신장 종양 환자의 종양을 찾기 위한 형광 이미징
신장 피질 종양의 수술 중 근적외선 영상을 위한 다빈치 수술 시스템의 형광 영상 활용에 대한 전향적 조사
근거: 형광 영상을 사용하면 신장 종양의 범위를 파악하고 수술 계획에 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 신장 종양 환자의 종양을 찾는 데 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징을 제공하는 가장 좋은 방법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 다빈치 수술 시스템에서 근적외선(NIR) 이미징 기술이 적용된 SPY 스코프를 사용하여 시각화를 위한 최적의 ICG 형광 선량을 결정하여 신장 피질 종양을 감지하고 종양 제거를 지원합니다.
2차 목표:
I. 다음 관찰을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 전후 결과를 관찰하고 보고하기 위해: 긍정적인 수술 여유율, ICG 및 NIR 이미징 기술과 수술 중 초음파 이미징 및 수술 전 이미징의 상관관계, 부작용 발생률, 예상 혈액 손실, 수혈 속도, 체류 기간, 수술 시간, 신장 폐문 구조의 위치 파악을 지원하는 ICG 및 NIR 영상 기술의 유용성, 신장 종괴의 위치 파악을 지원하는 ICG 및 NIR 영상 기술의 활용, 온신 허혈 시간 측정, ICG 및 NIR 이미징 기술을 사용한 선택적 신장 동맥 클램핑의 타당성, ICG 및 NIR 이미징 기술을 사용하지 않고 유사한 수술을 받은 환자에 대한 비용 분석 후향적 비교, 수술 후 신장 기능에 대한 ICG 및 NIR 이미징 기술의 전반적인 효과, 네프론 보존 수술을 개선하기 위해 ICG 및 NIR 이미징 기술을 사용하여 가능한 미래 기술 변형을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자들은 다빈치 수술 시스템에서 ICG로 근적외선 형광 이미징을 받은 후 표준 접근법 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1-2주 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 피질 종양의 증거를 보여주는 수술 전 평가에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 가진 환자; 신장 종양은 T1a/bT2기여야 합니다.
- 태아에 대한 수술 및 마취 효과에 대한 우려로 인해 아직 가임 가능한 것으로 간주되는 가임기 여성은 연구에 포함되기 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 수술 전에 소변 임신 검사가 음성인 여성만 포함됩니다. 여성이 소변 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 경우, 수술 및 연구에 포함될 가능성은 출산 후까지 연기됩니다. 여성이 수술을 받기 전에 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. ICG는 간계를 통해 체내에서 방출되는 것으로 알려져 있지만, 모유수유 인구의 유아에 대한 알려지지 않은 부작용으로 인해 모유수유모는 연구에서 제외될 것입니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 연구의 위험, 이점 및 대안을 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 총 빌리루빈이 정상의 1.5배 이상 및/또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)가 정상의 2배 이상인 대상자는 심각한 간 질환, 간경변 또는 간 기능 부전이 있고 간 기능 검사가 비정상적입니다.
- 피험자는 요독증, 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dl보다 큽니다.
- 피험자는 ICG, 요오드, 조개류 또는 요오드 염료에 대한 부작용 또는 알레르기의 이전 병력이 있습니다.
- 이전에 또는 현재 투여했을 때 부작용 발생을 포함하여 X선 염료 또는 ICG의 사용이 금기인 피험자
- 피험자는 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자를 조사 절차에 부적합한 의학적 상태로 만듭니다.
- 피험자는 다른 약물, 생물학적 제제 및/또는 장치 프로토콜에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 전신 마취 또는 표준 수술 접근법을 금하는 의학적 상태의 존재
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1(형광 이미징 및 수술)
환자들은 다빈치 수술 시스템에서 ICG와 추가 0.018mg/kg/용량으로 근적외선 형광 이미징을 받은 후 표준 접근법 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받습니다.
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Da Vinci 수술 시스템에서 ICG로 NIR 형광 이미징을 수행하십시오.
표준 접근법 로봇 보조 복강경 부분 신 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
주어진 IV
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실험적: 치료 2(형광 이미징 및 수술)
환자는 ICG로 근적외선 형광 이미징을 받고 다빈치 수술 시스템에서 추가로 0.036mg/kg/용량을 투여한 후 표준 접근법 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받습니다.
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Da Vinci 수술 시스템에서 ICG로 NIR 형광 이미징을 수행하십시오.
표준 접근법 로봇 보조 복강경 부분 신 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
주어진 IV
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실험적: 치료 3(형광 영상 및 수술)
환자들은 다빈치 수술 시스템에서 ICG와 추가 0.07mg/kg/용량으로 근적외선 형광 이미징을 받은 후 표준 접근법 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받습니다.
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Da Vinci 수술 시스템에서 ICG로 NIR 형광 이미징을 수행하십시오.
표준 접근법 로봇 보조 복강경 부분 신 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
주어진 IV
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실험적: 치료 4(형광 영상 및 수술)
환자들은 다빈치 수술 시스템에서 ICG와 추가 0.14mg/kg/용량으로 근적외선 형광 이미징을 받은 후 표준 접근법 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받습니다.
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Da Vinci 수술 시스템에서 ICG로 NIR 형광 이미징을 수행하십시오.
표준 접근법 로봇 보조 복강경 부분 신 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
주어진 IV
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실험적: 치료 5(형광 영상 및 수술)
환자들은 다빈치 수술 시스템에서 ICG와 추가 0.21mg/kg/용량으로 근적외선 형광 이미징을 받은 후 표준 접근법 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술을 받습니다.
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Da Vinci 수술 시스템에서 ICG로 NIR 형광 이미징을 수행하십시오.
표준 접근법 로봇 보조 복강경 부분 신 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Da Vinci Surgical System에서 근적외선 이미징 기술로 신장 피질 종양 검출에 유용성을 극대화할 ICG의 최적 용량 결정
기간: 수술 후 2주
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형광 이미징을 받은 연구에 전향적으로 누적된 환자와 절차가 형광 이미징으로 지원되지 않은 후향적 코호트의 환자를 비교했습니다.
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수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학에서 양성 마진
기간: 수술 후 2주
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형광 이미징을 받은 연구에 전향적으로 누적된 환자와 절차가 형광 이미징으로 지원되지 않은 후향적 코호트의 환자를 비교했습니다.
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수술 후 2주
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총 수술 시간
기간: 수술 중
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형광 이미징을 받은 연구에 전향적으로 누적된 환자와 절차가 형광 이미징으로 지원되지 않은 후향적 코호트의 환자를 비교했습니다.
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수술 중
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따뜻한 허혈 시간
기간: 수술 중
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형광 이미징을 받은 연구에 전향적으로 누적된 환자와 절차가 형광 이미징으로 지원되지 않은 후향적 코호트의 환자를 비교했습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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