Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NP001 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

20 ноября 2012 г. обновлено: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 NP001 у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 NP001 у субъектов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование NP001 у пациентов с БАС, проведенное в нескольких центрах. Препарат или плацебо вводят внутривенно. Будет зачислено около 105 предметов. Субъекты будут распределяться (1:1:1) на плацебо и 2 уровня дозы NP001.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868-4281
        • UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence ALS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
    • Washington
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Saint Peter Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекты со спорадическим или семейным БАС классифицируются как определенный, вероятный или лабораторно подтвержденный вероятный БАС в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала. Список основных критериев приведен ниже:

Критерии включения:

  • Появление симптомов менее чем за 3 года до включения в исследование.
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) не менее 70% от ожидаемой для возраста и роста.
  • Стабильная доза рилузола при лечении этим препаратом.
  • Для женщин: не иметь детородного возраста и не соглашаться на использование адекватных противозачаточных средств во время исследования.

Критерий исключения:

  • Нестабильное заболевание (состояния), кроме БАС.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Требуют поддерживающих жизнь вмешательств в течение 6 месяцев после рандомизации.
  • Сделайте трахеотомию или используйте вспомогательную вентиляцию легких [включая двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) или постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)].
  • Активное заболевание легких.
  • Терапия иммуномодуляторами в течение 12 недель после включения в исследование или участие в исследованиях других агентов в течение последних 4 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
физиологический раствор
Экспериментальный: Низкая доза NP001
Низкая доза препарата
Лекарство: NP001
Низкая доза NP001
Лекарство: NP001
Высокая доза NP001
Экспериментальный: Высокая доза NP001
Высокая доза препарата
Лекарство: NP001
Низкая доза NP001
Лекарство: NP001
Высокая доза NP001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние NP001 на показатели клинической функции.
Временное ограничение: более 9 месяцев
более 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость при БАС
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Легочная функция и биомаркеры
Временное ограничение: более 9 месяцев
более 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP001-10-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться