Badanie NP001 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
20 listopada 2012 zaktualizowane przez: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące NP001 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące NP001 u pacjentów z ALS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie NP001 u osób z ALS, prowadzone w wielu ośrodkach.
Lek lub placebo zostaną podane dożylnie.
Zarejestrowanych zostanie około 105 osób.
Pacjenci zostaną przydzieleni (1:1:1) do grupy placebo i 2 poziomów dawek NP001.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868-4281
- UC, Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence ALS Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
- Providence Saint Peter Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci ze sporadycznym lub rodzinnym ALS sklasyfikowani jako ALS określony, prawdopodobny lub prawdopodobny potwierdzony laboratoryjnie zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami El Escorial. Lista kluczowych kryteriów znajduje się poniżej:
Kryteria przyjęcia:
- Początek objawów mniej niż 3 lata przed włączeniem do badania.
- Natężona pojemność życiowa (FVC) co najmniej 70% przewidywanej dla wieku i wzrostu.
- Stabilna dawka riluzolu w przypadku leczenia tym lekiem.
- Dla kobiet: Nie mogą zajść w ciążę ani wyrazić zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia inny niż ALS.
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
- Wymagają interwencji podtrzymujących życie przez 6 miesięcy po randomizacji.
- Mieć tracheotomię lub stosować wspomaganie wentylacji [w tym dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)].
- Aktywna choroba płuc.
- Terapia immunomodulatorem w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania lub udział w badaniach innych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
|
zwykła sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka NP001
Niska dawka leku
|
Niska dawka NP001
Wysoka dawka NP001
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka NP001
Wysoka dawka leku
|
Niska dawka NP001
Wysoka dawka NP001
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu NP001 na pomiary funkcji klinicznych
Ramy czasowe: ponad 9 miesięcy
|
ponad 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w ALS
Ramy czasowe: czas trwania nauki
|
czas trwania nauki
|
|
Czynność płuc i biomarkery
Ramy czasowe: ponad 9 miesięcy
|
ponad 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP001-10-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .