Studie NP001 u subjektů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
20. listopadu 2012 aktualizováno: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 NP001 u subjektů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 s NP001 u subjektů s ALS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie NP001 u subjektů s ALS prováděná ve více centrech.
Lék nebo placebo bude podáváno intravenózně.
Zapsáno bude přibližně 105 předmětů.
Subjekty budou přiděleny (1:1:1) placebu a 2 úrovním dávky NP001.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868-4281
- UC, Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence ALS Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
- Providence Saint Peter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Subjekty se sporadickou nebo familiární ALS klasifikovanou jako definitivní, pravděpodobná nebo laboratorně podporovaná pravděpodobná ALS podle revidovaných kritérií El Escorial. Seznam klíčových kritérií je uveden níže:
Kritéria pro zařazení:
- Nástup příznaků méně než 3 roky před vstupem do studie.
- Vynucená vitální kapacita (FVC) alespoň 70 % předpokládané pro věk a výšku.
- Stabilní dávka riluzolu, pokud podstupujete léčbu tímto přípravkem.
- Pro ženy: Nesmí být v plodném věku nebo souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během studie.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav jiný než ALS.
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
- Vyžadovat život udržující intervence po dobu 6 měsíců po randomizaci.
- Proveďte tracheotomii nebo používáte ventilační asistenci [včetně dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)].
- Aktivní plicní onemocnění.
- Imunitní modulátorová terapie během 12 týdnů od vstupu do studie nebo účasti ve studiích jiných látek během posledních 4 týdnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
běžná slanost
|
běžná slanost
|
|
Experimentální: Nízká dávka NP001
Nízká dávka léku
|
Nízká dávka NP001
Vysoká dávka NP001
|
|
Experimentální: Vysoká dávka NP001
Vysoká dávka léku
|
Nízká dávka NP001
Vysoká dávka NP001
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinky NP001 na měření klinické funkce
Časové okno: přes 9 měsíců
|
přes 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost u ALS
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
|
Plicní funkce a biomarkery
Časové okno: přes 9 měsíců
|
přes 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP001-10-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .