来那度胺治疗与 HIV 感染相关的卡波西病 (LENAKAP)
多中心、开放标签、II 期试验，以评估来那度胺治疗与 HIV 感染相关的卡波西病的疗效和安全性 (ANRS 154/LENAKAP)
Lenakap：这项多中心、非随机（单臂）、开放的 II 期研究旨在评估来那度胺在 HIV 相关卡波西病中的疗效。
患者将被随访 48 周。
主要终点的测量将在 24 周时进行。
研究概览
详细说明
Lenakap：这项多中心、非随机（单臂）、开放的 II 期研究旨在评估来那度胺在 HIV 相关卡波西病中的疗效。 患者将被随访 48 周。 主要终点的测量将在 24 周时进行。
观察期为48周。 主要标准在 24 周时评估 纳入期：成立会议后 72 周。如果出现进展，将停用来那度胺，患者将被视为退出试验，但会在归根结底。
两步程序：第一步14名可评估患者；如果观察到一种治疗反应，则包括其他患者，最多 25 名可评估患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
France
-
Clamart、France、法国、92141
- Valerie Martinez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或非生育（血清人绒毛膜促性腺激素-hCG 阴性）非母乳喂养的女性，他们采取充分的节育措施，在停用来那度胺后维持 4 周
- 18岁以上75岁以下
- 能够并愿意给予书面知情同意
- 通过经批准的测试对 HIV 感染进行血清学记录，检测不到 HIV 病毒载量（低于 50 拷贝/mL），与 CD4 细胞计数无关
- 活检证实有症状的卡波西肉瘤，至少有 4 个可测量的皮肤损伤
- cART 治疗至少 12 个月，在过去 6 个月内未检测到 HIV-RNA（低于 50 拷贝/mL）
- 1 次或多次化疗治疗失败或复发的病史
- 需要新的特异性治疗的进行性疾病
- 如果之前接受过特定的卡波西肉瘤化疗，则洗脱超过 4 周（如果是干扰素-IFN 治疗，则洗脱时间超过 4 周）
- Karnofsky 性能状态超过 70%
- 社会保障（国家医疗援助不是社会保障计划）
- 同意放弃献血
- 同意不捐精
- 同意不与他人分享研究药物
排除标准：
- 生育或哺乳（阳性 betaHCG 血清）
- 仅累及内脏的卡波西肉瘤
- 卡波济肉瘤伴心脏和/或支气管肺部定位
- 在过去 6 个月内，在高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 下，2 次病毒载量超过 50 拷贝/mL
- 机会性感染、不受控制的感染
- 心脏病
- Castleman 病或淋巴瘤
- 其他癌症或既往或当前的血液系统恶性肿瘤
- 2级以上多发性神经炎
- 与异烟肼、d4T 等神经毒性药物有关
- 中性粒细胞多核计数低于 1000/mm3 或血小板低于 75000/mm3
- 2个月以下的预期寿命
- 肌酐清除率低于或等于 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
- 血清谷氨丙酮酸转移酶（SGPT）或血清谷氨草酰乙酸转移酶（SGOT）≥3
- 与抗肿瘤药物联合治疗
- 已知对阿司匹林、来那度胺过敏或过敏
- 抗凝药物的禁忌症
- 维护正义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺
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口服疗程，25 毫克，第 1 至 21 天，每月，每月停药 7 天。
根据初始反应的持续时间：24 周，如果完全缓解则延长 12 周，如果部分缓解或疾病稳定则延长 24 周，如果进展则停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估来那度胺对接受联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者进行性卡波济病的疗效。
大体时间：第 24 周的临床获益
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对于所有患者的临床肿瘤评估：完整的临床检查、根据艾滋病临床试验组 (ACTG) 和医师综合评估 (PGA) 进行的肿瘤评分和实验室评估。 任何在治疗期间有记录进展的患者都将从试验中退出，并宣布处于疾病进展状态以进行最终评估，但与其他参与者一样每月随访一次。 此类患者将在医生的责任下接受治疗。 |
第 24 周的临床获益
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估来那度胺的安全性
大体时间：从第 0 周到第 48 周
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所有已开始一剂积极治疗的患者都将被纳入安全性分析。 将根据 ANRS 不良事件标准为每位患者和每个事件准确描述不良事件。 将提供每个实验室结果和生命体征的描述性分析。 |
从第 0 周到第 48 周
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估计响应时间和响应持续时间
大体时间：从第 0 周到第 48 周
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从第 0 周到第 48 周
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评估 48 周时的治疗效果
大体时间：第 48 周
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疗效分析将根据第 24 周时的物理整体评估 (PGA) 评分和使用 ACTG 卡波西标准确定具有客观反应的患者比例。
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第 48 周
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使用 ACTG 标准评估疗效
大体时间：从第 0 周到第 48 周
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从第 0 周到第 48 周
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评估生存期和无进展生存期
大体时间：从第 0 周到第 48 周
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从第 0 周到第 48 周
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描述病毒学和免疫学参数的演变
大体时间：从第 0 周到第 48 周
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描述病毒学和免疫学参数的演变： CD4 和 CD8 细胞计数、血浆 HIV 和 HHV8 载量 |
从第 0 周到第 48 周
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评估来那度胺的安全性
大体时间：从第 0 周到第 48 周
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所有已开始一剂积极治疗的患者都将被纳入安全性分析。 根据法国艾滋病机构 (ANRS) 不良事件标准，将针对每位患者和每个事件准确描述不良事件。 将提供每个实验室结果和生命体征的描述性分析。 |
从第 0 周到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Valerie Martinez, MD, PhD、APHP, Hopital Beclere, Clamart France
- 研究主任：Dominique Costagliola, PhD、U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月21日
首次发布 (估计的)
2011年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANRS 154 LENAKAP
- 2010-022898-33 (EudraCT编号)
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