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Imagerie de fluorescence dans la recherche de tumeurs chez les patients atteints de tumeurs rénales

11 octobre 2017 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une enquête prospective sur l'utilisation de l'imagerie par fluorescence sur le système chirurgical da Vinci pour l'imagerie peropératoire dans le proche infrarouge des tumeurs corticales rénales

JUSTIFICATION : L'utilisation de l'imagerie par fluorescence peut déterminer l'étendue des tumeurs rénales et aider à planifier la chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie la meilleure façon de donner une imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG) pour détecter des tumeurs chez des patients atteints de tumeurs rénales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose optimale de fluorescence ICG pour la visualisation à l'aide de la portée SPY avec technologie d'imagerie proche infrarouge (NIR) sur le système chirurgical da Vinci pour détecter les tumeurs corticales rénales et aider à leur élimination.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Observer et rapporter les résultats périopératoires, y compris, mais sans s'y limiter, les observations suivantes : taux de marge chirurgicale positive, corrélation de la technologie d'imagerie ICG et NIR avec l'imagerie échographique peropératoire et l'imagerie préopératoire, incidence des événements indésirables, perte de sang estimée, taux de transfusion sanguine, durée du séjour, durée de l'opération, utilité de la technologie d'imagerie ICG et NIR pour aider à la localisation des structures hilaires rénales, utilité de la technologie d'imagerie ICG et NIR pour aider à la localisation de la masse rénale, mesures du temps d'ischémie rénale chaude, la faisabilité du clampage artériel rénal sélectif avec la technologie d'imagerie ICG et NIR, l'analyse des coûts, les comparaisons rétrospectives avec des patients ayant subi des interventions chirurgicales similaires sans l'utilisation de la technologie d'imagerie ICG et NIR, l'effet global de la technologie d'imagerie ICG et NIR sur la fonction rénale postopératoire, et la détermination d'éventuelles variations techniques futures à l'aide de la technologie d'imagerie ICG et NIR pour améliorer la chirurgie épargnant le néphron.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients subissent une imagerie par fluorescence NIR avec ICG sur le système chirurgical da Vinci, suivie d'une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot standard.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1-2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) lors d'une évaluation préopératoire montrant des signes de tumeur corticale rénale ; la tumeur rénale doit être de stade T1a/bT2
  • En raison de préoccupations concernant les effets chirurgicaux et anesthésiques sur le fœtus, les femmes en âge de procréer qui sont considérées comme encore fertiles doivent subir un test de grossesse urinaire avant d'être incluses dans l'étude ; seules les femmes avec des tests de grossesse urinaires négatifs avant la chirurgie seront incluses ; s'il s'avère qu'une femme a un test de grossesse urinaire positif, la chirurgie et l'inclusion potentielle dans l'étude seront reportées jusqu'après l'accouchement du bébé ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte avant la prise en charge chirurgicale, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ; bien qu'il soit connu que l'ICG est libéré du corps par le système hépatique, les mères qui allaitent seront exclues de l'étude en raison des effets secondaires inconnus sur le nourrisson dans la population allaitante
  • Le sujet doit être en mesure de se conformer aux procédures d'étude
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de l'étude et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie hépatique importante, une cirrhose ou une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique anormaux, comme une bilirubine totale supérieure à 1,5 X la normale et/ou une transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) supérieure à 2 X la normale
  • Le sujet a une urémie, une créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl
  • Le sujet a des antécédents de réaction indésirable ou d'allergie à l'ICG, à l'iode, aux crustacés ou aux colorants à l'iode
  • Sujet chez qui l'utilisation d'un colorant pour rayons X ou d'un ICG est contre-indiquée, y compris le développement d'événements indésirables lors d'une administration antérieure ou actuelle
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
  • Le sujet participe activement à un autre protocole de médicament, de produit biologique et/ou de dispositif
  • La présence de conditions médicales contre-indiquant l'anesthésie générale ou les approches chirurgicales standard
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1 (imagerie de fluorescence et chirurgie)
Les patients subissent une imagerie par fluorescence NIR avec ICG et une dose supplémentaire de 0,018 mg/kg/dose sur le système chirurgical da Vinci, suivie d'une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot standard.
Procédure: imagerie de fluorescence
Subir une imagerie par fluorescence NIR avec ICG sur le système chirurgical da Vinci
Procédure: chirurgie laparoscopique
Subir une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par approche standard
Autres noms:
  • chirurgie assistée par laparoscopie
  • de chirurgie, laparoscopique
Médicament: vert d'indocyanine
Étant donné IV
Expérimental: Traitement 2 (imagerie de fluorescence et chirurgie)
Les patients subissent une imagerie par fluorescence NIR avec ICG et une dose supplémentaire de 0,036 mg/kg/dose sur le système chirurgical da Vinci, suivie d'une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot standard.
Procédure: imagerie de fluorescence
Subir une imagerie par fluorescence NIR avec ICG sur le système chirurgical da Vinci
Procédure: chirurgie laparoscopique
Subir une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par approche standard
Autres noms:
  • chirurgie assistée par laparoscopie
  • de chirurgie, laparoscopique
Médicament: vert d'indocyanine
Étant donné IV
Expérimental: Traitement 3 (imagerie de fluorescence et chirurgie)
Les patients subissent une imagerie par fluorescence NIR avec ICG et une dose supplémentaire de 0,07 mg/kg/dose sur le système chirurgical da Vinci, suivie d'une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot standard.
Procédure: imagerie de fluorescence
Subir une imagerie par fluorescence NIR avec ICG sur le système chirurgical da Vinci
Procédure: chirurgie laparoscopique
Subir une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par approche standard
Autres noms:
  • chirurgie assistée par laparoscopie
  • de chirurgie, laparoscopique
Médicament: vert d'indocyanine
Étant donné IV
Expérimental: Traitement 4 (imagerie de fluorescence et chirurgie)
Les patients subissent une imagerie par fluorescence NIR avec ICG et une dose supplémentaire de 0,14 mg/kg/dose sur le système chirurgical da Vinci, suivie d'une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot standard.
Procédure: imagerie de fluorescence
Subir une imagerie par fluorescence NIR avec ICG sur le système chirurgical da Vinci
Procédure: chirurgie laparoscopique
Subir une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par approche standard
Autres noms:
  • chirurgie assistée par laparoscopie
  • de chirurgie, laparoscopique
Médicament: vert d'indocyanine
Étant donné IV
Expérimental: Traitement 5 (imagerie de fluorescence et chirurgie)
Les patients subissent une imagerie par fluorescence NIR avec ICG et une dose supplémentaire de 0,21 mg/kg/dose sur le système chirurgical da Vinci, suivie d'une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot standard.
Procédure: imagerie de fluorescence
Subir une imagerie par fluorescence NIR avec ICG sur le système chirurgical da Vinci
Procédure: chirurgie laparoscopique
Subir une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par approche standard
Autres noms:
  • chirurgie assistée par laparoscopie
  • de chirurgie, laparoscopique
Médicament: vert d'indocyanine
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose optimale d'ICG qui maximisera son utilité dans la détection des tumeurs corticales rénales par la technologie d'imagerie NIR sur le système chirurgical da Vinci
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Comparé entre les patients inclus de manière prospective dans l'étude qui ont eu une imagerie de fluorescence et ceux de la cohorte rétrospective dont les procédures n'ont pas été assistées par l'imagerie de fluorescence.
2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marge positive de la pathologie
Délai: 2 semaines après l'opération
Comparé entre les patients inclus de manière prospective dans l'étude qui ont eu une imagerie de fluorescence et ceux de la cohorte rétrospective dont les procédures n'ont pas été assistées par l'imagerie de fluorescence.
2 semaines après l'opération
Durée totale de la chirurgie
Délai: À la chirurgie
Comparé entre les patients inclus de manière prospective dans l'étude qui ont eu une imagerie de fluorescence et ceux de la cohorte rétrospective dont les procédures n'ont pas été assistées par l'imagerie de fluorescence.
À la chirurgie
Temps d'ischémie chaude
Délai: À la chirurgie
Comparé entre les patients inclus de manière prospective dans l'étude qui ont eu une imagerie de fluorescence et ceux de la cohorte rétrospective dont les procédures n'ont pas été assistées par l'imagerie de fluorescence.
À la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

20 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10155
  • NCI-2011-00067 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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