Imaging a fluorescenza nella ricerca di tumori in pazienti con tumori renali
Un'indagine prospettica sull'uso dell'imaging a fluorescenza sul sistema chirurgico da Vinci per l'imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso dei tumori corticali renali
RAZIONALE: L'utilizzo dell'imaging a fluorescenza può determinare l'estensione dei tumori renali e aiutare nella pianificazione dell'intervento chirurgico.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando il modo migliore per fornire immagini di fluorescenza verde indocianina (ICG) nella ricerca di tumori in pazienti con tumori renali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose ottimale di fluorescenza ICG per la visualizzazione utilizzando l'oscilloscopio SPY con tecnologia di imaging nel vicino infrarosso (NIR) sul sistema chirurgico da Vinci per rilevare i tumori corticali renali e assistere nella loro rimozione.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Osservare e segnalare gli esiti perioperatori, inclusi ma non limitati alle seguenti osservazioni: tasso di margine chirurgico positivo, correlazione della tecnologia di imaging ICG e NIR con imaging ecografico intraoperatorio e imaging preoperatorio, incidenza di eventi avversi, perdita di sangue stimata, frequenza delle trasfusioni di sangue, durata della degenza, tempo dell'operazione, utilità della tecnologia di imaging ICG e NIR per aiutare nella localizzazione delle strutture ilari renali, utilità della tecnologia di imaging ICG e NIR per aiutare nella localizzazione della massa renale, misurazioni del tempo di ischemia renale calda, la fattibilità del clampaggio arterioso renale selettivo con la tecnologia di imaging ICG e NIR, analisi dei costi confronti retrospettivi con pazienti sottoposti a procedure chirurgiche simili senza l'uso della tecnologia di imaging ICG e NIR, l'effetto complessivo della tecnologia di imaging ICG e NIR sulla funzione renale postoperatoria, e determinazione di possibili variazioni tecniche future utilizzando la tecnologia di imaging ICG e NIR per migliorare la chirurgia con risparmio di nefroni.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti vengono sottoposti a imaging di fluorescenza NIR con ICG sul sistema chirurgico da Vinci seguito da nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con approccio standard.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1-2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) alla valutazione preoperatoria che mostra evidenza di un tumore corticale renale; il tumore renale deve essere in stadio T1a/bT2
- A causa dei timori di effetti chirurgici e anestetici sul feto, le donne in età fertile considerate ancora fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'inclusione nello studio; saranno incluse solo le donne con test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'intervento chirurgico; se si scopre che una donna ha un test di gravidanza sulle urine positivo, l'intervento chirurgico e l'eventuale inclusione nello studio saranno rinviati fino a dopo il parto; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo prima della gestione chirurgica, deve informare immediatamente il suo medico curante; sebbene sia noto che l'ICG viene rilasciato dal corpo attraverso il sistema epatico, le madri che allattano saranno escluse dallo studio a causa degli effetti collaterali sconosciuti sul bambino nella popolazione che allatta
- Il soggetto deve essere in grado di rispettare le procedure dello studio
- Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere i rischi, i benefici e le alternative dello studio e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia epatica significativa, cirrosi o insufficienza epatica con test di funzionalità epatica anormali, come bilirubina totale superiore a 1,5 volte il normale e/o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) superiore a 2 volte il normale
- Il soggetto ha uremia, creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl
- Il soggetto ha una precedente storia di reazione avversa o allergia a ICG, iodio, crostacei o coloranti allo iodio
- Soggetto in cui l'uso di colorante a raggi X o ICG è controindicato, incluso lo sviluppo di eventi avversi se somministrato in precedenza o attualmente
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore e/o del designato, rende il soggetto un cattivo candidato per la procedura investigativa
- Il soggetto sta partecipando attivamente a un altro protocollo di farmaci, biologici e/o dispositivi
- La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o approcci chirurgici standard
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento 1 (imaging in fluorescenza e chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a imaging a fluorescenza NIR con ICG e una dose aggiuntiva di 0,018 mg/kg/dose sul sistema chirurgico da Vinci seguito da nefrectomia parziale laparoscopica con approccio robotizzato standard.
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Sottoponiti all'imaging in fluorescenza NIR con ICG sul sistema chirurgico da Vinci
Sottoporsi a nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con approccio standard
Altri nomi:
Dato IV
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Sperimentale: Trattamento 2 (imaging in fluorescenza e chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a imaging a fluorescenza NIR con ICG e una dose aggiuntiva di 0,036 mg/kg/dose sul sistema chirurgico da Vinci, seguita da nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con approccio standard.
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Sottoponiti all'imaging in fluorescenza NIR con ICG sul sistema chirurgico da Vinci
Sottoporsi a nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con approccio standard
Altri nomi:
Dato IV
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Sperimentale: Trattamento 3 (imaging in fluorescenza e chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a imaging a fluorescenza NIR con ICG e una dose aggiuntiva di 0,07 mg/kg/dose sul sistema chirurgico da Vinci, seguita da nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con approccio standard.
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Sottoponiti all'imaging in fluorescenza NIR con ICG sul sistema chirurgico da Vinci
Sottoporsi a nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con approccio standard
Altri nomi:
Dato IV
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Sperimentale: Trattamento 4 (imaging in fluorescenza e chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a imaging a fluorescenza NIR con ICG e una dose aggiuntiva di 0,14 mg/kg/dose sul sistema chirurgico da Vinci seguito da nefrectomia parziale laparoscopica con approccio robotizzato standard.
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Sottoponiti all'imaging in fluorescenza NIR con ICG sul sistema chirurgico da Vinci
Sottoporsi a nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con approccio standard
Altri nomi:
Dato IV
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Sperimentale: Trattamento 5 (imaging in fluorescenza e chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a imaging a fluorescenza NIR con ICG e una dose aggiuntiva di 0,21 mg/kg/dose sul sistema chirurgico da Vinci, seguita da nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con approccio standard.
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Sottoponiti all'imaging in fluorescenza NIR con ICG sul sistema chirurgico da Vinci
Sottoporsi a nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con approccio standard
Altri nomi:
Dato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della dose ottimale di ICG che massimizzerà la sua utilità nella rilevazione dei tumori corticali renali mediante tecnologia di imaging NIR sul sistema chirurgico da Vinci
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Rispetto tra i pazienti maturati in modo prospettico nello studio che avevano l'imaging a fluorescenza e quelli nella coorte retrospettiva le cui procedure non erano assistite con l'imaging a fluorescenza.
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2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Margine positivo da patologia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Rispetto tra i pazienti maturati in modo prospettico nello studio che avevano l'imaging a fluorescenza e quelli nella coorte retrospettiva le cui procedure non erano assistite con l'imaging a fluorescenza.
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2 settimane dopo l'intervento
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Tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: In chirurgia
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Rispetto tra i pazienti maturati in modo prospettico nello studio che avevano l'imaging a fluorescenza e quelli nella coorte retrospettiva le cui procedure non erano assistite con l'imaging a fluorescenza.
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In chirurgia
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Tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: In chirurgia
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Rispetto tra i pazienti maturati in modo prospettico nello studio che avevano l'imaging a fluorescenza e quelli nella coorte retrospettiva le cui procedure non erano assistite con l'imaging a fluorescenza.
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In chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10155
- NCI-2011-00067 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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