Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne w wykrywaniu guzów u pacjentów z guzami nerek

11 października 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Prospektywne badanie zastosowania obrazowania fluorescencyjnego w systemie chirurgicznym da Vinci do śródoperacyjnego obrazowania guzów kory nerki w bliskiej podczerwieni

UZASADNIENIE: Wykorzystanie obrazowania fluorescencyjnego może określić rozległość guzów nerek i pomóc w planowaniu operacji.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie najlepszego sposobu obrazowania fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) w wykrywaniu guzów u pacjentów z guzami nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie optymalnej dawki fluorescencji ICG do wizualizacji za pomocą oscyloskopu SPY z technologią obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) na systemie chirurgicznym da Vinci w celu wykrycia guzów kory nerki i pomocy w ich usunięciu.

CELE DODATKOWE:

I. Obserwacja i raportowanie wyników okołooperacyjnych, w tym między innymi następujących obserwacji: dodatni margines marginesu chirurgicznego, korelacja technologii obrazowania ICG i NIR ze śródoperacyjnym obrazowaniem ultrasonograficznym i obrazowaniem przedoperacyjnym, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, szacowana utrata krwi, szybkość transfuzji krwi, długość pobytu, czas operacji, przydatność technologii obrazowania ICG i NIR do pomocy w lokalizacji struktur wnęki nerki, przydatność technologii obrazowania ICG i NIR do pomocy w lokalizacji guza nerki, pomiary czasu ciepłego niedokrwienia nerek, wykonalność selektywnego zaciskania tętnicy nerkowej techniką obrazowania ICG i NIR, analiza kosztów retrospektywnych porównań z pacjentami poddanymi podobnym zabiegom chirurgicznym bez użycia technologii obrazowania ICG i NIR, całościowy wpływ technologii obrazowania ICG i NIR na pooperacyjną czynność nerek, oraz określenie możliwych przyszłych wariantów techniki z wykorzystaniem technologii obrazowania ICG i NIR w celu udoskonalenia chirurgii oszczędzającej nefron.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci poddawani są obrazowaniu fluorescencyjnemu NIR za pomocą ICG w systemie chirurgicznym da Vinci, po którym następuje standardowa częściowa nefrektomia laparoskopowa z użyciem robota.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1-2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ocenie przedoperacyjnej wykazującej cechy guza kory nerki; guz nerki musi być w stadium T1a/bT2
  • Ze względu na obawy związane z wpływem chirurgicznym i znieczulającym na płód, kobiety w wieku rozrodczym, które nadal są płodne, muszą przed włączeniem do badania wykonać test ciążowy z moczu; uwzględnione zostaną tylko kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed operacją; w przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu, operacja i ewentualne włączenie do badania zostaną odroczone do czasu porodu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży przed zabiegiem operacyjnym, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; chociaż wiadomo, że ICG jest uwalniany z organizmu przez układ wątrobowy, matki karmiące piersią zostaną wykluczone z badania ze względu na nieznane skutki uboczne u niemowlęcia w populacji karmiącej piersią
  • Osoba badana musi być w stanie przestrzegać procedur badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i alternatywy badania oraz być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poważną chorobę wątroby, marskość lub niewydolność wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, jako że bilirubina całkowita jest wyższa niż 1,5 x normalnej i/lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy jest większa niż 2 x normalna
  • Podmiot ma mocznicę, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  • Podmiot miał wcześniejszą reakcję niepożądaną lub alergię na ICG, jod, skorupiaki lub barwniki jodowe
  • Osoba, u której przeciwwskazane jest użycie barwnika rentgenowskiego lub ICG, w tym wystąpienie działań niepożądanych, gdy wcześniej lub obecnie podawano
  • Podmiot ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie Badacza i/lub wyznaczonej osoby sprawia, że ​​podmiot jest złym kandydatem do procedury badawczej
  • Podmiot aktywnie uczestniczy w protokole innego leku, leku biologicznego i/lub urządzenia
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowych metod chirurgicznych
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1 (obrazowanie fluorescencyjne i operacja)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu fluorescencyjnemu NIR za pomocą ICG i dodatkowej dawki 0,018 mg/kg/dawki w systemie chirurgicznym da Vinci, po czym następuje standardowa częściowa nefrektomia laparoskopowa z asystą robota.
Procedura: obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu NIR za pomocą ICG na systemie chirurgicznym da Vinci
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Poddaj się standardowej częściowej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota
Inne nazwy:
  • operacja wspomagana laparoskopią
  • operacja, laparoskopia
Lek: zieleń indocyjaninowa
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Leczenie 2 (obrazowanie fluorescencyjne i operacja)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu fluorescencyjnemu NIR za pomocą ICG i dodatkowej dawki 0,036 mg/kg/dawki w systemie chirurgicznym da Vinci, po czym następuje standardowa częściowa nefrektomia laparoskopowa z asystą robota.
Procedura: obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu NIR za pomocą ICG na systemie chirurgicznym da Vinci
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Poddaj się standardowej częściowej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota
Inne nazwy:
  • operacja wspomagana laparoskopią
  • operacja, laparoskopia
Lek: zieleń indocyjaninowa
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Leczenie 3 (obrazowanie fluorescencyjne i operacja)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu fluorescencyjnemu NIR za pomocą ICG i dodatkowej dawki 0,07 mg/kg/dawkę w systemie chirurgicznym da Vinci, po czym następuje standardowa częściowa nefrektomia laparoskopowa z asystą robota.
Procedura: obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu NIR za pomocą ICG na systemie chirurgicznym da Vinci
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Poddaj się standardowej częściowej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota
Inne nazwy:
  • operacja wspomagana laparoskopią
  • operacja, laparoskopia
Lek: zieleń indocyjaninowa
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Leczenie 4 (obrazowanie fluorescencyjne i operacja)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu fluorescencyjnemu NIR za pomocą ICG i dodatkowej dawki 0,14 mg/kg/dawki w systemie chirurgicznym da Vinci, po czym następuje standardowa częściowa nefrektomia laparoskopowa z asystą robota.
Procedura: obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu NIR za pomocą ICG na systemie chirurgicznym da Vinci
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Poddaj się standardowej częściowej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota
Inne nazwy:
  • operacja wspomagana laparoskopią
  • operacja, laparoskopia
Lek: zieleń indocyjaninowa
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Leczenie 5 (obrazowanie fluorescencyjne i operacja)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu fluorescencyjnemu NIR za pomocą ICG i dodatkowej dawki 0,21 mg/kg/dawki w systemie chirurgicznym da Vinci, po czym następuje standardowa częściowa nefrektomia laparoskopowa z asystą robota.
Procedura: obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu NIR za pomocą ICG na systemie chirurgicznym da Vinci
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Poddaj się standardowej częściowej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota
Inne nazwy:
  • operacja wspomagana laparoskopią
  • operacja, laparoskopia
Lek: zieleń indocyjaninowa
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie optymalnej dawki ICG, która zmaksymalizuje jej użyteczność w wykrywaniu guzów kory nerki za pomocą technologii obrazowania NIR na Systemie Chirurgicznym da Vinci
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Porównanie między pacjentami prospektywnie przyjętymi do badania, u których wykonano obrazowanie fluorescencyjne, a pacjentami z kohorty retrospektywnej, u których procedury nie były wspomagane obrazowaniem fluorescencyjnym.
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni margines od patologii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Porównanie między pacjentami prospektywnie przyjętymi do badania, u których wykonano obrazowanie fluorescencyjne, a pacjentami z kohorty retrospektywnej, u których procedury nie były wspomagane obrazowaniem fluorescencyjnym.
2 tygodnie po operacji
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Porównanie między pacjentami prospektywnie przyjętymi do badania, u których wykonano obrazowanie fluorescencyjne, a pacjentami z kohorty retrospektywnej, u których procedury nie były wspomagane obrazowaniem fluorescencyjnym.
Podczas operacji
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Porównanie między pacjentami prospektywnie przyjętymi do badania, u których wykonano obrazowanie fluorescencyjne, a pacjentami z kohorty retrospektywnej, u których procedury nie były wspomagane obrazowaniem fluorescencyjnym.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

20 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10155
  • NCI-2011-00067 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obrazowanie fluorescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj