Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide bij de ziekte van Kaposi geassocieerd met HIV-infectie (LENAKAP)

2 april 2026 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicenter, open-label, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met lenalidomide bij de ziekte van Kaposi in verband met hiv-infectie te evalueren (ANRS 154/LENAKAP)

Lenakap: Deze multicenter, niet-gerandomiseerde (eenarmige), open, fase II-studie heeft tot doel de werkzaamheid van Lenalidomide bij HIV-geassocieerde kaposi-ziekte te evalueren. Patiënten worden gedurende 48 weken gevolgd. Meting van het primaire eindpunt vindt plaats na 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lenakap: Deze multicenter, niet-gerandomiseerde (eenarmige), open, fase II-studie heeft tot doel de werkzaamheid van Lenalidomide bij HIV-geassocieerde kaposi-ziekte te evalueren. Patiënten worden gedurende 48 weken gevolgd. Meting van het primaire eindpunt vindt plaats na 24 weken.

De observatieperiode is 48 weken. De belangrijkste criteria worden na 24 weken geëvalueerd Opnameperiode: 72 weken vanaf de voorbereidingsbijeenkomst. Lenalidomide zal worden stopgezet in geval van progressie en de patiënten zullen worden beschouwd als uitvallers van de studie, maar er zal rekening mee worden gehouden bij de uiteindelijke analyse.

Procedure in twee stappen: 14 evalueerbare patiënten in de eerste stap; als er één respons op de behandeling wordt waargenomen, worden andere patiënten opgenomen tot maximaal 25 evalueerbare patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Clamart, France, Frankrijk, 92141
        • Valerie Martinez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of niet-vruchtbare (negatief serum humaan choriongonadotrofine-hCG) vrouwen die geen borstvoeding geven en adequate anticonceptie toepassen, behouden 4 weken na het stoppen met lenalidomide
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Serologische documentatie van hiv-infectie door goedgekeurde tests, niet-detecteerbare hiv-virale belasting (minder dan 50 kopieën/ml) onafhankelijk van het aantal CD4-cellen
  • Biopsie bewezen symptomatisch Kaposi-sarcoom met ten minste 4 meetbare huidlaesies
  • Behandeling met cART gedurende ten minste 12 maanden, zonder wash-out de laatste 6 maanden met niet-detecteerbaar HIV-RNA (minder dan 50 kopieën/ml)
  • Geschiedenis van falen van de behandeling of terugval met 1 of meer chemotherapie
  • Progressieve ziekte met behoefte aan nieuwe specifieke therapie
  • Wash-out gedurende 4 weken bij eerdere specifieke Kaposi-sarcoomchemotherapie (8 weken bij Interferon-IFN-therapie)
  • Prestatiestatus Karnofsky meer dan 70%
  • Sociale zekerheid (staatsgeneeskundige bijstand is geen sociale zekerheidsregeling)
  • Ga ermee akkoord om geen bloed te doneren
  • Ga akkoord om geen sperma te doneren
  • Spreek af om het onderzoeksgeneesmiddel niet met iemand anders te delen

Uitsluitingscriteria:

  • Vruchtbaarheid of borstvoeding (positief betaHCG-serum)
  • Kaposi-sarcoom met alleen viscerale locaties
  • Kaposi-sarcoom met cardiale en/of bronchopulmonale lokalisaties
  • 2 virale ladingen van meer dan 50 kopieën/ml onder zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART), gedurende de laatste 6 maanden
  • Opportunistische infecties, ongecontroleerde infecties
  • Hartziekte
  • Ziekte van Castleman of lymfoom
  • Andere kankers of eerdere of huidige hematologische maligniteiten
  • Polyneuritis, graad hoger dan 2
  • Associatie met neurotoxische geneesmiddelen zoals isoniazide, d4T
  • Aantal neutrofielen polynucleair lager dan 1000/mm3 of bloedplaatjes lager dan 75000/mm3
  • Levensverwachting minder dan 2 maanden
  • Creatinineklaring lager dan of gelijk aan 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
  • Serumglutamopyruvaattransferase (SGPT) of serumglutamooxaloacetaattransferase (SGOT) hoger dan of gelijk aan 3
  • Gelijktijdige behandeling met antineoplastische geneesmiddelen
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor aspirine, voor lenalidomide
  • Contra-indicatie voor antistollingsmiddelen
  • Rechtvaardigheid waarborgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide
Geneesmiddel: Lenalidomide
orale kuur, 25 mg, dag 1 tot 21, per maand, 7 dagen wash-out per maand. Duur volgens initiële respons: 24 weken en 12 weken langer bij volledige remissie, 24 weken langer bij gedeeltelijke remissie of stabiele ziekte en stop bij progressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van behandeling met lenalidomide bij progressieve ziekte van Kaposi bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen.
Tijdsspanne: Klinisch voordeel in week 24

Voor alle patiënten klinische tumorevaluatie: volledig klinisch onderzoek, tumorscore volgens de Aids Clinical Trials Group (ACTG) en The Physician's Global Assessment (PGA) en laboratoriumbeoordeling.

Elke patiënt met gedocumenteerde progressie tijdens de behandeling zal uit het onderzoek worden teruggetrokken en voor de eindevaluatie in ziekteprogressie worden verklaard, maar maandelijks worden gevolgd zoals andere deelnemers. Dergelijke patiënten worden behandeld onder de verantwoordelijkheid van de arts.
Klinisch voordeel in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van lenalidomide in te schatten
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48

Alle patiënten die met één dosis actieve behandeling zijn begonnen, zullen worden opgenomen in de veiligheidsanalyse.

Bijwerkingen zullen nauwkeurig worden beschreven voor elke patiënt en voor elke gebeurtenis volgens de ANRS-criteria voor bijwerkingen. Er zal een beschrijvende analyse van elk laboratoriumresultaat en vitale functies worden verstrekt.
Van week 0 tot week 48
Om de tijd tot het antwoord en de duur van het antwoord te schatten
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48
Om de werkzaamheid van de behandeling na 48 weken te evalueren
Tijdsspanne: Week 48
De analyse van de werkzaamheid zal het percentage patiënten bepalen met een objectieve respons op basis van de Physical Global Assessment (PGA)-score in week 24 en met behulp van ACTG-criteria voor Kaposi.
Week 48
Om de werkzaamheid te evalueren met behulp van ACTG-criteria
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48
Om de overleving en de overleving zonder progressie te evalueren
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48
Van week 0 tot week 48
De evolutie van virologische en immunologische parameters beschrijven
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48

Om de evolutie van virologische en immunologische parameters te beschrijven:

CD4- en CD8-celtellingen, plasma-hiv- en HHV8-ladingen
Van week 0 tot week 48
Om de veiligheid van lenalidomide in te schatten
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48

Alle patiënten die met één dosis actieve behandeling zijn begonnen, zullen worden opgenomen in de veiligheidsanalyse.

Bijwerkingen worden nauwkeurig beschreven voor elke patiënt en voor elke gebeurtenis volgens de criteria voor ongewenste voorvallen van het Franse AIDS-agentschap (ANRS). Er zal een beschrijvende analyse van elk laboratoriumresultaat en vitale functies worden verstrekt.
Van week 0 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Medewerkers

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
  • Studie directeur: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 154 LENAKAP
  • 2010-022898-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren