Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid i Kaposi-sygdom forbundet med HIV-infektion (LENAKAP)

31. juli 2014 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicenter, Open Label, fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med lenalidomid ved Kaposi-sygdom forbundet med HIV-infektion (ANRS 154/LENAKAP)

Lenakap: Dette multicenter, ikke-randomiserede (enkeltarmede), åbne fase II-studie har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Lenalidomid ved HIV-associeret kaposi-sygdom. Patienterne vil blive fulgt i 48 uger. Måling af primært endepunkt vil være ved 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lenakap: Dette multicenter, ikke-randomiserede (enkeltarmede), åbne fase II-studie har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Lenalidomid ved HIV-associeret kaposi-sygdom. Patienterne vil blive fulgt i 48 uger. Måling af primært endepunkt vil være ved 24 uger.

Observationsperioden er 48 uger. Hovedkriterierne vurderes ved 24 uger Inklusionsperiode: 72 uger fra opstillingsmødet. Lenalidomid vil blive stoppet i tilfælde af progression, og patienterne vil blive betragtet som frafald fra forsøget, men vil blive taget i betragtning i den endelige analyse.

To-trins procedure: 14 evaluerbare patienter i det første trin; hvis der observeres ét respons på behandlingen, inkluderes andre patienter op til 25 evaluerbare patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Valerie Martinez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-føde (negativt serum humant choriongonadotropin-hCG) ikke-ammende kvinder, der praktiserer tilstrækkelig prævention, vedligeholdes 4 uger efter ophør med lenalidomid
  • Alder over 18 år og under 75 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Serologisk dokumentation for HIV-infektion ved godkendte tests, upåviselig HIV-virusbelastning (under 50 kopier/ml) uafhængigt af CD4-celletal
  • Biopsi påvist symptomatisk Kaposi-sarkom med mindst 4 målbare hudlæsioner
  • Behandling med cART i mindst 12 måneder uden udvaskning de sidste 6 måneder med ikke-detekterbart HIV-RNA (under 50 kopier/ml)
  • Anamnese med behandlingssvigt eller tilbagefald med 1 eller flere kemoterapi
  • Progressiv sygdom med behov for ny specifik terapi
  • Udvaskning over 4 uger hvis tidligere specifik Kaposi sarkom kemoterapi (8 uger hvis interferon-IFN-behandling)
  • Karnofsky præstationsstatus over 70 %
  • Social sikring (Statens lægehjælp er ikke en social sikringsordning)
  • Accepter at afstå fra at donere blod
  • Aftal ikke at donere sæd
  • Aftal ikke at dele studiemedicin med en anden person

Ekskluderingskriterier:

  • Fertilitet eller amning (positivt betaHCG-serum)
  • Kaposi sarkom med kun viscerale steder
  • Kaposi-sarkom med hjerte- og/eller bronkopulmonære lokaliseringer
  • 2 virale mængder over 50 kopier/ml under højaktiv antiretroviral terapi (HAART) i løbet af de sidste 6 måneder
  • Opportunistiske infektioner, ukontrollerede infektioner
  • Hjertesygdom
  • Castlemans sygdom eller lymfom
  • Andre kræftformer eller tidligere eller aktuelle hæmatologiske maligniteter
  • Polyneuritis, grad over 2
  • Association med neurotoksiske lægemidler såsom isoniazid, d4T
  • Neutrofil polynukleært antal under 1000/mm3 eller blodplader under 75000/mm3
  • Forventet levetid under 2 måneder
  • Kreatininclearance under eller lig med 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • Serum Glutamopyruvat Transferase (SGPT) eller Serum Glutamooxaloacetate Transferase (SGOT) over eller lig med 3
  • Samtidig behandling med antineoplastiske lægemidler
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for aspirin, over for lenalidomid
  • Kontraindikation til antikoagulantia
  • Værn om retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid
Medicin: Lenalidomid
oral kur, 25 mg, dag 1 til 21, pr. måned, 7 dages udvaskning hver måned. Varighed i henhold til initial respons: 24 uger og 12 uger mere ved fuldstændig remission, 24 uger mere ved delvis remission eller stabil sygdom og stop i tilfælde af progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​behandling med Lenalidomid ved progressiv Kaposi-sygdom hos human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter, der får kombineret antiretroviral terapi (cART).
Tidsramme: Klinisk fordel i uge 24

For alle patienter klinisk tumorevaluering: komplet klinisk undersøgelse, tumorscoring i henhold til Aids Clinical Trials Group (ACTG) og The Physician's Global Assessment (PGA) og laboratorievurdering.

Enhver patient i dokumenteret progression under behandlingen vil blive trukket tilbage fra forsøget og erklæret at være i sygdomsprogression til den endelige evaluering, men følges månedligt ligesom andre deltagere. Sådanne patienter vil blive behandlet under lægens ansvar.
Klinisk fordel i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​lenalidomid
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48

Alle patienter, der er startet på én dosis aktiv behandling, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen.

Bivirkninger vil blive beskrevet præcist for hver patient og for hver hændelse i henhold til ANRS-kriterier for bivirkninger. En beskrivende analyse af hvert laboratorieresultat og vitale tegn vil blive leveret.
Fra uge 0 til uge 48
At estimere tiden til svar og varigheden af ​​svaret
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
For at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Analysen af ​​effektivitet vil bestemme andelen af ​​patienter med objektiv respons i henhold til Physical Global Assessment (PGA)-score i uge 24 og ved brug af ACTG-kriterier for Kaposi.
Uge 48
At evaluere effektiviteten ved hjælp af ACTG-kriterier
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
At evaluere overlevelsen og overlevelsen uden progression
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
At beskrive udviklingen af ​​virologiske og immunologiske parametre
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48

For at beskrive udviklingen af ​​virologiske og immunologiske parametre:

CD4- og CD8-celletal, plasma-hiv- og HHV8-belastninger
Fra uge 0 til uge 48
For at vurdere sikkerheden af ​​lenalidomid
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48

Alle patienter, der er startet på én dosis aktiv behandling, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen.

Bivirkninger vil blive beskrevet præcist for hver patient og for hver hændelse i henhold til det franske AIDS Agencys (ANRS) kriterier for bivirkninger. En beskrivende analyse af hvert laboratorieresultat og vitale tegn vil blive leveret.
Fra uge 0 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
  • Studieleder: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-022898-33
  • ANRS 154 LENAKAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektionsassocieret Kaposi-sygdom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner