Um estudo de NP001 em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
20 de novembro de 2012 atualizado por: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 2 de NP001 em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2 de NP001 em indivíduos com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de NP001 em indivíduos com ELA conduzido em vários centros.
Droga ou placebo serão administrados por via intravenosa.
Cerca de 105 indivíduos serão inscritos.
Os indivíduos serão alocados (1:1:1) para placebo e 2 níveis de dose de NP001.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868-4281
- UC, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- University of Kentucky, Department of Neurology
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Syracuse
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University, Dept of Neurology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence ALS Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
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Washington
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Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
- Providence Saint Peter Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Indivíduos com ELA esporádica ou familiar classificados como ELA definida, provável ou provável com suporte laboratorial de acordo com os critérios revisados do El Escorial. Uma lista de critérios-chave está listada abaixo:
Critério de inclusão:
- Início dos sintomas menos de 3 anos antes da entrada no estudo.
- Capacidade Vital Forçada (CVF) pelo menos 70% do previsto para idade e altura.
- Dose estável de riluzole em tratamento com este agente.
- Para mulheres: Não ter potencial para engravidar ou concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Condição(ões) médica(s) instável(is) que não seja ELA.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Exigir intervenções de manutenção da vida por 6 meses após a randomização.
- Ter uma traqueostomia ou estar usando assistência ventilatória [incluindo pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)].
- Doença pulmonar ativa.
- Terapia imunomoduladora dentro de 12 semanas após a entrada no estudo ou participação em estudos de outros agentes nas últimas 4 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal
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solução salina normal
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Experimental: Dose baixa NP001
Baixa dose de droga
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Dose baixa de NP001
Alta dose de NP001
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Experimental: Alta dose NP001
Alta dose de droga
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Dose baixa de NP001
Alta dose de NP001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para avaliar os efeitos de NP001 em medidas de função clínica
Prazo: mais de 9 meses
|
mais de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade na ELA
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Função pulmonar e biomarcadores
Prazo: mais de 9 meses
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mais de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP001-10-002
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