Флуоресцентная визуализация при обнаружении опухолей у пациентов с опухолями почки
11 октября 2017 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Проспективное исследование использования флуоресцентной визуализации на хирургической системе da Vinci для интраоперационной визуализации опухолей коры почки в ближней инфракрасной области
ОБОСНОВАНИЕ: Использование флуоресцентной визуализации может определить степень опухоли почки и помочь в планировании операции.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает наилучший способ флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ICG) для обнаружения опухолей у пациентов с опухолями почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить оптимальную дозу флуоресценции ICG для визуализации с использованием области SPY с технологией визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) на хирургической системе da Vinci для обнаружения опухолей коры почки и оказания помощи в их удалении.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Наблюдать и сообщать об периоперационных исходах, включая, помимо прочего, следующие наблюдения: частота положительных хирургических краев, корреляция технологий визуализации ICG и NIR с интраоперационной ультразвуковой визуализацией и предоперационной визуализацией, частота нежелательных явлений, оценка кровопотери, скорость переливания крови, продолжительность пребывания в больнице, время операции, использование технологии визуализации ICG и NIR для помощи в локализации почечных прикорневых структур, использование технологии визуализации ICG и NIR для помощи в локализации почечной массы, измерения времени теплой почечной ишемии, возможность селективного пережатия почечных артерий с помощью технологии визуализации ICG и NIR, анализ затрат, ретроспективное сравнение с пациентами, перенесшими аналогичные хирургические процедуры без использования технологии визуализации ICG и NIR, общее влияние технологии визуализации ICG и NIR на послеоперационную функцию почек, и определение возможных будущих вариаций техники с использованием технологии визуализации ICG и NIR для улучшения хирургии с сохранением нефрона.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациентам проводят флуоресцентную визуализацию в ближней ИК-области с ICG на хирургической системе da Vinci с последующей лапароскопической частичной нефрэктомией с помощью стандартного подхода.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1-2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) при предоперационном обследовании, показывающие признаки опухоли коры почки; опухоль почки должна быть стадии T1a/bT2
- Из-за опасений хирургического и анестезирующего воздействия на плод женщины детородного возраста, которые считаются все еще способными к деторождению, должны пройти тест мочи на беременность до включения в исследование; будут включены только женщины с отрицательными тестами мочи на беременность до операции; если у женщины обнаружится положительный результат анализа мочи на беременность, хирургическое вмешательство и возможное включение в исследование будут отложены до родов; если женщина забеременела или подозревает, что она беременна до хирургического лечения, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу; хотя известно, что ICG высвобождается из организма через печеночную систему, кормящие матери будут исключены из исследования из-за неизвестных побочных эффектов у грудного ребенка в популяции, находящейся на грудном вскармливании.
- Субъект должен быть в состоянии соблюдать процедуры исследования
- Все субъекты должны иметь возможность понимать риски, преимущества и альтернативы исследования, а также готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта выраженное заболевание печени, цирроз или печеночная недостаточность с отклонением от нормы функциональных тестов печени, так как общий билирубин превышает норму в 1,5 раза и/или уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) в сыворотке превышает норму в 2 раза.
- У субъекта уремия, уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл.
- У субъекта в анамнезе были побочные реакции или аллергия на ICG, йод, моллюски или йодсодержащие красители.
- Субъект, которому противопоказано использование рентгеновского красителя или ICG, включая развитие нежелательных явлений при введении ранее или в настоящее время.
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта плохим кандидатом для процедуры исследования.
- Субъект активно участвует в протоколе другого препарата, биологического препарата и/или устройства.
- Наличие медицинских состояний, противопоказающих общую анестезию или стандартные хирургические доступы
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1 (флуоресцентная визуализация и хирургическое вмешательство)
Пациентам проводят флуоресцентную визуализацию в ближней ИК-области с помощью ICG и дополнительную дозу 0,018 мг/кг/дозу на хирургической системе da Vinci с последующей лапароскопической частичной нефрэктомией со стандартным подходом.
|
Пройдите флуоресцентную визуализацию в ближней ИК области с помощью ICG на хирургической системе da Vinci.
Пройти стандартную лапароскопическую частичную нефрэктомию с помощью робота
Другие имена:
Учитывая IV
|
|
Экспериментальный: Лечение 2 (флуоресцентная визуализация и хирургическое вмешательство)
Пациентам проводят флуоресцентную визуализацию в ближней ИК-области с помощью ICG и дополнительную дозу 0,036 мг/кг/дозу на хирургической системе da Vinci с последующей лапароскопической частичной нефрэктомией со стандартным подходом.
|
Пройдите флуоресцентную визуализацию в ближней ИК области с помощью ICG на хирургической системе da Vinci.
Пройти стандартную лапароскопическую частичную нефрэктомию с помощью робота
Другие имена:
Учитывая IV
|
|
Экспериментальный: Лечение 3 (флуоресцентная визуализация и хирургическое вмешательство)
Пациентам проводят флуоресцентную визуализацию в ближней ИК-области с помощью ICG и дополнительную дозу 0,07 мг/кг/дозу на хирургической системе да Винчи с последующей лапароскопической частичной нефрэктомией со стандартным подходом.
|
Пройдите флуоресцентную визуализацию в ближней ИК области с помощью ICG на хирургической системе da Vinci.
Пройти стандартную лапароскопическую частичную нефрэктомию с помощью робота
Другие имена:
Учитывая IV
|
|
Экспериментальный: Лечение 4 (флуоресцентная визуализация и хирургическое вмешательство)
Пациентам проводят флуоресцентную визуализацию в ближней ИК-области с помощью ICG и дополнительную дозу 0,14 мг/кг/дозу на хирургической системе da Vinci с последующей роботизированной резекцией почки со стандартным подходом.
|
Пройдите флуоресцентную визуализацию в ближней ИК области с помощью ICG на хирургической системе da Vinci.
Пройти стандартную лапароскопическую частичную нефрэктомию с помощью робота
Другие имена:
Учитывая IV
|
|
Экспериментальный: Лечение 5 (флуоресцентная визуализация и хирургическое вмешательство)
Пациентам проводят флуоресцентную визуализацию в ближней ИК-области с ICG и дополнительную дозу 0,21 мг/кг/дозу на хирургической системе da Vinci с последующей лапароскопической частичной нефрэктомией со стандартным подходом.
|
Пройдите флуоресцентную визуализацию в ближней ИК области с помощью ICG на хирургической системе da Vinci.
Пройти стандартную лапароскопическую частичную нефрэктомию с помощью робота
Другие имена:
Учитывая IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение оптимальной дозы ICG, которая максимизирует его полезность при обнаружении опухолей коры почки с помощью технологии NIR-визуализации на хирургической системе da Vinci.
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
По сравнению с пациентами, проспективно включенными в исследование, которым была проведена флуоресцентная визуализация, и пациентами из ретроспективной когорты, чьи процедуры не сопровождались флуоресцентной визуализацией.
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный запас от патологии
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
По сравнению с пациентами, проспективно включенными в исследование, которым была проведена флуоресцентная визуализация, и пациентами из ретроспективной когорты, чьи процедуры не сопровождались флуоресцентной визуализацией.
|
2 недели после операции
|
|
Общее время операции
Временное ограничение: В хирургии
|
По сравнению с пациентами, проспективно включенными в исследование, которым была проведена флуоресцентная визуализация, и пациентами из ретроспективной когорты, чьи процедуры не сопровождались флуоресцентной визуализацией.
|
В хирургии
|
|
Время тепловой ишемии
Временное ограничение: В хирургии
|
По сравнению с пациентами, проспективно включенными в исследование, которым была проведена флуоресцентная визуализация, и пациентами из ретроспективной когорты, чьи процедуры не сопровождались флуоресцентной визуализацией.
|
В хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
20 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 10155
- NCI-2011-00067 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .