Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NP001 bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

20 november 2012 bijgewerkt door: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 2-studie van NP001 bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Dit is een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van NP001 bij personen met ALS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van NP001 bij proefpersonen met ALS, uitgevoerd in meerdere centra. Drug of placebo zal intraveneus worden toegediend. Er zullen ongeveer 105 proefpersonen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden toegewezen (1:1:1) aan placebo en 2 dosisniveaus van NP001.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868-4281
        • UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence ALS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
    • Washington
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Saint Peter Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen met sporadische of familiale ALS geclassificeerd als definitieve, waarschijnlijke of laboratoriumondersteunde waarschijnlijke ALS volgens de herziene El Escorial-criteria. Hieronder vindt u een lijst met de belangrijkste criteria:

Inclusiecriteria:

  • Aanvang van de symptomen minder dan 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ten minste 70% van de voorspelde capaciteit voor leeftijd en lengte.
  • Stabiele dosis riluzol als u met dit middel wordt behandeld.
  • Voor vrouwen: niet in de vruchtbare leeftijd zijn of akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele medische aandoening(en) anders dan ALS.
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Levensondersteunende interventies vereisen gedurende de 6 maanden na randomisatie.
  • Een tracheotomie ondergaan of gebruik maken van beademingshulp [waaronder Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)].
  • Actieve longziekte.
  • Immuunmodulatortherapie binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek of deelname aan onderzoeken met andere middelen binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
normale zoutoplossing
Experimenteel: Lage dosis NP001
Lage medicijndosis
Geneesmiddel: NP001
Lage dosis NP001
Geneesmiddel: NP001
Hoge dosis NP001
Experimenteel: Hoge dosis NP001
Hoge medicijndosis
Geneesmiddel: NP001
Lage dosis NP001
Geneesmiddel: NP001
Hoge dosis NP001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van NP001 op metingen van de klinische functie te evalueren
Tijdsspanne: ruim 9 maanden
ruim 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid bij ALS
Tijdsspanne: studieduur
studieduur
Longfunctie en biomarkers
Tijdsspanne: ruim 9 maanden
ruim 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP001-10-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren