En studie av NP001 hos personer med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
20 november 2012 uppdaterad av: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av NP001 hos personer med amyotrofisk lateralskleros (ALS)
Detta är en fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av NP001 i försökspersoner med ALS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av NP001 i försökspersoner med ALS utförd på flera centra.
Läkemedel eller placebo kommer att ges intravenöst.
Cirka 105 ämnen kommer att skrivas in.
Försökspersonerna kommer att tilldelas (1:1:1) placebo och 2 dosnivåer av NP001.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868-4281
- UC, Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence ALS Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
- Providence Saint Peter Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Försökspersoner med sporadisk eller familjär ALS klassificerad som definitiv, sannolik eller laboratoriestödd sannolik ALS enligt de reviderade El Escorial-kriterierna. En lista med nyckelkriterier listas nedan:
Inklusionskriterier:
- Debut av symtom mindre än 3 år före studiestart.
- Forcerad Vital Capacity (FVC) minst 70 % av det som förutspåtts för ålder och längd.
- Stabil dos av riluzol vid behandling med detta medel.
- För kvinnor: inte vara i fertil ålder eller gå med på att använda adekvat preventivmedel under studien.
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska tillstånd förutom ALS.
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Kräv livsuppehållande insatser under 6 månader efter randomisering.
- Genomför en trakeotomi eller använder andningshjälp [inklusive Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)].
- Aktiv lungsjukdom.
- Immunmodulatorterapi inom 12 veckor efter inträde i studien eller deltagande i studier av andra medel under de senaste 4 veckorna före randomiseringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
normal koksaltlösning
|
normal koksaltlösning
|
|
Experimentell: Låg dos NP001
Låg läkemedelsdos
|
Låg dos av NP001
Hög dos av NP001
|
|
Experimentell: Hög dos NP001
Hög läkemedelsdos
|
Låg dos av NP001
Hög dos av NP001
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera effekterna av NP001 på mått på klinisk funktion
Tidsram: över 9 månader
|
över 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet i ALS
Tidsram: studietiden
|
studietiden
|
|
Lungfunktion och biomarkörer
Tidsram: över 9 månader
|
över 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP001-10-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .