Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NP001 hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

20. november 2012 opdateret af: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af NP001 i forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter studie af NP001 i forsøgspersoner med ALS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af NP001 i forsøgspersoner med ALS udført i flere centre. Lægemiddel eller placebo vil blive givet intravenøst. Cirka 105 fag vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive allokeret (1:1:1) til placebo og 2 dosisniveauer af NP001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868-4281
        • UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence ALS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
    • Washington
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Saint Peter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgspersoner med sporadisk eller familiær ALS klassificeret som bestemt, sandsynlig eller laboratorieunderstøttet sandsynlig ALS i henhold til de reviderede El Escorial-kriterier. En liste over nøglekriterier er anført nedenfor:

Inklusionskriterier:

  • Debut af symptomer mindre end 3 år før studiestart.
  • Forced Vital Capacity (FVC) mindst 70 % af det forudsagte for alder og højde.
  • Stabil dosis af riluzol, hvis du er i behandling med dette middel.
  • For kvinder: Ikke være i den fødedygtige alder eller acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil(e) medicinsk(e) tilstand(e) bortset fra ALS.
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Kræv livsopretholdende indgreb i de 6 måneder efter randomisering.
  • Få en trakeotomi eller bruger ventilatorisk assistance [inklusive Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)].
  • Aktiv lungesygdom.
  • Immunmodulatorbehandling inden for 12 uger efter undersøgelsens start eller deltagelse i undersøgelser af andre midler inden for de sidste 4 uger før randomiseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
normalt saltvand
Medicin: Placebo
normalt saltvand
Eksperimentel: Lav dosis NP001
Lav lægemiddeldosis
Medicin: NP001
Lav dosis af NP001
Medicin: NP001
Høj dosis NP001
Eksperimentel: Højdosis NP001
Høj lægemiddeldosis
Medicin: NP001
Lav dosis af NP001
Medicin: NP001
Høj dosis NP001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af NP001 på mål for klinisk funktion
Tidsramme: over 9 måneder
over 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet i ALS
Tidsramme: studiets varighed
studiets varighed
Lungefunktion og biomarkører
Tidsramme: over 9 måneder
over 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP001-10-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner