Fluorescensavbildning for å finne svulster hos pasienter med nyresvulster
En prospektiv undersøkelse av bruken av fluorescensavbildning på da Vinci kirurgiske system for intraoperativ nær infrarød avbildning av nyrekortikale svulster
RASIONAL: Bruk av fluorescensavbildning kan bestemme omfanget av nyresvulster og hjelpe til med planlegging av kirurgi.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer den beste måten å gi indocyaningrønn (ICG) fluorescensavbildning for å finne svulster hos pasienter med nyresvulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den optimale dosen av ICG-fluorescens for visualisering ved bruk av SPY-skopet med nær infrarød (NIR) bildeteknologi på da Vinci kirurgiske system for å oppdage nyrekortikale svulster og hjelpe til med å fjerne dem.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å observere og rapportere perioperative utfall, inkludert men ikke begrenset til følgende observasjoner: positiv kirurgisk marginfrekvens, korrelasjon av ICG- og NIR-avbildningsteknologien med intraoperativ ultralydavbildning og preoperativ avbildning, forekomst av uønskede hendelser, estimert blodtap, blodtransfusjonshastighet, oppholdstid, operasjonstid, nytten av ICG- og NIR-bildeteknologi for å hjelpe til med lokalisering av nyrehilarstrukturer, nytten av ICG- og NIR-avbildningsteknologi for å hjelpe til med lokalisering av nyremassen, målinger av varm nyreiskemi, gjennomførbarheten av selektiv nyrearterieklemming med ICG- og NIR-avbildningsteknologi, kostnadsanalyse retrospektive sammenligninger med pasienter som gjennomgikk lignende kirurgiske prosedyrer uten bruk av ICG- og NIR-avbildningsteknologi, den samlede effekten av ICG- og NIR-avbildningsteknologi på postoperativ nyrefunksjon, og bestemmelse av mulige fremtidige teknikkvariasjoner ved bruk av ICG- og NIR-bildeteknologi for å forbedre nefronbesparende kirurgi.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Pasienter gjennomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG på da Vinci Surgical System etterfulgt av robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi med standardmetode.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1-2 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) på preoperativ vurdering som viser tegn på en nyrekortikal svulst; nyresvulsten må være stadium T1a/bT2
- På grunn av bekymring for kirurgiske og bedøvende effekter på fosteret, må kvinner i fertil alder som anses å fortsatt være fertile, gjennomgå en uringraviditetstest før de blir inkludert i studien; kun kvinner med negative uringraviditetstester før operasjonen vil bli inkludert; hvis en kvinne viser seg å ha en positiv uringraviditetstest, vil operasjon og potensiell inkludering i studien bli utsatt til etter fødselen av babyen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid før kirurgisk behandling, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; selv om det er kjent at ICG frigjøres fra kroppen gjennom leversystemet, vil ammende mødre bli ekskludert fra studien på grunn av de ukjente bivirkningene på spedbarnet i den ammende befolkningen
- Faget må kunne følge studieprosedyrene
- Alle forsøkspersoner må ha evnen til å forstå risikoene, fordelene og alternativene ved studien og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har betydelig leversykdom, skrumplever eller leversvikt med unormale leverfunksjonstester, da total bilirubin er større enn 1,5 X normal og/eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) større enn 2 X normal.
- Personen har uremi, serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl
- Personen har tidligere bivirkning eller allergi mot ICG, jod, skalldyr eller jodfargestoffer
- Personer hvor bruk av røntgenfarge eller ICG er kontraindisert, inkludert utvikling av uønskede hendelser ved tidligere eller nåværende administrering
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller den utpektes vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for etterforskningsprosedyren
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en annen medikament-, biologisk og/eller enhetsprotokoll
- Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindikerer generell anestesi eller standard kirurgiske tilnærminger
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1 (fluorescensavbildning og kirurgi)
Pasienter gjennomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG og ytterligere 0,018 mg/kg/dose på da Vinci Surgical System etterfulgt av standardmetode robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi.
|
Gjennomgå NIR-fluorescensavbildning med ICG på det kirurgiske da Vinci-systemet
Gjennomgå robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi med standard tilnærming
Andre navn:
Gitt IV
|
|
Eksperimentell: Behandling 2 (fluorescensavbildning og kirurgi)
Pasienter gjennomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG og ytterligere 0,036 mg/kg/dose på da Vinci Surgical System etterfulgt av standardmetode robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi.
|
Gjennomgå NIR-fluorescensavbildning med ICG på det kirurgiske da Vinci-systemet
Gjennomgå robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi med standard tilnærming
Andre navn:
Gitt IV
|
|
Eksperimentell: Behandling 3 (fluorescensavbildning og kirurgi)
Pasienter gjennomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG og ytterligere 0,07 mg/kg/dose på da Vinci Surgical System etterfulgt av robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi med standardmetode.
|
Gjennomgå NIR-fluorescensavbildning med ICG på det kirurgiske da Vinci-systemet
Gjennomgå robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi med standard tilnærming
Andre navn:
Gitt IV
|
|
Eksperimentell: Behandling 4 (fluorescensavbildning og kirurgi)
Pasienter gjennomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG og ytterligere 0,14 mg/kg/dose på da Vinci Surgical System etterfulgt av robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi med standardmetode.
|
Gjennomgå NIR-fluorescensavbildning med ICG på det kirurgiske da Vinci-systemet
Gjennomgå robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi med standard tilnærming
Andre navn:
Gitt IV
|
|
Eksperimentell: Behandling 5 (fluorescensavbildning og kirurgi)
Pasienter gjennomgår NIR-fluorescensavbildning med ICG og ytterligere 0,21 mg/kg/dose på da Vinci Surgical System etterfulgt av robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi med standardmetode.
|
Gjennomgå NIR-fluorescensavbildning med ICG på det kirurgiske da Vinci-systemet
Gjennomgå robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi med standard tilnærming
Andre navn:
Gitt IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av den optimale dosen av ICG som vil maksimere dens nytte ved påvisning av nyrekortikale svulster ved hjelp av NIR-bildeteknologi på da Vinci Surgical System
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Sammenlignet mellom pasienter som prospektivt tilfalt studien som hadde fluorescensavbildning og de i den retrospektive kohorten hvis prosedyrer ikke ble assistert med fluorescensavbildning.
|
2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv margin fra patologi
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Sammenlignet mellom pasienter som prospektivt tilfalt studien som hadde fluorescensavbildning og de i den retrospektive kohorten hvis prosedyrer ikke ble assistert med fluorescensavbildning.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Total kirurgisk tid
Tidsramme: Ved operasjon
|
Sammenlignet mellom pasienter som prospektivt tilfalt studien som hadde fluorescensavbildning og de i den retrospektive kohorten hvis prosedyrer ikke ble assistert med fluorescensavbildning.
|
Ved operasjon
|
|
Varm iskemi tid
Tidsramme: Ved operasjon
|
Sammenlignet mellom pasienter som prospektivt tilfalt studien som hadde fluorescensavbildning og de i den retrospektive kohorten hvis prosedyrer ikke ble assistert med fluorescensavbildning.
|
Ved operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10155
- NCI-2011-00067 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .