Fluoreszenzbildgebung beim Auffinden von Tumoren bei Patienten mit Nierentumoren
Eine prospektive Untersuchung der Verwendung der Fluoreszenzbildgebung auf dem da Vinci-Chirurgiesystem für die intraoperative Nahinfrarot-Bildgebung von kortikalen Nierentumoren
BEGRÜNDUNG: Die Verwendung von Fluoreszenzbildgebung kann das Ausmaß von Nierentumoren bestimmen und bei der Planung einer Operation helfen.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht den besten Weg, um Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung zum Auffinden von Tumoren bei Patienten mit Nierentumoren zu ermöglichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der optimalen ICG-Fluoreszenzdosis für die Visualisierung unter Verwendung des SPY-Endoskops mit Nahinfrarot (NIR)-Bildgebungstechnologie auf dem da Vinci-Chirurgiesystem zur Erkennung von Nierenrindentumoren und zur Unterstützung ihrer Entfernung.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um perioperative Ergebnisse zu beobachten und zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Beobachtungen: positive chirurgische Randrate, Korrelation der ICG- und NIR-Bildgebungstechnologie mit intraoperativer Ultraschallbildgebung und präoperativer Bildgebung, Auftreten unerwünschter Ereignisse, geschätzter Blutverlust, Bluttransfusionsrate, Aufenthaltsdauer, Operationszeit, Nützlichkeit der ICG- und NIR-Bildgebungstechnologie zur Unterstützung der Lokalisierung von Nierenhilarstrukturen, Nützlichkeit der ICG- und NIR-Bildgebungstechnologie zur Unterstützung der Lokalisierung der Nierenmasse, warme renale Ischämiezeitmessungen, die Machbarkeit einer selektiven Nierenarterienklemme mit der ICG- und NIR-Bildgebungstechnologie, Kostenanalyse, retrospektive Vergleiche mit Patienten, die sich ähnlichen chirurgischen Eingriffen ohne den Einsatz von ICG- und NIR-Bildgebungstechnologie unterzogen haben, die Gesamtwirkung der ICG- und NIR-Bildgebungstechnologie auf die postoperative Nierenfunktion, und Bestimmung möglicher zukünftiger Technikvariationen unter Verwendung der ICG- und NIR-Bildgebungstechnologie zur Verbesserung der nephronerhaltenden Chirurgie.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten werden einer NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG auf dem da Vinci-Chirurgiesystem unterzogen, gefolgt von einer standardmäßigen robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1-2 Wochen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bei präoperativer Beurteilung, die Hinweise auf einen kortikalen Nierentumor zeigt; der Nierentumor muss im Stadium T1a/bT2 sein
- Aufgrund von Bedenken hinsichtlich chirurgischer und anästhetischer Wirkungen auf den Fötus müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter, die noch als fruchtbar gelten, vor der Aufnahme in die Studie einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen; nur Frauen mit negativen Urin-Schwangerschaftstests vor der Operation werden eingeschlossen; wenn bei einer Frau ein positiver Schwangerschaftstest im Urin festgestellt wird, werden die Operation und die mögliche Aufnahme in die Studie bis nach der Geburt des Babys verschoben; Sollte eine Frau vor der chirurgischen Behandlung schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Obwohl bekannt ist, dass ICG über das Lebersystem aus dem Körper freigesetzt wird, werden stillende Mütter aufgrund der unbekannten Nebenwirkungen auf den Säugling in der stillenden Population von der Studie ausgeschlossen
- Der Proband muss in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten
- Alle Probanden müssen in der Lage sein, die Risiken, Vorteile und Alternativen der Studie zu verstehen, und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine signifikante Lebererkrankung, Zirrhose oder Leberinsuffizienz mit abnormalen Leberfunktionstests, da das Gesamtbilirubin größer als das 1,5-fache des Normalwerts und/oder die Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) größer als das 2-fache des Normalwerts ist
- Das Subjekt hat Urämie, Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dl
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Nebenwirkungen oder Allergien gegen ICG, Jod, Schalentiere oder Jodfarbstoffe
- Subjekt, bei dem die Verwendung von Röntgenfarbstoffen oder ICG kontraindiziert ist, einschließlich der Entwicklung von Nebenwirkungen bei vorheriger oder aktueller Verabreichung
- Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
- Das Subjekt nimmt aktiv an einem anderen Arzneimittel-, Biologika- und/oder Geräteprotokoll teil
- Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder chirurgische Standardverfahren kontraindizieren
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung 1 (Fluoreszenzbildgebung und Operation)
Die Patienten werden einer NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG und zusätzlichen 0,018 mg/kg/Dosis auf dem da Vinci-Chirurgiesystem unterzogen, gefolgt von einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Standardansatz.
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Unterziehen Sie sich einer NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG auf dem da Vinci-Chirurgiesystem
Unterziehen Sie sich einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Standardansatz
Andere Namen:
Gegeben IV
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Experimental: Behandlung 2 (Fluoreszenzbildgebung und Operation)
Die Patienten werden einer NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG und zusätzlichen 0,036 mg/kg/Dosis auf dem da Vinci-Chirurgiesystem unterzogen, gefolgt von einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Standardansatz.
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Unterziehen Sie sich einer NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG auf dem da Vinci-Chirurgiesystem
Unterziehen Sie sich einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Standardansatz
Andere Namen:
Gegeben IV
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Experimental: Behandlung 3 (Fluoreszenzbildgebung und Operation)
Die Patienten werden einer NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG und zusätzlichen 0,07 mg/kg/Dosis auf dem da Vinci-Chirurgiesystem unterzogen, gefolgt von einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Standardansatz.
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Unterziehen Sie sich einer NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG auf dem da Vinci-Chirurgiesystem
Unterziehen Sie sich einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Standardansatz
Andere Namen:
Gegeben IV
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Experimental: Behandlung 4 (Fluoreszenzbildgebung und Operation)
Die Patienten werden einer NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG und zusätzlichen 0,14 mg/kg/Dosis auf dem da Vinci-Chirurgiesystem unterzogen, gefolgt von einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Standardansatz.
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Unterziehen Sie sich einer NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG auf dem da Vinci-Chirurgiesystem
Unterziehen Sie sich einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Standardansatz
Andere Namen:
Gegeben IV
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Experimental: Behandlung 5 (Fluoreszenzbildgebung und Chirurgie)
Die Patienten werden einer NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG und zusätzlichen 0,21 mg/kg/Dosis auf dem da Vinci-Chirurgiesystem unterzogen, gefolgt von einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Standardansatz.
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Unterziehen Sie sich einer NIR-Fluoreszenzbildgebung mit ICG auf dem da Vinci-Chirurgiesystem
Unterziehen Sie sich einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Standardansatz
Andere Namen:
Gegeben IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der optimalen Dosis von ICG, die seinen Nutzen bei der Erkennung von kortikalen Nierentumoren durch NIR-Bildgebungstechnologie auf dem da Vinci-Chirurgiesystem maximiert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Verglichen zwischen prospektiv in die Studie aufgenommenen Patienten mit Fluoreszenzbildgebung und Patienten in der retrospektiven Kohorte, deren Verfahren nicht durch Fluoreszenzbildgebung unterstützt wurden.
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2 Wochen nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Rand von der Pathologie
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Verglichen zwischen prospektiv in die Studie aufgenommenen Patienten mit Fluoreszenzbildgebung und Patienten in der retrospektiven Kohorte, deren Verfahren nicht durch Fluoreszenzbildgebung unterstützt wurden.
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2 Wochen nach der OP
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Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Bei der Operation
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Verglichen zwischen prospektiv in die Studie aufgenommenen Patienten mit Fluoreszenzbildgebung und Patienten in der retrospektiven Kohorte, deren Verfahren nicht durch Fluoreszenzbildgebung unterstützt wurden.
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Bei der Operation
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Warme Ischämiezeit
Zeitfenster: Bei der Operation
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Verglichen zwischen prospektiv in die Studie aufgenommenen Patienten mit Fluoreszenzbildgebung und Patienten in der retrospektiven Kohorte, deren Verfahren nicht durch Fluoreszenzbildgebung unterstützt wurden.
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Bei der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10155
- NCI-2011-00067 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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