Леналидомид при болезни Капоши, ассоциированной с ВИЧ-инфекцией (LENAKAP)
Многоцентровое открытое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности лечения леналидомидом при болезни Капоши, связанной с ВИЧ-инфекцией (ANRS 154/LENAKAP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ленакап: это многоцентровое нерандомизированное (одногрупповое) открытое исследование фазы II направлено на оценку эффективности леналидомида при ВИЧ-ассоциированной болезни капоши. Пациенты будут наблюдаться в течение 48 недель. Измерение первичной конечной точки будет через 24 недели.
Срок наблюдения 48 недель. Основные критерии оцениваются через 24 недели. Период включения: через 72 недели после установочного собрания. окончательный анализ.
Двухэтапная процедура: 14 поддающихся оценке пациентов на первом этапе; если наблюдается один ответ на лечение, другие пациенты включаются до 25 пациентов, поддающихся оценке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92141
- Valerie Martinez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или нерожавшие (отрицательная сыворотка хорионического гонадотропина человека-ХГЧ), не кормящие грудью женщины, практикующие адекватный контроль над рождаемостью, сохраняется в течение 4 недель после прекращения приема леналидомида
- Возраст старше 18 лет и младше 75 лет
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие
- Серологическое подтверждение ВИЧ-инфекции утвержденными тестами, неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ (ниже 50 копий/мл) независимо от числа клеток CD4
- Подтвержденная биопсией симптоматическая саркома Капоши с не менее чем 4 поддающимися измерению кожными поражениями
- Лечение с помощью кАРТ в течение не менее 12 месяцев без вымывания в течение последних 6 месяцев с неопределяемой РНК ВИЧ (ниже 50 копий/мл)
- История неэффективности лечения или рецидива с 1 или более химиотерапией
- Прогрессирующее заболевание с необходимостью новой специфической терапии
- Вымывание в течение 4 недель, если предыдущая специфическая химиотерапия саркомы Капоши (8 недель, если терапия интерфероном-интерфероном)
- Карновский статус производительности более 70%
- Социальное обеспечение (государственная медицинская помощь не является схемой социального обеспечения)
- Согласен воздержаться от сдачи крови
- Согласен не сдавать сперму
- Согласитесь не передавать исследуемый препарат другому лицу
Критерий исключения:
- Вынашивание ребенка или кормление грудью (положительная сыворотка бета-ХГЧ)
- Саркома Капоши только с висцеральной локализацией
- Саркома Капоши с кардиальной и/или бронхолегочной локализацией
- 2 вирусных нагрузки более 50 копий/мл на фоне высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) в течение последних 6 мес.
- Оппортунистические инфекции, неконтролируемые инфекции
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь Кастлемана или лимфома
- Другие виды рака или предшествующие или текущие гематологические злокачественные новообразования
- Полиневрит более 2 степени
- Ассоциация с нейротоксическими препаратами, такими как изониазид, d4T
- Число полинуклеарных нейтрофилов ниже 1000/мм3 или тромбоцитов ниже 75000/мм3
- Ожидаемая продолжительность жизни до 2 месяцев
- Клиренс креатинина ниже или равен 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
- Сывороточная глутамопируваттрансфераза (SGPT) или сывороточная глутамооксалоацетаттрансфераза (SGOT) больше или равна 3
- Сопутствующее лечение противоопухолевыми препаратами
- Известная аллергия или гиперчувствительность к аспирину, леналидомиду
- Противопоказания к антикоагулянтным препаратам
- Сохранить справедливость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леналидомид
|
пероральный курс, 25 мг, с 1 по 21 день, в месяц, 7 дней вымывания каждый месяц.
Продолжительность в соответствии с исходным ответом: 24 недели и еще 12 недель при полной ремиссии, еще 24 недели при частичной ремиссии или стабильном заболевании и прекращение в случае прогрессирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность лечения леналидомидом при прогрессирующей болезни Капоши у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающих комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ).
Временное ограничение: Клиническая польза на 24 неделе
|
Для всех пациентов клиническая оценка опухоли: полное клиническое обследование, оценка опухоли в соответствии с Группой клинических исследований по СПИДу (ACTG) и Глобальной оценкой врача (PGA), а также лабораторная оценка. Любой пациент, у которого задокументировано прогрессирование во время лечения, будет исключен из исследования, и для окончательной оценки будет объявлено, что у него прогрессирование заболевания, но ежемесячное наблюдение, как и у других участников. Такие пациенты будут лечиться под ответственность врача. |
Клиническая польза на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность леналидомида
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
Все пациенты, начавшие одну дозу активного лечения, будут включены в анализ безопасности. Побочное явление будет описано точно для каждого пациента и для каждого события в соответствии с критериями нежелательных явлений ANRS. Будет предоставлен описательный анализ каждого лабораторного результата и основных показателей жизнедеятельности. |
С 0 по 48 неделю
|
|
Оценить время до ответа и продолжительность ответа
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
С 0 по 48 неделю
|
|
|
Для оценки эффективности лечения в 48 недель
Временное ограничение: Неделя 48
|
Анализ эффективности позволит определить долю пациентов с объективным ответом в соответствии с общей физической оценкой (PGA) на 24-й неделе и с использованием критериев ACTG для Капоши.
|
Неделя 48
|
|
Для оценки эффективности по критериям ACTG
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
С 0 по 48 неделю
|
|
|
Для оценки выживаемости и выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
С 0 по 48 неделю
|
|
|
Описать эволюцию вирусологических и иммунологических параметров
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
Чтобы описать эволюцию вирусологических и иммунологических параметров: Количество клеток CD4 и CD8, плазменные нагрузки ВИЧ и HHV8 |
С 0 по 48 неделю
|
|
Оценить безопасность леналидомида
Временное ограничение: С 0 по 48 неделю
|
Все пациенты, начавшие одну дозу активного лечения, будут включены в анализ безопасности. Побочное явление будет точно описано для каждого пациента и для каждого явления в соответствии с критериями нежелательных явлений Французского агентства по СПИДу (ANRS). Будет предоставлен описательный анализ каждого лабораторного результата и основных показателей жизнедеятельности. |
С 0 по 48 неделю
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
- Директор по исследованиям: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Нарушения репарации ДНК
- Предраковые состояния
- Медленные вирусные заболевания
- Аномалии кожи
- Нарушения пигментации
- Расстройства фоточувствительности
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Пигментная ксеродерма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-022898-33
- ANRS 154 LENAKAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .