Une étude de NP001 chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
20 novembre 2012 mis à jour par: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de NP001 chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur NP001 chez des sujets atteints de SLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de NP001 chez des sujets atteints de SLA menée dans plusieurs centres.
Le médicament ou le placebo sera administré par voie intraveineuse.
Environ 105 sujets seront inscrits.
Les sujets seront répartis (1:1:1) entre un placebo et 2 niveaux de dose de NP001.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92868-4281
- UC, Irvine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University, Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence ALS Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Saint Peter Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Sujets atteints de SLA sporadique ou familiale classés comme SLA certaine, probable ou probable confirmée en laboratoire selon les critères révisés d'El Escorial. Une liste de critères clés est répertoriée ci-dessous :
Critère d'intégration:
- Apparition des symptômes moins de 3 ans avant l'entrée à l'étude.
- Capacité vitale forcée (CVF) au moins 70 % de celle prévue pour l'âge et la taille.
- Dose stable de riluzole en cas de traitement par cet agent.
- Pour les femmes : Ne pas être en âge de procréer ou accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Condition(s) médicale(s) instable(s) autre(s) que la SLA.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Nécessite des interventions de maintien de la vie pendant les 6 mois suivant la randomisation.
- Avoir une trachéotomie ou utiliser une assistance ventilatoire [y compris la pression positive à deux niveaux (BiPAP) ou la pression positive continue (CPAP)].
- Maladie pulmonaire active.
- Traitement immunomodulateur dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude ou la participation à des études d'autres agents au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale
|
solution saline normale
|
|
Expérimental: NP001 à faible dose
Faible dose de médicament
|
Faible dose de NP001
Haute dose de NP001
|
|
Expérimental: Haute dose NP001
Dose élevée de médicament
|
Faible dose de NP001
Haute dose de NP001
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les effets de NP001 sur les mesures de la fonction clinique
Délai: plus de 9 mois
|
plus de 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité dans la SLA
Délai: durée des études
|
durée des études
|
|
Fonction pulmonaire et biomarqueurs
Délai: plus de 9 mois
|
plus de 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2011
Première publication (Estimation)
24 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- NP001-10-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .