Tutkimus NP001:stä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
tiistai 20. marraskuuta 2012 päivittänyt: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NP001:stä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NP001:stä ALS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NP001:stä ALS-potilailla, joka tehtiin useissa keskuksissa.
Lääke tai lumelääke annetaan suonensisäisesti.
Mukaan otetaan noin 105 henkilöä.
Koehenkilöt jaetaan (1:1:1) lumelääkkeeseen ja 2 NP001-annostasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868-4281
- UC, Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence ALS Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
- Providence Saint Peter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaat, joilla on satunnainen tai familiaalinen ALS, jotka on luokiteltu määrätyksi, todennäköiseksi tai laboratoriotuetuksi todennäköiseksi ALS:ksi tarkistettujen El Escorialin kriteerien mukaan. Alla on luettelo tärkeimmistä kriteereistä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet alkavat alle 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
- FVC (Forced Vital Capacity) vähintään 70 % iän ja pituuden ennustetusta.
- Vakaa rilutsoliannos, jos sitä hoidetaan tällä aineella.
- Naiset: Älä ole hedelmällisessä iässä tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut epävakaat sairaudet kuin ALS.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Vaadi elämää ylläpitäviä toimenpiteitä 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
- Tee trakeotomia tai käytä hengitysapua [mukaan lukien Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) tai Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)].
- Aktiivinen keuhkosairaus.
- Immuunimodulaattorihoito 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai osallistuminen muiden aineiden tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
normaali suolaliuos
|
normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Pieni annos NP001
Pieni lääkeannos
|
Pieni annos NP001:tä
Suuri annos NP001:tä
|
|
Kokeellinen: Suuri annos NP001
Suuri lääkeannos
|
Pieni annos NP001:tä
Suuri annos NP001:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida NP001:n vaikutuksia kliinisen toiminnan mittauksiin
Aikaikkuna: yli 9 kuukautta
|
yli 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys ALS:ssä
Aikaikkuna: opiskelun kesto
|
opiskelun kesto
|
|
Keuhkojen toiminta ja biomarkkerit
Aikaikkuna: yli 9 kuukautta
|
yli 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP001-10-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .