Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcens képalkotás a daganatok megtalálásában vesedaganatos betegeknél

2017. október 11. frissítette: City of Hope Medical Center

A fluoreszcencia képalkotás da Vinci sebészeti rendszeren történő alkalmazásának prospektív vizsgálata vesekéreg daganatok intraoperatív közeli infravörös képalkotására

INDOKOLÁS: A fluoreszcens képalkotás meghatározhatja a vesedaganatok mértékét, és segíthet a műtét megtervezésében.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az indocianin zöld (ICG) fluoreszcencia képalkotásának legjobb módját vizsgálja daganatok feltárásában vesedaganatos betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ICG fluoreszcencia optimális dózisának meghatározása a vizualizációhoz közel infravörös (NIR) képalkotó technológiával ellátott SPY szkóp segítségével a da Vinci Surgical Systemen a vesekéreg daganatok kimutatására és eltávolításukra.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A perioperatív eredmények megfigyelése és jelentése, beleértve, de nem kizárólagosan a következő megfigyeléseket: pozitív sebészeti határarány, az ICG és NIR képalkotó technológia korrelációja az intraoperatív ultrahangos és preoperatív képalkotással, a nemkívánatos események előfordulása, becsült vérveszteség, vérátömlesztés sebessége, tartózkodási idő, működési idő, az ICG és NIR képalkotó technológia hasznossága a vese hilaris struktúráinak lokalizálásában, az ICG és NIR képalkotó technológia hasznossága a vese tömegének lokalizálásában, a meleg vese ischaemia idejének mérése, az ICG és NIR képalkotó technológiával végzett szelektív veseartériás rögzítés megvalósíthatósága, költségelemzés retrospektív összehasonlítása azokkal a betegekkel, akik hasonló sebészeti beavatkozásokon estek át ICG és NIR képalkotó technológia alkalmazása nélkül, az ICG és NIR képalkotó technológia általános hatása a posztoperatív vesefunkcióra, és a lehetséges jövőbeni technika variációk meghatározása az ICG és NIR képalkotó technológiával a nefronkímélő műtét javítása érdekében.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegek NIR fluoreszcenciás képalkotáson esnek át ICG-vel a da Vinci sebészeti rendszeren, majd standard megközelítésű, robottal segített laparoszkópos részleges nefrektómián.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1-2 héten követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a műtét előtti vizsgálat során számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vesekéreg-daganatot mutatott ki; a vese tumornak T1a/bT2 stádiumúnak kell lennie
  • A magzatra gyakorolt ​​sebészeti és érzéstelenítő hatások miatt a fogamzóképes korú, még termékenynek tekintett nőket vizeletben terhességi tesztnek kell alávetni a vizsgálatba való bevonás előtt; csak azokat a nőket veszik figyelembe, akiknek a vizelet terhességi tesztje negatív volt a műtét előtt; ha egy nőnél pozitív vizelet terhességi tesztet mutatnak ki, a műtétet és a vizsgálatba való esetleges bevonást a baba megszületése után elhalasztják; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a műtét előtt, azonnal értesítse kezelőorvosát; jóllehet ismert, hogy az ICG a májrendszeren keresztül szabadul fel a szervezetből, a szoptató anyákat kizárják a vizsgálatból a szoptató populáció csecsemőjére gyakorolt ​​ismeretlen mellékhatások miatt.
  • A tantárgynak képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat kockázatait, előnyeit és alternatíváit, és készen kell állnia egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jelentős májbetegségben, cirrhosisban vagy májelégtelenségben szenved, és a májfunkciós tesztek kórosak, mivel a teljes bilirubin értéke meghaladja a normál 1,5-szeresét és/vagy a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) értéke meghaladja a normál 2-szeresét
  • Az alany urémiában szenved, a szérum kreatinin szintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t
  • Az alanynak korábban előfordult nemkívánatos reakciója vagy allergiája ICG-re, jódra, kagylókra vagy jódfestékekre
  • Az alany, akinek a röntgenfesték vagy az ICG használata ellenjavallt, beleértve a nemkívánatos események kialakulását, ha korábban vagy jelenleg alkalmazták
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy a megbízott megítélése szerint az alany rossz jelöltté teszi a vizsgálati eljárást
  • Az alany aktívan részt vesz egy másik gyógyszer, biológiai és/vagy eszköz protokollban
  • Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést vagy a szokásos sebészeti megközelítéseket
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelés (fluoreszcens képalkotás és műtét)
A betegek NIR fluoreszcens képalkotáson esnek át ICG-vel és további 0,018 mg/ttkg/dózissal a da Vinci Surgical System-en, majd standard megközelítésű, robottal segített laparoszkópos részleges nefrektómiát.
Eljárás: fluoreszcens képalkotás
Végezzen NIR fluoreszcens képalkotást ICG-vel a da Vinci sebészeti rendszeren
Eljárás: laparoszkópos műtét
Szokásos megközelítésű, robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia
Más nevek:
  • laparoszkópiával segített műtét
  • műtét, laparoszkópos
Drog: indocianin zöld
Adott IV
Kísérleti: 2. kezelés (fluoreszcens képalkotás és műtét)
A betegek NIR fluoreszcens képalkotáson esnek át ICG-vel és további 0,036 mg/ttkg/dózissal a da Vinci Surgical System-en, majd standard megközelítésű, robottal segített laparoszkópos részleges nefrektómiát.
Eljárás: fluoreszcens képalkotás
Végezzen NIR fluoreszcens képalkotást ICG-vel a da Vinci sebészeti rendszeren
Eljárás: laparoszkópos műtét
Szokásos megközelítésű, robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia
Más nevek:
  • laparoszkópiával segített műtét
  • műtét, laparoszkópos
Drog: indocianin zöld
Adott IV
Kísérleti: 3. kezelés (fluoreszcens képalkotás és műtét)
A betegek NIR fluoreszcens képalkotáson esnek át ICG-vel és további 0,07 mg/ttkg/dózissal a da Vinci Surgical System-en, majd standard megközelítésű, robottal segített laparoszkópos részleges nefrektómiát.
Eljárás: fluoreszcens képalkotás
Végezzen NIR fluoreszcens képalkotást ICG-vel a da Vinci sebészeti rendszeren
Eljárás: laparoszkópos műtét
Szokásos megközelítésű, robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia
Más nevek:
  • laparoszkópiával segített műtét
  • műtét, laparoszkópos
Drog: indocianin zöld
Adott IV
Kísérleti: 4. kezelés (fluoreszcens képalkotás és műtét)
A betegek NIR fluoreszcens képalkotáson esnek át ICG-vel és további 0,14 mg/ttkg/dózissal a da Vinci Surgical System-en, majd standard megközelítésű, robottal segített laparoszkópos részleges nefrektómiát.
Eljárás: fluoreszcens képalkotás
Végezzen NIR fluoreszcens képalkotást ICG-vel a da Vinci sebészeti rendszeren
Eljárás: laparoszkópos műtét
Szokásos megközelítésű, robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia
Más nevek:
  • laparoszkópiával segített műtét
  • műtét, laparoszkópos
Drog: indocianin zöld
Adott IV
Kísérleti: 5. kezelés (fluoreszcens képalkotás és műtét)
A betegek NIR fluoreszcens képalkotáson esnek át ICG-vel és további 0,21 mg/ttkg/dózissal a da Vinci Surgical System-en, majd standard megközelítésű, robottal segített laparoszkópos részleges nefrektómiát.
Eljárás: fluoreszcens képalkotás
Végezzen NIR fluoreszcens képalkotást ICG-vel a da Vinci sebészeti rendszeren
Eljárás: laparoszkópos műtét
Szokásos megközelítésű, robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia
Más nevek:
  • laparoszkópiával segített műtét
  • műtét, laparoszkópos
Drog: indocianin zöld
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG optimális dózisának meghatározása, amely maximalizálja annak hasznosságát a vesekéreg daganatok kimutatásában NIR képalkotó technológiával a da Vinci sebészeti rendszeren
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Összehasonlítva a prospektívan a vizsgálatba bevont, fluoreszcens képalkotáson átesett betegek és a retrospektív kohorszba tartozó betegek között, akiknél nem segítették a fluoreszcens képalkotást.
2 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív margin a patológiából
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Összehasonlítva a prospektívan a vizsgálatba bevont, fluoreszcens képalkotáson átesett betegek és a retrospektív kohorszba tartozó betegek között, akiknél nem segítették a fluoreszcens képalkotást.
2 héttel a műtét után
A teljes műtéti idő
Időkeret: A műtétnél
Összehasonlítva a prospektívan a vizsgálatba bevont, fluoreszcens képalkotáson átesett betegek és a retrospektív kohorszba tartozó betegek között, akiknél nem segítették a fluoreszcens képalkotást.
A műtétnél
Meleg ischaemiás idő
Időkeret: A műtétnél
Összehasonlítva a prospektívan a vizsgálatba bevont, fluoreszcens képalkotáson átesett betegek és a retrospektív kohorszba tartozó betegek között, akiknél nem segítették a fluoreszcens képalkotást.
A műtétnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10155
  • NCI-2011-00067 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fluoreszcens képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel