Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NP001 hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

20. november 2012 oppdatert av: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av NP001 hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av NP001 hos personer med ALS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av NP001 hos personer med ALS utført i flere sentre. Legemiddel eller placebo vil bli gitt intravenøst. Omtrent 105 fag vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil bli allokert (1:1:1) til placebo og 2 dosenivåer av NP001.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868-4281
        • UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence ALS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
    • Washington
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Saint Peter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Personer med sporadisk eller familiær ALS klassifisert som sikker, sannsynlig eller laboratoriestøttet sannsynlig ALS i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene. En liste over nøkkelkriterier er listet opp nedenfor:

Inklusjonskriterier:

  • Symptomdebut mindre enn 3 år før studiestart.
  • Forced Vital Capacity (FVC) minst 70 % av det som er spådd for alder og høyde.
  • Stabil dose riluzol ved behandling med dette middelet.
  • For kvinner: Ikke være i fertil alder eller godta å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er) bortsett fra ALS.
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  • Krev livsopprettholdende intervensjoner i 6 måneder etter randomisering.
  • Har en trakeotomi eller bruker ventilasjonshjelp [inkludert Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)].
  • Aktiv lungesykdom.
  • Immunmodulatorbehandling innen 12 uker etter studiestart eller deltagelse i studier av andre midler innen de siste 4 ukene før randomiseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
vanlig saltvann
Eksperimentell: Lavdose NP001
Lav medikamentdose
Legemiddel: NP001
Lav dose av NP001
Legemiddel: NP001
Høy dose av NP001
Eksperimentell: Høy dose NP001
Høy medikamentdose
Legemiddel: NP001
Lav dose av NP001
Legemiddel: NP001
Høy dose av NP001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av NP001 på mål på klinisk funksjon
Tidsramme: over 9 måneder
over 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse i ALS
Tidsramme: varighet av studiet
varighet av studiet
Lungefunksjon og biomarkører
Tidsramme: over 9 måneder
over 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP001-10-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere