Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NP001 vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő alanyokon

2012. november 20. frissítette: Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat az NP001-ről amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő alanyokon

Ez egy 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat az NP001-ről ALS-ben szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NP001-ről ALS-ben szenvedő alanyokon, amelyet több központban végeztek. A gyógyszert vagy a placebót intravénásan adják be. Körülbelül 105 tantárgy kerül beiratkozásra. Az alanyokat (1:1:1) placebóra és 2 NP001 dózisszintre osztják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868-4281
        • UC, Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Med Center Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Landon Center on Aging
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University, Dept of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence ALS Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute, Methodist Neurologic Institute
    • Washington
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Saint Peter Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Szórványos vagy familiáris ALS-ben szenvedő alanyok, akik a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint határozott, valószínű vagy laboratóriumilag támogatott valószínű ALS-nek minősülnek. A legfontosabb kritériumok listája az alábbiakban található:

Bevételi kritériumok:

  • A tünetek megjelenése kevesebb, mint 3 évvel a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A kényszerített életkapacitás (FVC) legalább 70%-a az életkor és magasság alapján előre jelzett értéknek.
  • Stabil dózisú riluzol, ha ezzel a szerrel kezelik.
  • Nők esetében: Nem lehet fogamzóképes, vagy vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Az ALS-től eltérő instabil egészségügyi állapot(ok).
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
  • Életfenntartó beavatkozást igényel a randomizációt követő 6 hónapban.
  • Végezzen légcsőmetszést vagy lélegeztetési segítséget [beleértve a kétszintű pozitív légúti nyomást (BiPAP) vagy a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP)].
  • Aktív tüdőbetegség.
  • Immunmodulátor terápia a vizsgálatba való belépéstől számított 12 héten belül, vagy a randomizációt megelőző utolsó 4 héten belül más szerek vizsgálatában való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldat
Drog: Placebo
normál sóoldat
Kísérleti: Alacsony dózisú NP001
Alacsony gyógyszeradag
Drog: NP001
Alacsony dózisú NP001
Drog: NP001
Nagy dózisú NP001
Kísérleti: Nagy dózisú NP001
Magas gyógyszeradag
Drog: NP001
Alacsony dózisú NP001
Drog: NP001
Nagy dózisú NP001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NP001 klinikai funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: több mint 9 hónap
több mint 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság ALS-ben
Időkeret: a tanulás időtartama
a tanulás időtartama
A tüdőfunkció és a biomarkerek
Időkeret: több mint 9 hónap
több mint 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuraltus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert G. Miller, MD, Forbes Norris ALS Treatment and Research, California Pacific Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP001-10-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel