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Lenalidomida na doença de Kaposi associada à infecção pelo HIV (LENAKAP)

31 de julho de 2014 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ensaio multicêntrico, aberto, fase II para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com lenalidomida na doença de Kaposi associada à infecção pelo HIV (ANRS 154/LENAKAP)

Lenakap: Este estudo multicêntrico, não randomizado (braço único), aberto, de fase II visa avaliar a eficácia da lenalidomida na doença de kaposi associada ao HIV. Os pacientes serão acompanhados por 48 semanas. A medição do ponto final primário será às 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lenakap: Este estudo multicêntrico, não randomizado (braço único), aberto, de fase II visa avaliar a eficácia da lenalidomida na doença de kaposi associada ao HIV. Os pacientes serão acompanhados por 48 semanas. A medição do ponto final primário será às 24 semanas.

O período de observação é de 48 semanas. O critério principal é avaliado em 24 semanas. Período de inclusão: 72 semanas a partir da reunião inicial. A lenalidomida será interrompida em caso de progressão e os pacientes serão considerados como desistentes do estudo, mas serão levados em consideração em a análise final.

Procedimento em duas etapas: 14 pacientes avaliáveis ​​na primeira etapa; se for observada uma resposta ao tratamento, outros pacientes são incluídos até 25 pacientes avaliáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clamart, França, 92141
        • Valerie Martinez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não férteis (soro negativo de Gonadotrofina Coriônica Humana-hCG) mulheres não lactantes que praticam controle de natalidade adequado, mantido 4 semanas após a interrupção da lenalidomida
  • Idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Documentação sorológica da infecção pelo HIV por testes aprovados, carga viral do HIV indetectável (abaixo de 50 cópias/mL) independentemente da contagem de células CD4
  • Sarcoma de Kaposi sintomático comprovado por biópsia com pelo menos 4 lesões cutâneas mensuráveis
  • Tratamento por cART por pelo menos 12 meses, sem wash out nos últimos 6 meses com HIV-RNA indetectável (abaixo de 50 cópias/mL)
  • História de falha no tratamento ou recaída com 1 ou mais quimioterapia
  • Doença progressiva com necessidade de nova terapia específica
  • Wash-out por 4 semanas se quimioterapia prévia específica para sarcoma de Kaposi (8 semanas se terapia com Interferon-IFN)
  • Status de desempenho de Karnofsky acima de 70%
  • Segurança social (A Assistência Médica do Estado não é um regime de segurança social)
  • Concordar em se abster de doar sangue
  • Concorda em não doar sêmen
  • Concordar em não compartilhar o medicamento do estudo com outra pessoa

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação (soro betaHCG positivo)
  • Sarcoma de Kaposi com localizações apenas viscerais
  • Sarcoma de Kaposi com localizações cardíacas e/ou broncopulmonares
  • 2 cargas virais acima de 50 cópias/mL sob terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), durante os últimos 6 meses
  • Infecções oportunistas, infecções não controladas
  • Doença cardíaca
  • Doença de Castleman ou linfoma
  • Outros cânceres ou malignidades hematológicas anteriores ou atuais
  • Polineurite, grau superior a 2
  • Associação com drogas neurotóxicas como isoniazida, d4T
  • Contagem de polinucleares de neutrófilos abaixo de 1000/mm3 ou plaquetas abaixo de 75000/mm3
  • Expectativa de vida abaixo de 2 meses
  • Depuração de creatinina menor ou igual a 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Transferase de glutamopiruvato sérico (SGPT) ou glutamoxaloacetato transferase sérica (SGOT) superior ou igual a 3
  • Tratamento concomitante com drogas antineoplásicas
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade à aspirina, à lenalidomida
  • Contra-indicação para medicamentos anticoagulantes
  • Salvaguardar a justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lenalidomida
Medicamento: Lenalidomida
curso oral, 25 mg, dia 1 a 21, por mês, 7 dias de lavagem a cada mês. Duração de acordo com a resposta inicial: 24 semanas e mais 12 semanas se remissão completa, mais 24 semanas se remissão parcial ou doença estável e parar em caso de progressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do tratamento com lenalidomida na doença de Kaposi progressiva em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia antirretroviral combinada (cART).
Prazo: Benefício clínico na semana 24

Para todos os pacientes, avaliação clínica do tumor: exame clínico completo, pontuação do tumor de acordo com o Aids Clinical Trials Group (ACTG) e The Physician's Global Assessment (PGA) e avaliação laboratorial.

Qualquer paciente em progressão documentada durante o tratamento será retirado do estudo e declarado como estando em progressão da doença para a avaliação final, mas acompanhado mensalmente como outros participantes. Esses pacientes serão tratados sob a responsabilidade do médico.
Benefício clínico na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estimar a segurança da lenalidomida
Prazo: Da semana 0 à semana 48

Todos os pacientes que iniciaram uma dose de tratamento ativo serão incluídos na análise de segurança.

O evento adverso será descrito precisamente para cada paciente e para cada evento de acordo com os critérios de eventos adversos da ANRS. Será fornecida uma análise descritiva de cada resultado laboratorial e sinais vitais.
Da semana 0 à semana 48
Para estimar o tempo para a resposta e a duração da resposta
Prazo: Da semana 0 à semana 48
Da semana 0 à semana 48
Avaliar a eficácia do tratamento em 48 semanas
Prazo: Semana 48
A análise de eficácia determinará a proporção de pacientes com resposta objetiva de acordo com a pontuação da Avaliação Física Global (PGA) na semana 24 e usando os critérios ACTG para Kaposi.
Semana 48
Para avaliar a eficácia usando critérios ACTG
Prazo: Da semana 0 à semana 48
Da semana 0 à semana 48
Avaliar a sobrevida e a sobrevida sem progressão
Prazo: Da semana 0 à semana 48
Da semana 0 à semana 48
Descrever a evolução dos parâmetros virológicos e imunológicos
Prazo: Da semana 0 à semana 48

Descrever a evolução dos parâmetros virológicos e imunológicos:

Contagens de células CD4 e CD8, cargas de HIV e HHV8 no plasma
Da semana 0 à semana 48
Para estimar a segurança da lenalidomida
Prazo: Da semana 0 à semana 48

Todos os pacientes que iniciaram uma dose de tratamento ativo serão incluídos na análise de segurança.

O evento adverso será descrito precisamente para cada paciente e para cada evento de acordo com os critérios de eventos adversos da Agência Francesa de AIDS (ANRS). Será fornecida uma análise descritiva de cada resultado laboratorial e sinais vitais.
Da semana 0 à semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
  • Diretor de estudo: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-022898-33
  • ANRS 154 LENAKAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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