Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid u Kaposiho nemoci spojené s infekcí HIV (LENAKAP)

2. dubna 2026 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby lenalidomidem u Kaposiho nemoci spojené s infekcí HIV (ANRS 154/LENAKAP)

Lenakap: Tato multicentrická, nerandomizovaná (jednoramenná), otevřená studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit účinnost lenalidomidu u kaposi nemoci spojené s HIV. Pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů. Měření primárního koncového bodu bude za 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lenakap: Tato multicentrická, nerandomizovaná (jednoramenná), otevřená studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit účinnost lenalidomidu u kaposi nemoci spojené s HIV. Pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů. Měření primárního koncového bodu bude za 24 týdnů.

Doba pozorování je 48 týdnů. Hlavní kritéria jsou hodnocena po 24 týdnech Období zařazení: 72 týdnů od úvodní schůzky. Lenalidomid bude zastaven v případě progrese a pacienti budou považováni za pacienty, kteří ze studie vypadli, ale budou zohledněni v konečná analýza.

Dvoustupňový postup: 14 hodnotitelných pacientů v prvním kroku; pokud je pozorována jedna odpověď na léčbu, jsou zahrnuti další pacienti až do 25 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Clamart, France, Francie, 92141
        • Valerie Martinez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo neplodící ženy (negativní lidský choriový gonadotropin-hCG v séru), nekojící ženy, které praktikují adekvátní antikoncepci, udržovanou 4 týdny po ukončení užívání lenalidomidu
  • Věk nad 18 let a méně než 75 let
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Sérologická dokumentace infekce HIV schválenými testy, nedetekovatelná virová zátěž HIV (pod 50 kopií/ml) nezávisle na počtu buněk CD4
  • Biopsie prokázala symptomatický Kaposiho sarkom s nejméně 4 měřitelnými kožními lézemi
  • Léčba pomocí cART po dobu alespoň 12 měsíců, bez vyplavení posledních 6 měsíců nedetekovatelnou HIV-RNA (pod 50 kopií/ml)
  • Anamnéza selhání léčby nebo relapsu s 1 nebo více chemoterapiemi
  • Progresivní onemocnění s nutností nové specifické terapie
  • Vymývání po dobu 4 týdnů při předchozí specifické chemoterapii Kaposiho sarkomu (8 týdnů při léčbě interferonem-IFN)
  • Stav výkonu Karnofsky přes 70 %
  • Sociální zabezpečení (státní lékařská pomoc není systémem sociálního zabezpečení)
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve
  • Souhlaste, že nebudete darovat sperma
  • Souhlaste, že nebudete sdílet studovaný lék s jinou osobou

Kritéria vyloučení:

  • Plození dítěte nebo kojení (pozitivní sérum betaHCG)
  • Kaposiho sarkom pouze s viscerálními lokalizacemi
  • Kaposiho sarkom se srdeční a/nebo bronchopulmonální lokalizací
  • 2 virové zátěže nad 50 kopií/ml při vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART), během posledních 6 měsíců
  • Oportunní infekce, nekontrolované infekce
  • Srdeční onemocnění
  • Castlemanova choroba nebo lymfom
  • Jiná zhoubná nádorová onemocnění nebo předchozí či současné hematologické malignity
  • Polyneuritida, stupeň nad 2
  • Asociace s neurotoxickými léky, jako je isoniazid, d4T
  • Polynukleární počet neutrofilů pod 1000/mm3 nebo krevních destiček pod 75000/mm3
  • Očekávaná životnost pod 2 měsíce
  • Clearance kreatininu nižší nebo rovna 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  • Sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) nebo sérová glutamooxaloacetát transferáza (SGOT) vyšší nebo roven 3
  • Souběžná léčba antineoplastickými léky
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na aspirin, na lenalidomid
  • Kontraindikace antikoagulačních léků
  • Chraňte spravedlnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid
Lék: Lenalidomid
perorální kúra, 25 mg, den 1 až 21, za měsíc, 7 dní vyplachování každý měsíc. Trvání podle počáteční odpovědi: 24 týdnů a o 12 týdnů více v případě kompletní remise, o 24 týdnů déle v případě částečné remise nebo stabilního onemocnění a zastavit v případě progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost léčby lenalidomidem u progresivní Kaposiho choroby u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou terapii (cART).
Časové okno: Klinický přínos ve 24. týdnu

U všech pacientů klinické hodnocení nádoru: kompletní klinické vyšetření, hodnocení nádoru podle skupiny Aids Clinical Trials Group (ACTG) a The Physician's Global Assessment (PGA) a laboratorní hodnocení.

Každý pacient s prokázanou progresí během léčby bude vyřazen ze studie a bude prohlášen za pacienta v progresi onemocnění pro závěrečné hodnocení, ale bude sledován měsíčně jako ostatní účastníci. Tito pacienti budou léčeni na odpovědnost lékaře.
Klinický přínos ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K odhadu bezpečnosti lenalidomidu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48

Do analýzy bezpečnosti budou zahrnuti všichni pacienti, kteří zahájili jednu dávku aktivní léčby.

Nežádoucí příhoda bude přesně popsána pro každého pacienta a pro každou příhodu podle kritérií nežádoucích příhod ANRS. Bude poskytnuta popisná analýza každého laboratorního výsledku a vitálních funkcí.
Od týdne 0 do týdne 48
Odhadnout čas do odpovědi a dobu trvání odpovědi
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
Od týdne 0 do týdne 48
Vyhodnotit účinnost léčby ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Analýza účinnosti určí podíl pacientů s objektivní odpovědí podle skóre fyzického globálního hodnocení (PGA) ve 24. týdnu a pomocí kritérií ACTG pro Kaposiho.
48. týden
Vyhodnotit účinnost pomocí ACTG kritérií
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
Od týdne 0 do týdne 48
Zhodnotit přežití a přežití bez progrese
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
Od týdne 0 do týdne 48
Popsat vývoj virologických a imunologických parametrů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48

Popsat vývoj virologických a imunologických parametrů:

Počty buněk CD4 a CD8, plazmatické zatížení HIV a HHV8
Od týdne 0 do týdne 48
K odhadu bezpečnosti lenalidomidu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48

Do analýzy bezpečnosti budou zahrnuti všichni pacienti, kteří zahájili jednu dávku aktivní léčby.

Nežádoucí příhoda bude přesně popsána pro každého pacienta a pro každou příhodu podle kritérií nežádoucích příhod Francouzské agentury pro AIDS (ANRS). Bude poskytnuta popisná analýza každého laboratorního výsledku a vitálních funkcí.
Od týdne 0 do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
  • Ředitel studie: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 154 LENAKAP
  • 2010-022898-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit