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HIV感染に伴うカポジ病におけるレナリドマイド (LENAKAP)

2026年4月2日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

HIV感染に関連するカポジ病におけるレナリドミドによる治療の有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検第II相試験（ANRS 154 / LENAKAP）

Lenakap : この多施設共同、無作為化されていない (単群)、オープン、第 II 相試験は、HIV 関連カポジ病におけるレナリドミドの有効性を評価することを目的としています。 患者は48週間追跡されます。 主要評価項目の測定は 24 週になります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Lenakap : この多施設共同、無作為化されていない (単群)、オープン、第 II 相試験は、HIV 関連カポジ病におけるレナリドミドの有効性を評価することを目的としています。 患者は48週間追跡されます。 主要評価項目の測定は 24 週になります。

観察期間は48週間。 主な基準は 24 週間で評価されます。 包含期間: セットアップ ミーティングから 72 週間。最終的な分析。

2 段階の手順: 最初の段階で 14 人の評価可能な患者。治療に対する反応が1つ観察された場合、他の患者は最大25人の評価可能な患者に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • France
      • Clamart、France、フランス、92141
        • Valerie Martinez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または出産していない（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン-hCGが陰性）非授乳中の女性で、適切な避妊を実践し、レナリドミドの中止後4週間維持されている
  • 18歳以上75歳未満
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • 承認された検査による HIV 感染の血清学的記録、CD4 細胞数とは無関係に検出不能な HIV ウイルス負荷 (50 コピー/mL 未満)
  • -生検で証明された症候性カポジ肉腫で、少なくとも4つの測定可能な皮膚病変がある
  • -少なくとも 12 か月間 cART による治療を行い、過去 6 か月間は検出不能な HIV-RNA で洗い流すことはありません (50 コピー/mL 未満)
  • -1つ以上の化学療法による治療の失敗または再発の病歴
  • 新しい特定の治療を必要とする進行性疾患
  • 以前の特定のカポジ肉腫化学療法の場合は 4 週間以上のウォッシュアウト (インターフェロン -IFN 療法の場合は 8 週間)
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70% 以上
  • 社会保障（国家医療扶助は社会保障制度ではありません）
  • 献血を控えることに同意する
  • 精液を提供しないことに同意する
  • 治験薬を他の人と共有しないことに同意する

除外基準:

  • -出産または授乳中（betaHCG血清陽性）
  • 内臓のみのカポジ肉腫
  • 心臓および/または気管支肺に局在するカポジ肉腫
  • 過去6か月間に高活性抗レトロウイルス療法（HAART）下で50コピー/mLを超えるウイルス負荷が2回
  • 日和見感染症、制御されていない感染症
  • 心臓病
  • キャッスルマン病またはリンパ腫
  • 他のがんまたは以前または現在の血液悪性腫瘍
  • 多発神経炎、グレード2以上
  • イソニアジド、d4Tなどの神経毒薬との関連
  • 1000/mm3未満の好中球多核数または75000/mm3未満の血小板
  • 2か月未満の寿命
  • クレアチニンクリアランスが 50 mL/分以下 (Cockcroft-Gault 式)
  • -血清グルタモピルビン酸トランスフェラーゼ（SGPT）または血清グルタモオキサロ酢酸トランスフェラーゼ（SGOT）が3以上
  • 抗悪性腫瘍薬との併用治療
  • -アスピリン、レナリドマイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 抗凝固薬の禁忌
  • 正義を守る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド
薬：レナリドミド
経口コース、25 mg、1 日目から 21 日目、毎月、7 日間のウォッシュアウト。 初期反応に応じた期間：完全寛解の場合は 24 週間、完全寛解の場合はさらに 12 週間、部分的寛解または安定した疾患の場合はさらに 24 週間、進行した場合は停止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用抗レトロウイルス療法 (cART) を受けているヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者の進行性カポジ病におけるレナリドミドによる治療の有効性を評価します。
時間枠：24週目の臨床効果

すべての患者の臨床腫瘍評価：完全な臨床検査、Aids Clinical Trials Group（ACTG）およびThe Physician's Global Assessment（PGA）による腫瘍スコアリング、および検査室評価。

治療中に進行が記録された患者は、試験から除外され、最終評価のために疾患が進行中であると宣言されますが、他の参加者と同様に毎月追跡されます。 そのような患者は、医師の責任の下で治療されます。
24週目の臨床効果

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レナリドミドの安全性を推定する
時間枠：0週から48週まで

積極的な治療の1回の投与を開始したすべての患者は、安全性の分析に含まれます。

有害事象は、ANRS有害事象基準に従って、各患者および各事象について正確に説明されます。 各検査結果とバイタルサインの記述的分析が提供されます。
0週から48週まで
応答までの時間と応答の期間を推定するには
時間枠：0週から48週まで
0週から48週まで
48週で治療の有効性を評価する
時間枠：48週目
有効性の分析により、24週目のフィジカル・グローバル・アセスメント（PGA）スコアおよびカポジのACTG基準を使用して、客観的反応を示した患者の割合が決定されます。
48週目
ACTG 基準を使用して有効性を評価するには
時間枠：0週から48週まで
0週から48週まで
生存と無増悪生存の評価
時間枠：0週から48週まで
0週から48週まで
ウイルス学的および免疫学的パラメーターの進化を説明する
時間枠：0週から48週まで

ウイルス学的および免疫学的パラメータの進化を説明するには:

CD4 および CD8 細胞数、血漿 HIV および HHV8 ロード
0週から48週まで
レナリドミドの安全性を推定する
時間枠：0週から48週まで

積極的な治療の1回の投与を開始したすべての患者は、安全性の分析に含まれます。

有害事象は、フランスのエイズ庁（ANRS）の有害事象基準に従って、各患者および各事象について正確に説明されます。 各検査結果とバイタルサインの記述的分析が提供されます。
0週から48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

協力者

Celgene

捜査官

  • 主任研究者：Valerie Martinez, MD, PhD、APHP, Hopital Beclere, Clamart France
  • スタディディレクター：Dominique Costagliola, PhD、U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月21日

最初の投稿 (推定)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 154 LENAKAP
  • 2010-022898-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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