Eine Studie zu NP001 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
20. November 2012 aktualisiert von: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zu NP001 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zu NP001 bei Patienten mit ALS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu NP001 bei Patienten mit ALS, die in mehreren Zentren durchgeführt wurde.
Das Medikament oder Placebo wird intravenös verabreicht.
Etwa 105 Probanden werden eingeschrieben.
Die Probanden werden (1:1:1) Placebo und 2 Dosisstufen von NP001 zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868-4281
- UC, Irvine
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- The Emory Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
- University of Kentucky, Department of Neurology
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Syracuse
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University, Dept of Neurology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence ALS Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
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Washington
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Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
- Providence Saint Peter Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Patienten mit sporadischer oder familiärer ALS, die gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial als definitive, wahrscheinliche oder laborgestützte wahrscheinliche ALS eingestuft wurden. Eine Liste der wichtigsten Kriterien ist unten aufgeführt:
Einschlusskriterien:
- Auftreten der Symptome weniger als 3 Jahre vor Studieneintritt.
- Erzwungene Vitalkapazität (FVC) mindestens 70 % der für Alter und Größe vorhergesagten.
- Stabile Dosis von Riluzol, wenn Sie sich einer Behandlung mit diesem Mittel unterziehen.
- Für Frauen: Nicht im gebärfähigen Alter sein oder einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Erkrankung(en) außer ALS.
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Erfordern lebenserhaltende Maßnahmen für die 6 Monate nach der Randomisierung.
- Haben Sie eine Tracheotomie oder verwenden Sie Beatmungsunterstützung [einschließlich Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP) oder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)].
- Aktive Lungenerkrankung.
- Immunmodulatortherapie innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder Teilnahme an Studien mit anderen Wirkstoffen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung
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normale Kochsalzlösung
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Experimental: Niedrig dosiertes NP001
Niedrige Medikamentendosis
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Niedrige Dosis von NP001
Hohe Dosis von NP001
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Experimental: Hochdosiertes NP001
Hohe Medikamentendosis
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Niedrige Dosis von NP001
Hohe Dosis von NP001
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen von NP001 auf Messungen der klinischen Funktion
Zeitfenster: über 9 Monate
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über 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit bei ALS
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Lungenfunktion und Biomarker
Zeitfenster: über 9 Monate
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über 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- NP001-10-002
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