Lenalidomid i Kaposi-sykdom assosiert med HIV-infeksjon (LENAKAP)
Multisenter, åpen etikett, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med lenalidomid ved Kaposi-sykdom assosiert med HIV-infeksjon (ANRS 154/LENAKAP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lenakap : Denne multisenter, ikke-randomiserte (enarms), åpne fase II-studien tar sikte på å evaluere effekten av Lenalidomide ved HIV-assosiert kaposi-sykdom. Pasientene vil bli fulgt i 48 uker. Måling av primært endepunkt vil være ved 24 uker.
Observasjonsperioden er 48 uker. Hovedkriteriene evalueres ved 24 uker Inklusjonsperiode: 72 uker fra oppstartsmøtet. Lenalidomid vil bli stoppet ved progresjon og pasientene vil bli vurdert som frafall fra studien, men vil bli tatt i betraktning i den endelige analysen.
To-trinns prosedyre: 14 evaluerbare pasienter i første trinn; hvis én respons på behandlingen observeres, inkluderes andre pasienter med opptil 25 evaluerbare pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Clamart, France, Frankrike, 92141
- Valerie Martinez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller ikke-fertile (negativt serum Human Chorionic Gonadotropin-hCG) ikke-ammende kvinner som praktiserer tilstrekkelig prevensjon, opprettholdes 4 uker etter seponering av lenalidomid
- Alder over 18 år og under 75 år
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Serologisk dokumentasjon av HIV-infeksjon ved godkjente tester, upåviselig HIV-virusmengde (under 50 kopier/ml) uavhengig av CD4-celletall
- Biopsi bevist symptomatisk Kaposi-sarkom med minst 4 målbare hudlesjoner
- Behandling med cART i minst 12 måneder, uten utvasking de siste 6 månedene med upåviselig HIV-RNA (under 50 kopier/ml)
- Anamnese med behandlingssvikt eller tilbakefall med 1 eller flere kjemoterapi
- Progressiv sykdom med behov for ny spesifikk terapi
- Utvasking over 4 uker hvis tidligere spesifikk Kaposi sarkom kjemoterapi (8 uker ved Interferon-IFN-behandling)
- Karnofsky ytelsesstatus over 70 %
- Trygd (Statens medisinske bistand er ikke en trygdeordning)
- Godta å avstå fra å gi blod
- Godta å ikke donere sæd
- Godta å ikke dele studiemedisin med en annen person
Ekskluderingskriterier:
- Fertile eller amming (positivt betaHCG-serum)
- Kaposi-sarkom med kun viscerale steder
- Kaposi-sarkom med hjerte- og/eller bronkopulmonære lokaliseringer
- 2 virusmengder over 50 kopier/ml under høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), i løpet av de siste 6 månedene
- Opportunistiske infeksjoner, ukontrollerte infeksjoner
- Hjertesykdom
- Castleman sykdom eller lymfom
- Andre kreftformer eller tidligere eller nåværende hematologiske maligniteter
- Polynevritt, grad over 2
- Assosiasjon med nevrotoksiske legemidler som isoniazid, d4T
- Nøytrofil polynukleært antall under 1000/mm3 eller blodplater under 75000/mm3
- Forventet levealder under 2 måneder
- Kreatininclearance under eller lik 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
- Serum Glutamopyruvate Transferase (SGPT) eller Serum Glutamooxaloacetate Transferase (SGOT) over eller lik 3
- Samtidig behandling med antineoplastiske legemidler
- Kjent allergi eller overfølsomhet for aspirin, mot lenalidomid
- Kontraindikasjon for antikoagulerende legemidler
- Ivareta rettferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid
|
oral kur, 25 mg, dag 1 til 21, per måned, 7 dager med utvasking hver måned.
Varighet i henhold til initial respons: 24 uker og 12 uker mer ved fullstendig remisjon, 24 uker mer ved delvis remisjon eller stabil sykdom og stopp ved progresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av behandling med lenalidomid ved progressiv Kaposi-sykdom hos humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter som får kombinert antiretroviral terapi (cART).
Tidsramme: Klinisk fordel ved uke 24
|
For alle pasienter klinisk tumorevaluering: fullstendig klinisk undersøkelse, tumorskåring i henhold til Aids Clinical Trials Group (ACTG) og The Physician's Global Assessment (PGA) og laboratorievurdering. Enhver pasient med dokumentert progresjon under behandlingen vil bli trukket fra studien og erklært å være i sykdomsprogresjon for den endelige evalueringen, men følges månedlig som andre deltakere. Slike pasienter vil bli behandlet under legens ansvar. |
Klinisk fordel ved uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å estimere sikkerheten til lenalidomid
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
|
Alle pasienter som har startet én dose aktiv behandling vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen. Bivirkninger vil bli beskrevet nøyaktig for hver pasient og for hver hendelse i henhold til ANRS bivirkningskriterier. En beskrivende analyse av hvert laboratorieresultat og vitale tegn vil bli gitt. |
Fra uke 0 til uke 48
|
|
For å estimere tiden til responsen og varigheten av responsen
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
|
Fra uke 0 til uke 48
|
|
|
For å evaluere effekten av behandlingen ved 48 uker
Tidsramme: Uke 48
|
Analysen av effekt vil bestemme andelen pasienter med objektiv respons i henhold til Physical Global Assessment (PGA) score ved uke 24 og ved å bruke ACTG-kriterier for Kaposi.
|
Uke 48
|
|
For å evaluere effekten ved å bruke ACTG-kriterier
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
|
Fra uke 0 til uke 48
|
|
|
For å evaluere overlevelsen og overlevelsen uten progresjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
|
Fra uke 0 til uke 48
|
|
|
For å beskrive utviklingen av virologiske og immunologiske parametere
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
|
For å beskrive utviklingen av virologiske og immunologiske parametere: CD4 og CD8 celletall, plasma HIV og HHV8 belastninger |
Fra uke 0 til uke 48
|
|
For å estimere sikkerheten til lenalidomid
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48
|
Alle pasienter som har startet én dose aktiv behandling vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen. Bivirkninger vil bli beskrevet nøyaktig for hver pasient og for hver hendelse i henhold til det franske AIDS Agency (ANRS) bivirkningskriterier. En beskrivende analyse av hvert laboratorieresultat og vitale tegn vil bli gitt. |
Fra uke 0 til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
- Studieleder: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Forstadier til kreft
- Langsomme virussykdommer
- Hudavvik
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Lysfølsomhetsforstyrrelser
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Xeroderma Pigmentosum
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- ANRS 154 LENAKAP
- 2010-022898-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .