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Un estudio de NP001 en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

20 de noviembre de 2012 actualizado por: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de NP001 en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 de NP001 en sujetos con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NP001 en sujetos con ELA realizado en múltiples centros. El fármaco o el placebo se administrarán por vía intravenosa. Se inscribirán aproximadamente 105 sujetos. Los sujetos serán asignados (1:1:1) a placebo y 2 niveles de dosis de NP001.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868-4281
        • UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence ALS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
    • Washington
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Saint Peter Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sujetos con ELA esporádica o familiar clasificados como ELA definitiva, probable o probable respaldada por laboratorio según los criterios revisados ​​de El Escorial. A continuación se incluye una lista de criterios clave:

Criterios de inclusión:

  • Inicio de los síntomas menos de 3 años antes del ingreso al estudio.
  • Capacidad Vital Forzada (FVC) al menos el 70% de lo previsto para la edad y la altura.
  • Dosis estable de riluzol si se está en tratamiento con este agente.
  • Para mujeres: No estar en edad fértil o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condición(es) médica(s) inestable(s) que no sea ALS.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Requerir intervenciones de soporte vital durante los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Tener una traqueotomía o usar asistencia ventilatoria [incluida la presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) o la presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP)].
  • Enfermedad pulmonar activa.
  • Terapia con inmunomoduladores dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio o participación en estudios de otros agentes dentro de las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal
Droga: Placebo
solución salina normal
Experimental: Dosis baja NP001
Dosis baja de fármaco
Droga: NP001
Dosis baja de NP001
Droga: NP001
Alta dosis de NP001
Experimental: Alta dosis NP001
Alta dosis de droga
Droga: NP001
Dosis baja de NP001
Droga: NP001
Alta dosis de NP001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de NP001 en medidas de función clínica
Periodo de tiempo: más de 9 meses
más de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad en ALS
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Función pulmonar y biomarcadores
Periodo de tiempo: más de 9 meses
más de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP001-10-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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