근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 NP001 연구
2012년 11월 20일 업데이트: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
ALS(근위축성 측삭 경화증) 대상자에서 NP001의 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 ALS 환자를 대상으로 한 NP001의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여러 센터에서 수행된 ALS 대상자에 대한 NP001의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
약물 또는 위약을 정맥 주사합니다.
약 105명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 위약과 NP001의 2가지 용량 수준에 할당됩니다(1:1:1).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92868-4281
- UC, Irvine
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence ALS Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, 미국, 98531
- Providence Saint Peter Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
개정된 El Escorial 기준에 따라 확정적, 개연성 또는 실험실 지원 개연성 ALS로 분류된 산발성 또는 가족성 ALS가 있는 피험자. 주요 기준 목록은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 연구 시작 전 3년 미만의 증상의 시작.
- FVC(강제 폐활량)는 연령 및 키에 대해 예측된 것의 최소 70%입니다.
- 이 약제로 치료를 받는 경우 안정적인 용량의 riluzole.
- 여성의 경우: 가임 가능성이 없거나 연구 기간 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
제외 기준:
- ALS 이외의 불안정한 의학적 상태.
- 수명은 6개월 미만입니다.
- 무작위 배정 후 6개월 동안 생명 유지 중재가 필요합니다.
- 기관 절개술을 받거나 인공호흡 보조 장치[BiPAP(Bi-level Positive Airway Pressure) 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 포함]를 사용하고 있습니다.
- 활성 폐 질환.
- 무작위화 전 마지막 4주 이내에 다른 약제의 연구에 참여하거나 연구에 참여하기 12주 이내에 면역 조절제 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
생리 식염수
|
생리 식염수
|
|
실험적: 저용량 NP001
낮은 약물 용량
|
NP001의 저용량
고용량 NP001
|
|
실험적: 고용량 NP001
고용량 약물
|
NP001의 저용량
고용량 NP001
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 기능 측정에 대한 NP001의 효과를 평가하기 위해
기간: 9개월 이상
|
9개월 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ALS의 안전성 및 내약성
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
|
폐 기능 및 바이오마커
기간: 9개월 이상
|
9개월 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로