infrarød (NIR) billedteknologi på da Vinci kirurgiske system for at detektere nyrekortikale tumorer og hjælpe med at fjerne dem.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At observere og rapportere perioperative resultater, herunder, men ikke begrænset til, følgende observationer: positiv kirurgisk marginfrekvens, korrelation af ICG- og NIR-billeddannelsesteknologien med intraoperativ ultralydsbilleddannelse og præoperativ billeddannelse, forekomst af uønskede hændelser, estimeret blodtab, blodtransfusionshastighed, opholdets varighed, operationstid, anvendeligheden af ICG- og NIR-billeddannelsesteknologi til at hjælpe med lokalisering af nyrehilarstrukturer, anvendeligheden af ICG- og NIR-billeddannelsesteknologi til at hjælpe med lokalisering af nyremassen, varm nyreiskæmi-tidsmålinger, gennemførligheden af selektiv renal arteriel klemning med ICG- og NIR-billeddannelsesteknologien, omkostningsanalyse retrospektive sammenligninger med patienter, der har gennemgået lignende kirurgiske procedurer uden brug af ICG- og NIR-billeddannelsesteknologi, den overordnede effekt af ICG- og NIR-billeddannelsesteknologi på postoperativ nyrefunktion, og bestemmelse af mulige fremtidige teknikvariationer ved hjælp af ICG- og NIR-billeddannelsesteknologien for at forbedre nefronbesparende kirurgi.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter gennemgår NIR-fluorescensbilleddannelse med ICG på da Vinci Surgical System efterfulgt af robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi med standardtilgang.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1-2 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på præoperativ vurdering, der viser tegn på en nyrekortikal tumor; nyretumoren skal være stadium T1a/bT2
- På grund af bekymringer om kirurgiske og bedøvende virkninger på fosteret, skal kvinder i den fødedygtige alder, som anses for stadig at være fertile, gennemgå en uringraviditetstest, før de indgår i undersøgelsen; kun kvinder med negative uringraviditetstest før operationen vil blive inkluderet; hvis en kvinde viser sig at have en positiv uringraviditetstest, vil operation og potentiel optagelse i undersøgelsen blive udskudt til efter fødslen af barnet; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid før kirurgisk behandling, skal hun straks informere sin behandlende læge; selvom det er kendt, at ICG frigives fra kroppen gennem leversystemet, vil ammende mødre blive udelukket fra undersøgelsen på grund af de ukendte bivirkninger på spædbarnet i den ammende befolkning
- Faget skal kunne overholde studieprocedurerne
- Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå risici, fordele og alternativer ved undersøgelsen og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har signifikant leversygdom, skrumpelever eller leverinsufficiens med unormale leverfunktionstests, da total bilirubin er større end 1,5 X normal og/eller serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) større end 2 X normal
- Forsøgspersonen har uræmi, serumkreatinin større end 2,0 mg/dl
- Personen har tidligere haft bivirkninger eller allergi over for ICG, jod, skaldyr eller jodfarvestoffer
- Forsøgsperson, hvor brugen af røntgenfarve eller ICG er kontraindiceret, herunder udvikling af bivirkninger ved tidligere eller på nuværende tidspunkt administreret
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
- Forsøgspersonen deltager aktivt i en anden lægemiddel-, biologisk og/eller enhedsprotokol
- Tilstedeværelsen af medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller standard kirurgiske tilgange
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling 1 (fluorescensbilleddannelse og kirurgi)
Patienter gennemgår NIR-fluorescensbilleddannelse med ICG og yderligere 0,018 mg/kg/dosis på da Vinci Surgical System efterfulgt af standardmetode robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi.
|
Gennemgå NIR fluorescensbilleddannelse med ICG på da Vinci kirurgiske system
Gennemgå standardmetode robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi
Andre navne:
Givet IV
|
|
Eksperimentel: Behandling 2 (fluorescensbilleddannelse og kirurgi)
Patienter gennemgår NIR-fluorescens-billeddannelse med ICG og yderligere 0,036 mg/kg/dosis på da Vinci-kirurgisk system efterfulgt af robotassisteret delvist nefrektomi med standardmetode.
|
Gennemgå NIR fluorescensbilleddannelse med ICG på da Vinci kirurgiske system
Gennemgå standardmetode robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi
Andre navne:
Givet IV
|
|
Eksperimentel: Behandling 3 (fluorescensbilleddannelse og kirurgi)
Patienter gennemgår NIR-fluorescensbilleddannelse med ICG og yderligere 0,07 mg/kg/dosis på da Vinci Surgical System efterfulgt af standardmetode robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi.
|
Gennemgå NIR fluorescensbilleddannelse med ICG på da Vinci kirurgiske system
Gennemgå standardmetode robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi
Andre navne:
Givet IV
|
|
Eksperimentel: Behandling 4 (fluorescensbilleddannelse og kirurgi)
Patienter gennemgår NIR-fluorescensbilleddannelse med ICG og yderligere 0,14 mg/kg/dosis på da Vinci Surgical System efterfulgt af standardmetode robotassisteret laparoskopisk partiel nefrektomi.
|
Gennemgå NIR fluorescensbilleddannelse med ICG på da Vinci kirurgiske system
Gennemgå standardmetode robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi
Andre navne:
Givet IV
|
|
Eksperimentel: Behandling 5 (fluorescensbilleddannelse og kirurgi)
Patienter gennemgår NIR-fluorescensbilleddannelse med ICG og yderligere 0,21 mg/kg/dosis på da Vinci-kirurgisystemet efterfulgt af robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi med standardtilgang.
|
Gennemgå NIR fluorescensbilleddannelse med ICG på da Vinci kirurgiske system
Gennemgå standardmetode robotassisteret laparoskopisk delvis nefrektomi
Andre navne:
Givet IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den optimale dosis af ICG, som vil maksimere dens anvendelighed til påvisning af nyrekortikale tumorer ved hjælp af NIR-billeddannelsesteknologi på da Vinci Surgical System
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Sammenlignet mellem patienter, der prospektivt tilfaldt undersøgelsen, som havde fluorescensbilleddannelse, og dem i den retrospektive kohorte, hvis procedurer ikke blev assisteret med fluorescensbilleddannelse.
|
2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv margin fra patologi
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Sammenlignet mellem patienter, der prospektivt tilfaldt undersøgelsen, som havde fluorescensbilleddannelse, og dem i den retrospektive kohorte, hvis procedurer ikke blev assisteret med fluorescensbilleddannelse.
|
2 uger efter operationen
|
|
Samlet kirurgisk tid
Tidsramme: Ved operationen
|
Sammenlignet mellem patienter, der prospektivt tilfaldt undersøgelsen, som havde fluorescensbilleddannelse, og dem i den retrospektive kohorte, hvis procedurer ikke blev assisteret med fluorescensbilleddannelse.
|
Ved operationen
|
|
Varm iskæmi tid
Tidsramme: Ved operationen
|
Sammenlignet mellem patienter, der prospektivt tilfaldt undersøgelsen, som havde fluorescensbilleddannelse, og dem i den retrospektive kohorte, hvis procedurer ikke blev assisteret med fluorescensbilleddannelse.
|
Ved operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10155
- NCI-2011-00067 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .