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Lenalidomid bei Kaposi-Krankheit im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion (LENAKAP)

2. April 2026 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Lenalidomid bei Kaposi-Krankheit im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion (ANRS 154/LENAKAP)

Lenakap: Diese multizentrische, nicht randomisierte (einarmige), offene Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lenalidomid bei der HIV-assoziierten Kaposi-Krankheit zu bewerten. Die Patienten werden 48 Wochen lang beobachtet. Die Messung des primären Endpunkts erfolgt nach 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lenakap: Diese multizentrische, nicht randomisierte (einarmige), offene Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lenalidomid bei der HIV-assoziierten Kaposi-Krankheit zu bewerten. Die Patienten werden 48 Wochen lang beobachtet. Die Messung des primären Endpunkts erfolgt nach 24 Wochen.

Der Beobachtungszeitraum beträgt 48 Wochen. Das Hauptkriterium wird nach 24 Wochen bewertet. Einschlusszeitraum: 72 Wochen ab dem Gründungsgespräch. Lenalidomid wird im Falle einer Progression abgesetzt und die Patienten gelten als Studienabbrecher, werden aber berücksichtigt die abschließende Analyse.

Zweistufiges Verfahren: 14 auswertbare Patienten im ersten Schritt; wenn ein Ansprechen auf die Behandlung beobachtet wird, werden andere Patienten bis zu 25 auswertbaren Patienten eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Clamart, France, Frankreich, 92141
        • Valerie Martinez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht gebärfähige (negatives humanes Choriongonadotropin-hCG-Serum), nicht stillende Frauen, die eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, die 4 Wochen nach Absetzen von Lenalidomid beibehalten werden
  • Alter über 18 Jahre und unter 75 Jahren
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Serologische Dokumentation der HIV-Infektion durch zugelassene Tests, nicht nachweisbare HIV-Viruslast (unter 50 Kopien/ml) unabhängig von der CD4-Zellzahl
  • Bioptisch nachgewiesenes symptomatisches Kaposi-Sarkom mit mindestens 4 messbaren Hautläsionen
  • Behandlung durch cART für mindestens 12 Monate, ohne Auswaschen der letzten 6 Monate mit nicht nachweisbarer HIV-RNA (unter 50 Kopien/ml)
  • Vorgeschichte von Behandlungsversagen oder Rückfall mit 1 oder mehr Chemotherapien
  • Fortschreitende Erkrankung mit Notwendigkeit einer neuen spezifischen Therapie
  • Wash-out über 4 Wochen bei vorheriger spezifischer Kaposi-Sarkom-Chemotherapie (8 Wochen bei Interferon-IFN-Therapie)
  • Karnofsky-Leistungsstatus über 70 %
  • Sozialversicherung (State Medical Assistance ist kein Sozialversicherungssystem)
  • Stimmen Sie zu, auf Blutspenden zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, keinen Samen zu spenden
  • Stimmen Sie zu, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (positives BetaHCG-Serum)
  • Kaposi-Sarkom mit nur viszeralen Lokalisationen
  • Kaposi-Sarkom mit kardialer und/oder bronchopulmonaler Lokalisation
  • 2 Viruslasten über 50 Kopien/ml unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) während der letzten 6 Monate
  • Opportunistische Infektionen, unkontrollierte Infektionen
  • Herzerkrankung
  • Castleman-Krankheit oder Lymphom
  • Andere Krebsarten oder frühere oder aktuelle hämatologische Malignome
  • Polyneuritis Grad über 2
  • Assoziation mit neurotoxischen Medikamenten wie Isoniazid, d4T
  • Polynukleare Neutrophilenzahl unter 1000/mm3 oder Blutplättchen unter 75000/mm3
  • Lebenserwartung unter 2 Monate
  • Kreatinin-Clearance unter oder gleich 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • Serum-Glutamopyruvat-Transferase (SGPT) oder Serum-Glutamooxalacetat-Transferase (SGOT) größer oder gleich 3
  • Begleitbehandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Lenalidomid
  • Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente
  • Gerechtigkeit wahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
oraler Kurs, 25 mg, Tag 1 bis 21, pro Monat, 7 Tage Auswaschung jeden Monat. Dauer gemäß anfänglichem Ansprechen: 24 Wochen und weitere 12 Wochen bei vollständiger Remission, weitere 24 Wochen bei partieller Remission oder stabiler Erkrankung und Stopp bei Progression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Lenalidomid bei fortschreitender Kaposi-Krankheit bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten.
Zeitfenster: Klinischer Nutzen in Woche 24

Für alle Patienten klinische Tumorbewertung: vollständige klinische Untersuchung, Tumorbewertung gemäß der Aids Clinical Trials Group (ACTG) und The Physician's Global Assessment (PGA) und Laborbewertung.

Jeder Patient mit dokumentierter Krankheitsprogression während der Behandlung wird aus der Studie ausgeschlossen und für die abschließende Bewertung als Krankheitsprogression deklariert, aber wie andere Teilnehmer monatlich nachbeobachtet. Diese Patienten werden unter ärztlicher Verantwortung behandelt.
Klinischer Nutzen in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Einschätzung der Sicherheit von Lenalidomid
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48

Alle Patienten, die mit einer Dosis einer aktiven Behandlung begonnen haben, werden in die Sicherheitsanalyse einbezogen.

Die unerwünschten Ereignisse werden für jeden Patienten und für jedes Ereignis gemäß den ANRS-Kriterien für unerwünschte Ereignisse genau beschrieben. Eine beschreibende Analyse jedes Laborergebnisses und der Vitalfunktionen wird bereitgestellt.
Von Woche 0 bis Woche 48
Um die Zeit bis zur Antwort und die Dauer der Antwort abzuschätzen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung nach 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 48
Die Wirksamkeitsanalyse bestimmt den Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen gemäß dem Physical Global Assessment (PGA)-Score in Woche 24 und unter Verwendung der ACTG-Kriterien für Kaposi.
Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit anhand der ACTG-Kriterien
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Bewertung des Überlebens und des Überlebens ohne Progression
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Beschreibung der Entwicklung virologischer und immunologischer Parameter
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48

Um die Entwicklung virologischer und immunologischer Parameter zu beschreiben:

CD4- und CD8-Zellzahlen, HIV- und HHV8-Belastungen im Plasma
Von Woche 0 bis Woche 48
Zur Einschätzung der Sicherheit von Lenalidomid
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48

Alle Patienten, die mit einer Dosis einer aktiven Behandlung begonnen haben, werden in die Sicherheitsanalyse einbezogen.

Die unerwünschten Ereignisse werden für jeden Patienten und für jedes Ereignis gemäß den Kriterien der französischen AIDS-Agentur (ANRS) für unerwünschte Ereignisse genau beschrieben. Eine beschreibende Analyse jedes Laborergebnisses und der Vitalfunktionen wird bereitgestellt.
Von Woche 0 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
  • Studienleiter: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 154 LENAKAP
  • 2010-022898-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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