Imágenes de fluorescencia para encontrar tumores en pacientes con tumores renales
Una investigación prospectiva del uso de imágenes de fluorescencia en el sistema quirúrgico da Vinci para imágenes de infrarrojo cercano intraoperatorias de tumores corticales renales
FUNDAMENTO: El uso de imágenes de fluorescencia puede determinar la extensión de los tumores renales y ayudar a planificar la cirugía.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando la mejor manera de proporcionar imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) para encontrar tumores en pacientes con tumores renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis óptima de fluorescencia ICG para la visualización utilizando el alcance SPY con tecnología de imágenes de infrarrojo cercano (NIR) en el sistema quirúrgico da Vinci para detectar tumores corticales renales y ayudar en su extirpación.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Observar e informar los resultados perioperatorios, incluidas, entre otras, las siguientes observaciones: tasa de margen quirúrgico positivo, correlación de la tecnología de imágenes ICG y NIR con imágenes de ultrasonido intraoperatorias e imágenes preoperatorias, incidencia de eventos adversos, pérdida de sangre estimada, tasa de transfusión de sangre, duración de la estancia, tiempo de operación, utilidad de la tecnología de imágenes ICG y NIR para ayudar en la localización de estructuras hiliares renales, utilidad de la tecnología de imágenes ICG y NIR para ayudar en la localización de la masa renal, mediciones del tiempo de isquemia renal caliente, la viabilidad del pinzamiento selectivo de la arteria renal con la tecnología de imágenes ICG y NIR, el análisis de costos, comparaciones retrospectivas con pacientes que se sometieron a procedimientos quirúrgicos similares sin el uso de tecnología de imágenes ICG y NIR, el efecto general de la tecnología de imágenes ICG y NIR en la función renal posoperatoria, y la determinación de posibles variaciones técnicas futuras utilizando la tecnología de imágenes ICG y NIR para mejorar la cirugía conservadora de nefronas.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes se someten a imágenes de fluorescencia NIR con ICG en el sistema quirúrgico da Vinci seguido de una nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot de enfoque estándar.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 1 a 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en la evaluación preoperatoria que muestra evidencia de un tumor cortical renal; el tumor renal debe estar en estadio T1a/bT2
- Debido a las preocupaciones sobre los efectos quirúrgicos y anestésicos en el feto, las mujeres en edad fértil que se consideran aún fértiles deben someterse a una prueba de embarazo en orina antes de su inclusión en el estudio; solo se incluirán mujeres con pruebas de embarazo en orina negativas antes de la cirugía; si se determina que una mujer tiene una prueba de embarazo en orina positiva, la cirugía y la posible inclusión en el estudio se pospondrán hasta después del parto del bebé; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada antes del tratamiento quirúrgico, debe informar a su médico tratante de inmediato; aunque se sabe que el ICG se libera del cuerpo a través del sistema hepático, las madres que amamantan serán excluidas del estudio debido a los efectos secundarios desconocidos en el lactante en la población que amamanta.
- El sujeto debe ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender los riesgos, beneficios y alternativas del estudio y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene enfermedad hepática significativa, cirrosis o insuficiencia hepática con pruebas de función hepática anormales, como bilirrubina total superior a 1,5 veces lo normal y/o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) superior a 2 veces lo normal
- El sujeto tiene uremia, creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
- El sujeto tiene antecedentes de reacción adversa o alergia a ICG, yodo, mariscos o colorantes de yodo
- Sujeto en quien está contraindicado el uso de tinción de rayos X o ICG, incluido el desarrollo de eventos adversos cuando se administró anteriormente o actualmente
- El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o su designado, hace que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
- El sujeto participa activamente en otro protocolo de fármaco, biológico y/o dispositivo
- La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o los enfoques quirúrgicos estándar.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento 1 (imágenes de fluorescencia y cirugía)
Los pacientes se someten a imágenes de fluorescencia NIR con ICG y 0,018 mg/kg/dosis adicionales en el sistema quirúrgico da Vinci seguido de nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot de enfoque estándar.
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Experimente imágenes de fluorescencia NIR con ICG en el sistema quirúrgico da Vinci
Someterse a una nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot con abordaje estándar
Otros nombres:
Dado IV
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Experimental: Tratamiento 2 (imágenes de fluorescencia y cirugía)
Los pacientes se someten a imágenes de fluorescencia NIR con ICG y 0,036 mg/kg/dosis adicionales en el sistema quirúrgico da Vinci seguido de nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot de enfoque estándar.
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Experimente imágenes de fluorescencia NIR con ICG en el sistema quirúrgico da Vinci
Someterse a una nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot con abordaje estándar
Otros nombres:
Dado IV
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Experimental: Tratamiento 3 (imágenes de fluorescencia y cirugía)
Los pacientes se someten a imágenes de fluorescencia NIR con ICG y 0,07 mg/kg/dosis adicionales en el sistema quirúrgico da Vinci seguido de nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot con enfoque estándar.
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Experimente imágenes de fluorescencia NIR con ICG en el sistema quirúrgico da Vinci
Someterse a una nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot con abordaje estándar
Otros nombres:
Dado IV
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Experimental: Tratamiento 4 (imágenes de fluorescencia y cirugía)
Los pacientes se someten a imágenes de fluorescencia NIR con ICG y 0,14 mg/kg/dosis adicionales en el sistema quirúrgico da Vinci seguido de nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot con enfoque estándar.
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Experimente imágenes de fluorescencia NIR con ICG en el sistema quirúrgico da Vinci
Someterse a una nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot con abordaje estándar
Otros nombres:
Dado IV
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Experimental: Tratamiento 5 (imágenes de fluorescencia y cirugía)
Los pacientes se someten a imágenes de fluorescencia NIR con ICG y 0,21 mg/kg/dosis adicionales en el sistema quirúrgico da Vinci seguido de nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot de enfoque estándar.
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Experimente imágenes de fluorescencia NIR con ICG en el sistema quirúrgico da Vinci
Someterse a una nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot con abordaje estándar
Otros nombres:
Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la dosis óptima de ICG que maximizará su utilidad en la detección de tumores corticales renales mediante la tecnología de imágenes NIR en el Sistema Quirúrgico da Vinci
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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En comparación entre los pacientes incluidos prospectivamente en el estudio que tenían imágenes de fluorescencia y aquellos en la cohorte retrospectiva cuyos procedimientos no fueron asistidos con imágenes de fluorescencia.
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2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Margen positivo de patología
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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En comparación entre los pacientes incluidos prospectivamente en el estudio que tenían imágenes de fluorescencia y aquellos en la cohorte retrospectiva cuyos procedimientos no fueron asistidos con imágenes de fluorescencia.
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2 semanas después de la cirugía
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Tiempo quirúrgico total
Periodo de tiempo: En la cirugía
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En comparación entre los pacientes incluidos prospectivamente en el estudio que tenían imágenes de fluorescencia y aquellos en la cohorte retrospectiva cuyos procedimientos no fueron asistidos con imágenes de fluorescencia.
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En la cirugía
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Tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: En la cirugía
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En comparación entre los pacientes incluidos prospectivamente en el estudio que tenían imágenes de fluorescencia y aquellos en la cohorte retrospectiva cuyos procedimientos no fueron asistidos con imágenes de fluorescencia.
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En la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10155
- NCI-2011-00067 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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