Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování při nálezu nádorů u pacientů s nádory ledvin

11. října 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Prospektivní výzkum využití fluorescenčního zobrazování na chirurgickém systému da Vinci pro intraoperační zobrazování kortikálních renálních nádorů v blízké infračervené oblasti

ZDŮVODNĚNÍ: Použití fluorescenčního zobrazování může určit rozsah nádorů ledvin a pomoci při plánování operace.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje nejlepší způsob, jak poskytnout indocyaninovou zelenou (ICG) fluorescenční zobrazování při hledání nádorů u pacientů s nádory ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit optimální dávku fluorescence ICG pro vizualizaci pomocí dalekohledu SPY s technologií blízkého infračerveného zobrazení (NIR) na chirurgickém systému da Vinci k detekci nádorů kůry ledvin a pomoci při jejich odstranění.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pozorovat a hlásit perioperační výsledky, včetně, ale bez omezení na následující pozorování: pozitivní míra chirurgického okraje, korelace zobrazovací technologie ICG a NIR s intraoperačním ultrazvukovým zobrazením a předoperačním zobrazením, výskyt nežádoucích příhod, odhadovaná ztráta krve, rychlost krevní transfuze, délka pobytu, doba operace, užitečnost zobrazovací technologie ICG a NIR pro pomoc při lokalizaci renálních hilárních struktur, užitečnost zobrazovací technologie ICG a NIR pro pomoc při lokalizaci ledvinové hmoty, měření času tepelné ischemie ledvin, proveditelnost selektivního uzavření renálních arterií pomocí zobrazovací technologie ICG a NIR, retrospektivní srovnání analýzy nákladů s pacienty, kteří podstoupili podobné chirurgické zákroky bez použití zobrazovací technologie ICG a NIR, celkový účinek zobrazovací technologie ICG a NIR na pooperační renální funkce, a stanovení možných budoucích variací techniky pomocí zobrazovací technologie ICG a NIR pro zlepšení operace šetřící nefrony.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti podstupují NIR fluorescenční zobrazení s ICG na chirurgickém systému da Vinci s následnou standardní robotickou laparoskopickou parciální nefrektomií.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1-2 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) při předoperačním vyšetření prokazující známky renálního kortikálního tumoru; nádor ledviny musí být ve stadiu T1a/bT2
  • Kvůli obavám z chirurgických a anestetických účinků na plod musí ženy v plodném věku, které jsou považovány za stále plodné, před zařazením do studie podstoupit těhotenský test z moči; budou zahrnuty pouze ženy s negativními těhotenskými testy moči před operací; pokud se zjistí, že žena má pozitivní těhotenský test v moči, operace a případné zařazení do studie bude odloženo na dobu po porodu dítěte; pokud žena před chirurgickým zákrokem otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře; ačkoli je známo, že ICG se z těla uvolňuje prostřednictvím jater, kojící matky budou ze studie vyloučeny kvůli neznámým vedlejším účinkům na kojence u kojící populace
  • Předmět musí být schopen dodržovat studijní postupy
  • Všichni účastníci musí být schopni porozumět rizikům, přínosům a alternativám studie a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má významné onemocnění jater, cirhózu nebo jaterní insuficienci s abnormálními jaterními funkčními testy, protože celkový bilirubin je vyšší než 1,5násobek normy a/nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) vyšší než 2násobek normy
  • Subjekt má uremii, sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  • Subjekt měl v minulosti nežádoucí reakci nebo alergii na ICG, jód, měkkýše nebo jódová barviva
  • Subjekt, u kterého je použití rentgenového barviva nebo ICG kontraindikováno, včetně rozvoje nežádoucích účinků při předchozím nebo současném podávání
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
  • Subjekt se aktivně účastní jiného léku, biologického a/nebo zařízení
  • Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo standardní chirurgické postupy
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1 (fluorescenční zobrazování a operace)
Pacienti podstupují NIR fluorescenční zobrazení s ICG a další 0,018 mg/kg/dávku na chirurgickém systému da Vinci, po kterém následuje standardní přístup roboticky asistovaná parciální nefrektomie.
Postup: fluorescenční zobrazování
Proveďte NIR fluorescenční zobrazování s ICG na chirurgickém systému da Vinci
Postup: laparoskopická operace
Podstoupit standardní přístup roboticky asistovanou parciální nefrektomii
Ostatní jména:
  • operace asistovaná laparoskopií
  • chirurgie, laparoskopie
Lék: indocyaninová zeleň
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Léčba 2 (fluorescenční zobrazování a operace)
Pacienti podstupují NIR fluorescenční zobrazení s ICG a další 0,036 mg/kg/dávku na chirurgickém systému da Vinci, po kterém následuje standardní přístup roboticky asistovaná parciální nefrektomie.
Postup: fluorescenční zobrazování
Proveďte NIR fluorescenční zobrazování s ICG na chirurgickém systému da Vinci
Postup: laparoskopická operace
Podstoupit standardní přístup roboticky asistovanou parciální nefrektomii
Ostatní jména:
  • operace asistovaná laparoskopií
  • chirurgie, laparoskopie
Lék: indocyaninová zeleň
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Léčba 3 (fluorescenční zobrazování a operace)
Pacienti podstupují NIR fluorescenční zobrazení s ICG a další 0,07 mg/kg/dávku na chirurgickém systému da Vinci, po kterém následuje standardní přístup roboticky asistovaná parciální nefrektomie.
Postup: fluorescenční zobrazování
Proveďte NIR fluorescenční zobrazování s ICG na chirurgickém systému da Vinci
Postup: laparoskopická operace
Podstoupit standardní přístup roboticky asistovanou parciální nefrektomii
Ostatní jména:
  • operace asistovaná laparoskopií
  • chirurgie, laparoskopie
Lék: indocyaninová zeleň
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Léčba 4 (fluorescenční zobrazování a operace)
Pacienti podstupují NIR fluorescenční zobrazení s ICG a další 0,14 mg/kg/dávku na chirurgickém systému da Vinci, po kterém následuje standardní přístup roboticky asistovaná parciální nefrektomie.
Postup: fluorescenční zobrazování
Proveďte NIR fluorescenční zobrazování s ICG na chirurgickém systému da Vinci
Postup: laparoskopická operace
Podstoupit standardní přístup roboticky asistovanou parciální nefrektomii
Ostatní jména:
  • operace asistovaná laparoskopií
  • chirurgie, laparoskopie
Lék: indocyaninová zeleň
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Léčba 5 (fluorescenční zobrazování a operace)
Pacienti podstupují NIR fluorescenční zobrazení s ICG a další 0,21 mg/kg/dávku na chirurgickém systému da Vinci, po kterém následuje standardní přístup roboticky asistovaná parciální nefrektomie.
Postup: fluorescenční zobrazování
Proveďte NIR fluorescenční zobrazování s ICG na chirurgickém systému da Vinci
Postup: laparoskopická operace
Podstoupit standardní přístup roboticky asistovanou parciální nefrektomii
Ostatní jména:
  • operace asistovaná laparoskopií
  • chirurgie, laparoskopie
Lék: indocyaninová zeleň
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení optimální dávky ICG, která maximalizuje jeho využitelnost při detekci renálních kortikálních nádorů zobrazovací technologií NIR na chirurgickém systému da Vinci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Ve srovnání mezi pacienty, kteří prospektivně přibyli do studie, kteří měli fluorescenční zobrazení, a těmi v retrospektivní kohortě, jejichž postupy nebyly asistovány fluorescenčním zobrazením.
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní okraj z patologie
Časové okno: 2 týdny po operaci
Ve srovnání mezi pacienty, kteří prospektivně přibyli do studie, kteří měli fluorescenční zobrazení, a těmi v retrospektivní kohortě, jejichž postupy nebyly asistovány fluorescenčním zobrazením.
2 týdny po operaci
Celková doba operace
Časové okno: Na operaci
Ve srovnání mezi pacienty, kteří prospektivně přibyli do studie, kteří měli fluorescenční zobrazení, a těmi v retrospektivní kohortě, jejichž postupy nebyly asistovány fluorescenčním zobrazením.
Na operaci
Doba teplé ischemie
Časové okno: Na operaci
Ve srovnání mezi pacienty, kteří prospektivně přibyli do studie, kteří měli fluorescenční zobrazení, a těmi v retrospektivní kohortě, jejichž postupy nebyly asistovány fluorescenčním zobrazením.
Na operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clayton Lau, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10155
  • NCI-2011-00067 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina ledvinových buněk

Klinické studie na fluorescenční zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit