Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensavbildning för att hitta tumörer hos patienter med njurtumörer

11 oktober 2017 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En prospektiv undersökning av användningen av fluorescensavbildning på da Vinci kirurgiska system för intraoperativ nära infraröd avbildning av njurkortikala tumörer

MOTIVERING: Att använda fluorescensavbildning kan avgöra omfattningen av njurtumörer och hjälpa till att planera operation.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar det bästa sättet att ge indocyaningrön (ICG) fluorescensavbildning för att hitta tumörer hos patienter med njurtumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den optimala dosen av ICG-fluorescens för visualisering med hjälp av SPY-skopet med nära infraröd (NIR) avbildningsteknik på da Vinci kirurgiska system för att upptäcka njurkortikala tumörer och hjälpa till med att avlägsna dem.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att observera och rapportera perioperativa resultat, inklusive men inte begränsat till följande observationer: positiv kirurgisk marginalfrekvens, korrelation av ICG- och NIR-avbildningsteknologin med intraoperativ ultraljudsavbildning och preoperativ avbildning, förekomst av biverkningar, uppskattad blodförlust, blodtransfusionshastighet, vistelsens längd, operationstid, användbarheten av ICG- och NIR-avbildningsteknologi för att hjälpa till med lokalisering av njurstrukturer, användbarheten av ICG- och NIR-avbildningsteknik för att hjälpa till med lokalisering av njurmassan, mätningar av varma njurischemitider, genomförbarheten av selektiv njurartärklämning med ICG- och NIR-avbildningstekniken, kostnadsanalys retrospektiva jämförelser med patienter som genomgått liknande kirurgiska ingrepp utan användning av ICG- och NIR-avbildningsteknik, den övergripande effekten av ICG- och NIR-avbildningstekniken på postoperativ njurfunktion, och bestämning av möjliga framtida teknikvariationer med hjälp av ICG- och NIR-avbildningstekniken för att förbättra nefronsparande kirurgi.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna genomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG på da Vinci Surgical System följt av robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi med standardmetoden.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1-2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) på preoperativ bedömning som visar tecken på en njurkortikal tumör; njurtumören måste vara stadium T1a/bT2
  • På grund av oro för kirurgiska och anestetiska effekter på fostret måste kvinnor i fertil ålder som anses fortfarande vara fertila genomgå ett uringraviditetstest innan de inkluderas i studien; endast kvinnor med negativa uringraviditetstest före operationen kommer att inkluderas; om en kvinna visar sig ha ett positivt uringraviditetstest, kommer operation och potentiell inkludering i studien att skjutas upp till efter förlossningen av barnet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid före kirurgisk behandling, ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare; även om det är känt att ICG frigörs från kroppen genom leversystemet, kommer ammande mödrar att uteslutas från studien på grund av de okända biverkningarna på spädbarnet i den ammande populationen
  • Ämnet måste kunna följa studieprocedurerna
  • Alla försökspersoner måste ha förmågan att förstå riskerna, fördelarna och alternativen med studien och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har signifikant leversjukdom, cirros eller leverinsufficiens med onormala leverfunktionstester, eftersom total bilirubin är större än 1,5 X normalt och/eller serumglutaminsyra oxaloättiksyratransaminas (SGOT) större än 2 X normalt
  • Personen har uremi, serumkreatinin högre än 2,0 mg/dl
  • Försökspersonen har tidigare haft biverkningar eller allergi mot ICG, jod, skaldjur eller jodfärgämnen
  • Försöksperson hos vilken användning av röntgenfärg eller ICG är kontraindicerat, inklusive utveckling av biverkningar vid tidigare eller för närvarande administrering
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för utredningsförfarandet
  • Försökspersonen deltar aktivt i ett annat läkemedels-, biologiskt och/eller enhetsprotokoll
  • Förekomsten av medicinska tillstånd som kontraindikerar generell anestesi eller vanliga kirurgiska metoder
  • Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling 1 (fluorescensbilder och kirurgi)
Patienterna genomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG och ytterligare 0,018 mg/kg/dos på da Vinci Surgical System följt av robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi med standardmetoden.
Procedur: fluorescensavbildning
Genomgå NIR-fluorescensavbildning med ICG på da Vincis kirurgiska system
Procedur: laparoskopisk kirurgi
Genomgå robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi enligt standardmetoden
Andra namn:
  • laparoskopi-assisterad kirurgi
  • kirurgi, laparoskopisk
Läkemedel: indocyanin grön
Givet IV
Experimentell: Behandling 2 (fluorescensavbildning och kirurgi)
Patienterna genomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG och ytterligare 0,036 mg/kg/dos på da Vinci Surgical System följt av robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi med standardmetoden.
Procedur: fluorescensavbildning
Genomgå NIR-fluorescensavbildning med ICG på da Vincis kirurgiska system
Procedur: laparoskopisk kirurgi
Genomgå robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi enligt standardmetoden
Andra namn:
  • laparoskopi-assisterad kirurgi
  • kirurgi, laparoskopisk
Läkemedel: indocyanin grön
Givet IV
Experimentell: Behandling 3 (fluorescensavbildning och kirurgi)
Patienterna genomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG och ytterligare 0,07 mg/kg/dos på da Vinci Surgical System följt av robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi med standardmetoden.
Procedur: fluorescensavbildning
Genomgå NIR-fluorescensavbildning med ICG på da Vincis kirurgiska system
Procedur: laparoskopisk kirurgi
Genomgå robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi enligt standardmetoden
Andra namn:
  • laparoskopi-assisterad kirurgi
  • kirurgi, laparoskopisk
Läkemedel: indocyanin grön
Givet IV
Experimentell: Behandling 4 (fluorescensavbildning och kirurgi)
Patienterna genomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG och ytterligare 0,14 mg/kg/dos på da Vinci Surgical System följt av robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi med standardmetoden.
Procedur: fluorescensavbildning
Genomgå NIR-fluorescensavbildning med ICG på da Vincis kirurgiska system
Procedur: laparoskopisk kirurgi
Genomgå robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi enligt standardmetoden
Andra namn:
  • laparoskopi-assisterad kirurgi
  • kirurgi, laparoskopisk
Läkemedel: indocyanin grön
Givet IV
Experimentell: Behandling 5 (fluorescensavbildning och kirurgi)
Patienterna genomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG och ytterligare 0,21 mg/kg/dos på da Vinci Surgical System följt av robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi med standardmetoden.
Procedur: fluorescensavbildning
Genomgå NIR-fluorescensavbildning med ICG på da Vincis kirurgiska system
Procedur: laparoskopisk kirurgi
Genomgå robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi enligt standardmetoden
Andra namn:
  • laparoskopi-assisterad kirurgi
  • kirurgi, laparoskopisk
Läkemedel: indocyanin grön
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av den optimala dosen av ICG som kommer att maximera dess användbarhet vid upptäckt av njurkortikala tumörer med NIR-avbildningsteknik på da Vinci Surgical System
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Jämfört mellan patienter som prospektivt tillföll studien som hade fluorescensavbildning och de i den retrospektiva kohorten vars förfaranden inte assisterades med fluorescensavbildning.
2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv marginal från patologi
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Jämfört mellan patienter som prospektivt tillföll studien som hade fluorescensavbildning och de i den retrospektiva kohorten vars förfaranden inte assisterades med fluorescensavbildning.
2 veckor efter operationen
Total operationstid
Tidsram: Vid operation
Jämfört mellan patienter som prospektivt tillföll studien som hade fluorescensavbildning och de i den retrospektiva kohorten vars förfaranden inte assisterades med fluorescensavbildning.
Vid operation
Varm ischemi tid
Tidsram: Vid operation
Jämfört mellan patienter som prospektivt tillföll studien som hade fluorescensavbildning och de i den retrospektiva kohorten vars förfaranden inte assisterades med fluorescensavbildning.
Vid operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

20 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10155
  • NCI-2011-00067 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande njurcellscancer

Kliniska prövningar på fluorescensavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera