筋萎縮性側索硬化症（ALS）の被験者におけるNP001の研究
2012年11月20日 更新者：Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者を対象とした NP001 の第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験
これは、ALS 患者を対象とした NP001 の第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数のセンターで実施された ALS 患者を対象とした NP001 のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
薬物またはプラセボが静脈内投与されます。
約105科目が登録されます。
被験者は、プラセボとNP001の2つの用量レベルに割り当てられます（1：1：1）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868-4281
- UC, Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
- University of Kentucky, Department of Neurology
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University, Syracuse
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University, Dept of Neurology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence ALS Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
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Washington
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Centralia、Washington、アメリカ、98531
- Providence Saint Peter Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-改訂されたEl Escorial基準に従って、確定的、可能性が高い、または検査室でサポートされている可能性が高いALSとして分類された散発性または家族性ALSの被験者。 主な基準のリストを以下に示します。
包含基準:
- -研究に参加する前の3年未満の症状の発症。
- 強制肺活量 (FVC) が、年齢と身長で予測される値の少なくとも 70%。
- この薬剤による治療を受けている場合は、安定した用量のリルゾール。
- 女性の場合：妊娠の可能性がないか、研究中に適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -ALS以外の不安定な病状。
- 6か月未満の平均余命。
- 無作為化後6か月間は延命介入が必要です。
- 気管切開を行っているか、人工呼吸器を使用している [バイレベル気道陽圧 (BiPAP) または持続的気道陽圧 (CPAP) を含む]。
- 活動性肺疾患。
- -研究への参加から12週間以内の免疫モジュレーター療法、または無作為化前の過去4週間以内の他の薬剤の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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生理食塩水
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実験的：低用量NP001
低用量
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NP001の低用量
NP001の高用量
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実験的：高用量NP001
高用量の薬物
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NP001の低用量
NP001の高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床機能の測定に対するNP001の効果を評価する
時間枠：9ヶ月以上
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9ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALS における安全性と忍容性
時間枠：学習期間
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学習期間
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肺機能とバイオマーカー
時間枠：9ヶ月以上
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9ヶ月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert G. Miller, MD、Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月20日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。