Lenalidomida en la enfermedad de Kaposi asociada con la infección por VIH (LENAKAP)
Ensayo multicéntrico, abierto, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con lenalidomida en la enfermedad de Kaposi asociada con la infección por VIH (ANRS 154/LENAKAP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lenakap: este estudio multicéntrico, no aleatorizado (un solo brazo), abierto, de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia de la lenalidomida en la enfermedad de Kaposi asociada al VIH. Los pacientes serán seguidos durante 48 semanas. La medición del punto final primario será a las 24 semanas.
El período de observación es de 48 semanas. El criterio principal se evalúa a las 24 semanas Período de inclusión: 72 semanas desde la reunión de establecimiento. La lenalidomida se suspenderá en caso de progresión y los pacientes se considerarán como abandonos del ensayo, pero se tendrán en cuenta en el análisis final.
Procedimiento en dos pasos: 14 pacientes evaluables en el primer paso; si se observa una respuesta al tratamiento, se incluyen otros pacientes hasta 25 pacientes evaluables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Clamart, Francia, 92141
- Valerie Martinez
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no fértiles (gonadotropina coriónica humana-hCG sérica negativa) mujeres no lactantes que practican un control de la natalidad adecuado, mantenido 4 semanas después de suspender la lenalidomida
- Edad mayor de 18 años y menor de 75 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Documentación serológica de infección por VIH mediante pruebas aprobadas, carga viral de VIH indetectable (por debajo de 50 copias/mL) independientemente de los recuentos de células CD4
- Sarcoma de Kaposi sintomático comprobado por biopsia con al menos 4 lesiones cutáneas medibles
- Tratamiento por cART durante al menos 12 meses, sin lavado los últimos 6 meses con ARN-VIH indetectable (por debajo de 50 copias/mL)
- Antecedentes de fracaso del tratamiento o recaída con 1 o más quimioterapias
- Enfermedad progresiva con necesidad de nueva terapia específica
- Lavado durante 4 semanas si se ha recibido quimioterapia específica previa para el sarcoma de Kaposi (8 semanas si se trata de tratamiento con interferón-IFN)
- Estado de rendimiento de Karnofsky superior al 70%
- Seguridad social (La Asistencia Médica del Estado no es un régimen de seguridad social)
- Aceptar abstenerse de donar sangre
- Aceptar no donar semen
- Aceptar no compartir el fármaco del estudio con otra persona
Criterio de exclusión:
- Maternidad o lactancia (suero betaHCG positivo)
- Sarcoma de Kaposi con solo localizaciones viscerales
- Sarcoma de Kaposi con localizaciones cardíacas y/o broncopulmonares
- 2 cargas virales superiores a 50 copias/mL en terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA), durante los últimos 6 meses
- Infecciones oportunistas, infecciones no controladas
- Enfermedad cardiaca
- Enfermedad de Castleman o linfoma
- Otros cánceres o neoplasias hematológicas malignas previas o actuales
- Polineuritis, grado mayor de 2
- Asociación con fármacos neurotóxicos como isoniazida, d4T
- Recuento de polinucleares de neutrófilos por debajo de 1000/mm3 o plaquetas por debajo de 75000/mm3
- Esperanza de vida inferior a 2 meses
- Depuración de creatinina inferior o igual a 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Glutamopiruvato transferasa sérica (SGPT) o glutamooxalacetato transferasa sérica (SGOT) mayor o igual a 3
- Tratamiento concomitante con fármacos antineoplásicos
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la aspirina, a la lenalidomida
- Contraindicación de medicamentos anticoagulantes.
- salvaguardar la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida
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curso oral, 25 mg, día 1 a 21, por mes, 7 días de lavado cada mes.
Duración según respuesta inicial: 24 semanas y 12 semanas más si remisión completa, 24 semanas más si remisión parcial o enfermedad estable y parada en caso de progresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del tratamiento con lenalidomida en la enfermedad de Kaposi progresiva en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada (cART).
Periodo de tiempo: Beneficio clínico en la semana 24
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Para todos los pacientes evaluación clínica del tumor: examen clínico completo, puntuación del tumor según el Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG) y la Evaluación Global del Médico (PGA) y evaluación de laboratorio. Cualquier paciente en progresión documentada durante el tratamiento se retirará del ensayo y se declarará que está en progresión de la enfermedad para la evaluación final, pero se le hará un seguimiento mensual como a los demás participantes. Dichos pacientes serán tratados bajo la responsabilidad del médico. |
Beneficio clínico en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para estimar la seguridad de la lenalidomida
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48
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Todos los pacientes que hayan iniciado una dosis de tratamiento activo serán incluidos en el análisis de seguridad. El evento adverso se describirá con precisión para cada paciente y para cada evento de acuerdo con los criterios de eventos adversos de la ANRS. Se proporcionará un análisis descriptivo de cada resultado de laboratorio y signos vitales. |
De la semana 0 a la semana 48
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Para estimar el tiempo hasta la respuesta y la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48
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De la semana 0 a la semana 48
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Evaluar la eficacia del tratamiento a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 48
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El análisis de eficacia determinará la proporción de pacientes con respuesta objetiva según la puntuación de la Evaluación Física Global (PGA) en la semana 24 y utilizando los criterios ACTG para Kaposi.
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Semana 48
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Evaluar la eficacia utilizando los criterios ACTG
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48
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De la semana 0 a la semana 48
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Evaluar la supervivencia y la supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48
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De la semana 0 a la semana 48
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Describir la evolución de los parámetros virológicos e inmunológicos
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48
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Describir la evolución de los parámetros virológicos e inmunológicos: Recuentos de células CD4 y CD8, cargas plasmáticas de VIH y HHV8 |
De la semana 0 a la semana 48
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Para estimar la seguridad de la lenalidomida
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 48
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Todos los pacientes que hayan iniciado una dosis de tratamiento activo serán incluidos en el análisis de seguridad. El evento adverso se describirá con precisión para cada paciente y para cada evento de acuerdo con los criterios de eventos adversos de la Agencia Francesa del SIDA (ANRS). Se proporcionará un análisis descriptivo de cada resultado de laboratorio y signos vitales. |
De la semana 0 a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
- Director de estudio: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- 2010-022898-33
- ANRS 154 LENAKAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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