Uno studio su NP001 in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
20 novembre 2012 aggiornato da: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su NP001 in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Questo è uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su NP001 in soggetti con SLA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su NP001 in soggetti con SLA condotto in più centri.
Il farmaco o il placebo verranno somministrati per via endovenosa.
Saranno arruolati circa 105 soggetti.
I soggetti saranno assegnati (1:1:1) al placebo e 2 livelli di dose di NP001.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92868-4281
- UC, Irvine
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence ALS Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
- Providence Saint Peter Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Soggetti con SLA sporadica o familiare classificata come SLA definita, probabile o probabile supportata da laboratorio secondo i criteri rivisti di El Escorial. Di seguito è riportato un elenco di criteri chiave:
Criterio di inclusione:
- Insorgenza dei sintomi meno di 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
- Capacità Vitale Forzata (FVC) almeno il 70% di quella prevista per età e altezza.
- Dose stabile di riluzolo se sottoposto a trattamento con questo agente.
- Per le donne: non essere in età fertile o accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica instabile diversa dalla SLA.
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Richiedere interventi di sostegno vitale per i 6 mesi successivi alla randomizzazione.
- Avere una tracheotomia o utilizzare l'assistenza ventilatoria [compresa la pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP) o la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)].
- Malattia polmonare attiva.
- Terapia con immunomodulatori entro 12 settimane dall'ingresso nello studio o partecipazione a studi su altri agenti nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
salina normale
|
salina normale
|
|
Sperimentale: Basso dosaggio NP001
Basso dosaggio del farmaco
|
Basso dosaggio di NP001
Alta dose di NP001
|
|
Sperimentale: Alto dosaggio NP001
Alta dose di droga
|
Basso dosaggio di NP001
Alta dose di NP001
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare gli effetti di NP001 sulle misure della funzione clinica
Lasso di tempo: oltre 9 mesi
|
oltre 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità nella SLA
Lasso di tempo: durata dello studio
|
durata dello studio
|
|
Funzione polmonare e biomarcatori
Lasso di tempo: oltre 9 mesi
|
oltre 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP001-10-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .