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Lenalidomide nella malattia di Kaposi associata all'infezione da HIV (LENAKAP)

2 aprile 2026 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Sperimentazione multicentrica, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con lenalidomide nella malattia di Kaposi associata a infezione da HIV (ANRS 154/LENAKAP)

Lenakap: questo studio multicentrico, non randomizzato (braccio singolo), in aperto, di fase II mira a valutare l'efficacia di Lenalidomide nella malattia di kaposi associata all'HIV. I pazienti saranno seguiti per 48 settimane. La misurazione dell'endpoint primario avverrà a 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lenakap: questo studio multicentrico, non randomizzato (braccio singolo), in aperto, di fase II mira a valutare l'efficacia di Lenalidomide nella malattia di kaposi associata all'HIV. I pazienti saranno seguiti per 48 settimane. La misurazione dell'endpoint primario avverrà a 24 settimane.

Il periodo di osservazione è di 48 settimane. Il criterio principale viene valutato a 24 settimane Periodo di inclusione: 72 settimane dalla riunione di impostazione. Lenalidomide sarà interrotta in caso di progressione e i pazienti saranno considerati come drop-out dalla sperimentazione, ma saranno presi in considerazione in l'analisi finale.

Procedura in due fasi: 14 pazienti valutabili nella prima fase; se si osserva una risposta al trattamento, vengono inclusi altri pazienti fino a 25 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Clamart, France, Francia, 92141
        • Valerie Martinez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne non fertili (gonadotropina corionica umana-hCG sierica negativa) che non allattano al seno che praticano un controllo delle nascite adeguato, mantenuto per 4 settimane dopo l'interruzione di lenalidomide
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  • Documentazione sierologica dell'infezione da HIV mediante test approvati, carica virale HIV non rilevabile (inferiore a 50 copie/mL) indipendentemente dalla conta delle cellule CD4
  • Sarcoma di Kaposi sintomatico provato dalla biopsia con almeno 4 lesioni cutanee misurabili
  • Trattamento mediante cART per almeno 12 mesi, senza wash out negli ultimi 6 mesi con HIV-RNA non rilevabile (inferiore a 50 copie/mL)
  • Storia di fallimento del trattamento o ricaduta con 1 o più chemioterapia
  • Malattia progressiva con necessità di nuova terapia specifica
  • Wash-out in 4 settimane se precedente chemioterapia specifica per il sarcoma di Kaposi (8 settimane se terapia con interferone-IFN)
  • Karnofsky performance status superiore al 70%
  • Previdenza sociale (l'Assistenza medica statale non è un regime di previdenza sociale)
  • Accetta di astenersi dal donare il sangue
  • Accetta di non donare lo sperma
  • Accetta di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (siero betaHCG positivo)
  • Sarcoma di Kaposi con solo localizzazioni viscerali
  • Sarcoma di Kaposi con localizzazioni cardiache e/o broncopolmonari
  • 2 carichi virali superiori a 50 copie/mL in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), negli ultimi 6 mesi
  • Infezioni opportunistiche, infezioni non controllate
  • Malattia cardiaca
  • Malattia di Castleman o linfoma
  • Altri tumori o neoplasie ematologiche pregresse o in corso
  • Polineurite, grado superiore a 2
  • Associazione con farmaci neurotossici come isoniazide, d4T
  • Conta polinucleare neutrofila inferiore a 1000/mm3 o piastrine inferiore a 75000/mm3
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
  • Clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
  • Serum Glutamopyruvate Transferase (SGPT) o Serum Glutamooxaloacetate Transferase (SGOT) maggiore o uguale a 3
  • Trattamento concomitante con farmaci antineoplastici
  • Allergia o ipersensibilità nota all'aspirina, alla lenalidomide
  • Controindicazione ai farmaci anticoagulanti
  • Salvaguardare la giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide
Droga: Lenalidomide
corso orale, 25 mg, giorni da 1 a 21, al mese, 7 giorni di wash-out ogni mese. Durata in base alla risposta iniziale: 24 settimane e 12 settimane in più se remissione completa, 24 settimane in più se remissione parziale o malattia stabile e stop in caso di progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento con lenalidomide nella malattia di Kaposi progressiva nei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale combinata (cART).
Lasso di tempo: Beneficio clinico alla settimana 24

Per tutti i pazienti valutazione clinica del tumore: esame clinico completo, punteggio del tumore secondo Aids Clinical Trials Group (ACTG) e The Physician's Global Assessment (PGA) e valutazione di laboratorio.

Qualsiasi paziente in progressione documentata durante il trattamento verrà ritirato dalla sperimentazione e dichiarato in progressione di malattia per la valutazione finale ma seguito mensilmente come gli altri partecipanti. Tali pazienti saranno curati sotto la responsabilità del medico.
Beneficio clinico alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sicurezza di lenalidomide
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48

Tutti i pazienti che hanno iniziato una dose di trattamento attivo saranno inclusi nell'analisi di sicurezza.

L'evento avverso sarà descritto con precisione per ciascun paziente e per ciascun evento secondo i criteri degli eventi avversi ANRS. Verrà fornita un'analisi descrittiva di ciascun risultato di laboratorio e segni vitali.
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Per stimare il tempo alla risposta e la durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Valutare l'efficacia del trattamento a 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
L'analisi dell'efficacia determinerà la percentuale di pazienti con risposta obiettiva in base al punteggio PGA (Physical Global Assessment) alla settimana 24 e utilizzando i criteri ACTG per Kaposi.
Settimana 48
Per valutare l'efficacia utilizzando i criteri ACTG
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Valutare la sopravvivenza e la sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Descrivere l'evoluzione dei parametri virologici e immunologici
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48

Per descrivere l'evoluzione dei parametri virologici e immunologici:

Conta delle cellule CD4 e CD8, carichi plasmatici di HIV e HHV8
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Stimare la sicurezza di lenalidomide
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48

Tutti i pazienti che hanno iniziato una dose di trattamento attivo saranno inclusi nell'analisi di sicurezza.

L'evento avverso sarà descritto con precisione per ciascun paziente e per ciascun evento secondo i criteri degli eventi avversi dell'Agenzia francese per l'AIDS (ANRS). Verrà fornita un'analisi descrittiva di ciascun risultato di laboratorio e segni vitali.
Dalla settimana 0 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
  • Direttore dello studio: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 154 LENAKAP
  • 2010-022898-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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