Lenalidomid vid Kaposi-sjukdom associerad med HIV-infektion (LENAKAP)
Multicenter, öppen etikett, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med lenalidomid vid Kaposi-sjukdom associerad med HIV-infektion (ANRS 154/LENAKAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lenakap: Denna multicenter, icke-randomiserade (enarmiga), öppna fas II-studie syftar till att utvärdera effekten av Lenalidomide vid HIV-associerad kaposi-sjukdom. Patienterna kommer att följas i 48 veckor. Mätning av primär endpoint kommer att ske vid 24 veckor.
Observationstiden är 48 veckor. Huvudkriterierna utvärderas efter 24 veckor. Inklusionsperiod: 72 veckor från startmötet. Lenalidomid kommer att stoppas vid progression och patienterna kommer att betraktas som avhoppade från studien, men kommer att beaktas i den slutliga analysen.
Tvåstegsprocedur: 14 utvärderbara patienter i första steget; om ett svar på behandlingen observeras, inkluderas andra patienter upp till 25 utvärderbara patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Clamart, France, Frankrike, 92141
- Valerie Martinez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller icke barnafödande (negativt serum humant koriongonadotropin-hCG) icke ammande kvinnor som utövar adekvat preventivmedel, bibehålls 4 veckor efter avslutad lenalidomid
- Ålder över 18 år och under 75 år
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Serologisk dokumentation av HIV-infektion genom godkända tester, odetekterbar HIV-virusmängd (under 50 kopior/ml) oberoende av CD4-cellantal
- Biopsi bevisat symptomatisk Kaposi-sarkom med minst 4 mätbara hudskador
- Behandling med cART i minst 12 månader, utan tvättning de senaste 6 månaderna med odetekterbart HIV-RNA (under 50 kopior/ml)
- Historik av behandlingssvikt eller återfall med 1 eller flera kemoterapi
- Progressiv sjukdom med behov av ny specifik terapi
- Uttvättning under 4 veckor om tidigare specifik Kaposi-sarkom-kemoterapi (8 veckor om Interferon-IFN-behandling)
- Karnofsky prestandastatus över 70 %
- Social trygghet (Statlig medicinsk hjälp är inte ett socialförsäkringssystem)
- Gå med på att avstå från att donera blod
- Gå med på att inte donera sperma
- Kom överens om att inte dela studieläkemedlet med en annan person
Exklusions kriterier:
- Fertilitet eller amning (positivt betaHCG-serum)
- Kaposi sarkom med endast viscerala lägen
- Kaposi-sarkom med hjärt- och/eller bronkopulmonella lokaliseringar
- 2 virusmängder över 50 kopior/ml under högaktiv antiretroviral terapi (HAART), under de senaste 6 månaderna
- Opportunistiska infektioner, okontrollerade infektioner
- Hjärtsjukdom
- Castlemans sjukdom eller lymfom
- Andra cancerformer eller tidigare eller aktuella hematologiska maligniteter
- Polyneurit, grad över 2
- Samband med neurotoxiska läkemedel som isoniazid, d4T
- Neutrofil polynukleärt antal under 1000/mm3 eller blodplättar under 75000/mm3
- Livslängd under 2 månader
- Kreatininclearance under eller lika med 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
- Serumglutamopyruvattransferas (SGPT) eller serumglutamooxaloacetattransferas (SGOT) över eller lika med 3
- Samtidig behandling med antineoplastiska läkemedel
- Känd allergi eller överkänslighet mot aspirin, mot lenalidomid
- Kontraindikation för antikoagulantia
- Skydda rättvisan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenalidomid
|
oral kur, 25 mg, dag 1 till 21, per månad, 7 dagars tvättning varje månad.
Varaktighet enligt initialt svar: 24 veckor och 12 veckor mer vid fullständig remission, 24 veckor mer vid partiell remission eller stabil sjukdom och avbryt vid progression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av behandling med lenalidomid vid progressiv Kaposi-sjukdom hos patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) som får kombinerad antiretroviral terapi (cART).
Tidsram: Klinisk nytta vecka 24
|
För alla patienter klinisk tumörutvärdering: fullständig klinisk undersökning, tumörpoäng enligt Aids Clinical Trials Group (ACTG) och The Physician's Global Assessment (PGA) och laboratoriebedömning. Varje patient med dokumenterad progression under behandlingen kommer att dras tillbaka från studien och förklaras vara i sjukdomsprogression för den slutliga utvärderingen men följs månadsvis som andra deltagare. Sådana patienter kommer att behandlas under läkarens ansvar. |
Klinisk nytta vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att uppskatta säkerheten för lenalidomid
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Alla patienter som påbörjat en dos aktiv behandling kommer att inkluderas i säkerhetsanalysen. Biverkningar kommer att beskrivas exakt för varje patient och för varje händelse enligt ANRS-kriterier för biverkningar. En beskrivande analys av varje laboratorieresultat och vitala tecken kommer att tillhandahållas. |
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
Att uppskatta tiden till svar och varaktigheten av svaret
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
|
För att utvärdera behandlingens effekt vid 48 veckor
Tidsram: Vecka 48
|
Analysen av effekt kommer att bestämma andelen patienter med objektivt svar enligt PGA-poängen (Physical Global Assessment) vid vecka 24 och med hjälp av ACTG-kriterier för Kaposi.
|
Vecka 48
|
|
För att utvärdera effekten med hjälp av ACTG-kriterier
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
|
Att utvärdera överlevnaden och överlevnaden utan progression
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
|
Att beskriva utvecklingen av virologiska och immunologiska parametrar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
För att beskriva utvecklingen av virologiska och immunologiska parametrar: CD4- och CD8-cellantal, plasma-hiv- och HHV8-belastningar |
Från vecka 0 till vecka 48
|
|
För att uppskatta säkerheten för lenalidomid
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48
|
Alla patienter som påbörjat en dos aktiv behandling kommer att inkluderas i säkerhetsanalysen. Biverkningar kommer att beskrivas exakt för varje patient och för varje händelse enligt franska AIDS Agencys (ANRS) kriterier för biverkningar. En beskrivande analys av varje laboratorieresultat och vitala tecken kommer att tillhandahållas. |
Från vecka 0 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
- Studierektor: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- DNA-reparation-briststörningar
- Precancerösa tillstånd
- Långsamma virussjukdomar
- Hudavvikelser
- Pigmentationsstörningar
- Ljuskänslighetsstörningar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Xeroderma Pigmentosum
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Piperidiner
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 154 LENAKAP
- 2010-022898-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .