Imagens de fluorescência na detecção de tumores em pacientes com tumores renais
Uma investigação prospectiva do uso da imagem de fluorescência no sistema cirúrgico da Vinci para imagens intraoperatórias de infravermelho próximo de tumores corticais renais
JUSTIFICAÇÃO: O uso de imagens de fluorescência pode determinar a extensão dos tumores renais e ajudar no planejamento da cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando a melhor maneira de fornecer imagens de fluorescência de indocianina verde (ICG) para encontrar tumores em pacientes com tumores renais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a dose ideal de fluorescência de ICG para visualização usando o escopo SPY com tecnologia de imagem de infravermelho próximo (NIR) no Sistema Cirúrgico da Vinci para detectar tumores corticais renais e auxiliar em sua remoção.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Observar e relatar os resultados perioperatórios, incluindo, entre outros, as seguintes observações: taxa de margem cirúrgica positiva, correlação da tecnologia de imagem ICG e NIR com ultrassonografia intraoperatória e imagem pré-operatória, incidência de eventos adversos, perda de sangue estimada, taxa de transfusão de sangue, tempo de internação, tempo de operação, utilidade da tecnologia de imagem ICG e NIR para auxiliar na localização de estruturas hilares renais, utilidade da tecnologia de imagem ICG e NIR para auxiliar na localização da massa renal, medições de tempo de isquemia renal quente, a viabilidade do clampeamento arterial renal seletivo com a tecnologia de imagem ICG e NIR, comparações retrospectivas de análise de custos com pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos semelhantes sem o uso da tecnologia de imagem ICG e NIR, o efeito geral da tecnologia de imagem ICG e NIR na função renal pós-operatória, e determinação de possíveis variações técnicas futuras usando a tecnologia de imagem ICG e NIR para melhorar a cirurgia poupadora de néfrons.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes passam por imagens de fluorescência NIR com ICG no Sistema Cirúrgico da Vinci, seguido por nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô de abordagem padrão.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1-2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) na avaliação pré-operatória mostrando evidência de tumor cortical renal; o tumor renal deve estar no estágio T1a/bT2
- Devido a preocupações com os efeitos cirúrgicos e anestésicos sobre o feto, as mulheres em idade reprodutiva que ainda são consideradas férteis devem passar por um teste de gravidez na urina antes de serem incluídas no estudo; serão incluídas apenas as mulheres com testes de gravidez de urina negativos antes da cirurgia; se for constatado que uma mulher tem um teste de gravidez de urina positivo, a cirurgia e a possível inclusão no estudo serão adiadas até depois do parto; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida antes do tratamento cirúrgico, ela deve informar seu médico assistente imediatamente; embora se saiba que o ICG é liberado do corpo através do sistema hepático, as mães que amamentam serão excluídas do estudo devido aos efeitos colaterais desconhecidos no bebê na população que amamenta
- O sujeito deve ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Todos os participantes devem ter a capacidade de entender os riscos, benefícios e alternativas do estudo e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem doença hepática significativa, cirrose ou insuficiência hepática com testes de função hepática anormais, como bilirrubina total superior a 1,5 X normal e/ou transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica superior a 2 X normal
- O indivíduo tem uremia, creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
- O sujeito tem história anterior de reação adversa ou alergia a ICG, iodo, marisco ou corantes de iodo
- Sujeito em quem o uso de corante de raios X ou ICG é contra-indicado, incluindo o desenvolvimento de eventos adversos quando administrado anteriormente ou atualmente
- O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torna o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
- O sujeito está participando ativamente de outro protocolo de medicamento, biológico e/ou dispositivo
- A presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagens cirúrgicas padrão
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento 1 (imagens de fluorescência e cirurgia)
Os pacientes são submetidos a imagens de fluorescência NIR com ICG e 0,018 mg/kg/dose adicional no Sistema Cirúrgico da Vinci, seguido por nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô de abordagem padrão.
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Submeta-se a imagens de fluorescência NIR com ICG no sistema cirúrgico da Vinci
Submeter-se à nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô de abordagem padrão
Outros nomes:
Dado IV
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Experimental: Tratamento 2 (imagens de fluorescência e cirurgia)
Os pacientes passam por imagens de fluorescência NIR com ICG e uma dose adicional de 0,036 mg/kg/dose no Sistema Cirúrgico da Vinci, seguida por nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô de abordagem padrão.
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Submeta-se a imagens de fluorescência NIR com ICG no sistema cirúrgico da Vinci
Submeter-se à nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô de abordagem padrão
Outros nomes:
Dado IV
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Experimental: Tratamento 3 (imagens de fluorescência e cirurgia)
Os pacientes passam por imagens de fluorescência NIR com ICG e uma dose adicional de 0,07 mg/kg/dose no Sistema Cirúrgico da Vinci, seguida por nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô de abordagem padrão.
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Submeta-se a imagens de fluorescência NIR com ICG no sistema cirúrgico da Vinci
Submeter-se à nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô de abordagem padrão
Outros nomes:
Dado IV
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Experimental: Tratamento 4 (imagens de fluorescência e cirurgia)
Os pacientes passam por imagens de fluorescência NIR com ICG e uma dose adicional de 0,14 mg/kg/dose no Sistema Cirúrgico da Vinci, seguida por nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô de abordagem padrão.
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Submeta-se a imagens de fluorescência NIR com ICG no sistema cirúrgico da Vinci
Submeter-se à nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô de abordagem padrão
Outros nomes:
Dado IV
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Experimental: Tratamento 5 (imagens de fluorescência e cirurgia)
Os pacientes passam por imagens de fluorescência NIR com ICG e uma dose adicional de 0,21 mg/kg/dose no Sistema Cirúrgico da Vinci, seguida por nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô de abordagem padrão.
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Submeta-se a imagens de fluorescência NIR com ICG no sistema cirúrgico da Vinci
Submeter-se à nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô de abordagem padrão
Outros nomes:
Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da dose ideal de ICG que maximizará sua utilidade na detecção de tumores corticais renais pela tecnologia de imagem NIR no Sistema Cirúrgico da Vinci
Prazo: 2 semanas pós cirurgia
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Comparado entre os pacientes incluídos prospectivamente no estudo que tiveram imagens de fluorescência e aqueles na coorte retrospectiva cujos procedimentos não foram assistidos com imagens de fluorescência.
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2 semanas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Margem positiva da patologia
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
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Comparado entre os pacientes incluídos prospectivamente no estudo que tiveram imagens de fluorescência e aqueles na coorte retrospectiva cujos procedimentos não foram assistidos com imagens de fluorescência.
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2 semanas pós-cirurgia
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Tempo cirúrgico total
Prazo: Na cirurgia
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Comparado entre os pacientes incluídos prospectivamente no estudo que tiveram imagens de fluorescência e aqueles na coorte retrospectiva cujos procedimentos não foram assistidos com imagens de fluorescência.
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Na cirurgia
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Tempo de isquemia quente
Prazo: Na cirurgia
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Comparado entre os pacientes incluídos prospectivamente no estudo que tiveram imagens de fluorescência e aqueles na coorte retrospectiva cujos procedimentos não foram assistidos com imagens de fluorescência.
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Na cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10155
- NCI-2011-00067 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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