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Lénalidomide dans la maladie de Kaposi associée à une infection par le VIH (LENAKAP)

2 avril 2026 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Essai multicentrique, ouvert, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par lénalidomide dans la maladie de Kaposi associée à l'infection par le VIH (ANRS 154/LENAKAP)

Lenakap : Cette étude multicentrique, non randomisée (bras unique), ouverte, de phase II vise à évaluer l'efficacité du lénalidomide dans la maladie de Kaposi associée au VIH. Les patients seront suivis pendant 48 semaines. La mesure du critère d'évaluation principal sera à 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lenakap : Cette étude multicentrique, non randomisée (bras unique), ouverte, de phase II vise à évaluer l'efficacité du lénalidomide dans la maladie de Kaposi associée au VIH. Les patients seront suivis pendant 48 semaines. La mesure du critère d'évaluation principal sera à 24 semaines.

La période d'observation est de 48 semaines. Le critère principal est évalué à 24 semaines Période d'inclusion : 72 semaines à compter de la réunion de mise en place. Le lénalidomide sera arrêté en cas de progression et les patients seront considérés comme des abandons de l'essai, mais seront pris en compte dans l'analyse finale.

Procédure en deux étapes : 14 patients évaluables dans la première étape ; si une réponse au traitement est observée, d'autres patients sont inclus jusqu'à 25 patients évaluables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Clamart, France, France, 92141
        • Valerie Martinez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non en âge de procréer (sérum négatif gonadotrophine chorionique humaine-hCG) non allaitantes qui pratiquent une contraception adéquate, maintenue 4 semaines après l'arrêt du lénalidomide
  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
  • Documentation sérologique de l'infection par le VIH par des tests approuvés, charge virale du VIH indétectable (inférieure à 50 copies/mL) indépendamment du nombre de cellules CD4
  • Sarcome de Kaposi symptomatique prouvé par biopsie avec au moins 4 lésions cutanées mesurables
  • Traitement par cART pendant au moins 12 mois, sans rinçage les 6 derniers mois avec ARN-VIH indétectable (moins de 50 copies/mL)
  • Antécédents d'échec du traitement ou de rechute avec 1 ou plusieurs chimiothérapies
  • Maladie évolutive nécessitant un nouveau traitement spécifique
  • Wash-out sur 4 semaines si chimiothérapie spécifique du sarcome de Kaposi antérieure (8 semaines si thérapie Interféron-IFN)
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur à 70 %
  • Sécurité sociale (l'assistance médicale de l'État n'est pas un régime de sécurité sociale)
  • Accepter de s'abstenir de donner du sang
  • Accepter de ne pas donner de sperme
  • Accepter de ne pas partager le médicament à l'étude avec une autre personne

Critère d'exclusion:

  • Maternité ou allaitement (sérum betaHCG positif)
  • Sarcome de Kaposi avec uniquement des localisations viscérales
  • Sarcome de Kaposi avec localisations cardiaques et/ou broncho-pulmonaires
  • 2 charges virales supérieures à 50 copies/mL sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART), au cours des 6 derniers mois
  • Infections opportunistes, infections non contrôlées
  • Maladie cardiaque
  • Maladie de Castleman ou lymphome
  • Autres cancers ou hémopathies malignes antérieures ou actuelles
  • Polynévrite, grade supérieur à 2
  • Association avec des médicaments neurotoxiques tels que l'isoniazide, le d4T
  • Numération polynucléaire des neutrophiles inférieure à 1 000/mm3 ou plaquettes inférieure à 75 000/mm3
  • Espérance de vie inférieure à 2 mois
  • Clairance de la créatinine inférieure ou égale à 50 mL/min (formule Cockcroft-Gault)
  • Glutamopyruvate transférase sérique (SGPT) ou glutamooxaloacétate transférase (SGOT) sérique supérieure ou égale à 3
  • Traitement concomitant avec des médicaments antinéoplasiques
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'aspirine, au lénalidomide
  • Contre-indication aux médicaments anticoagulants
  • Sauvegarder la justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide
Médicament: Lénalidomide
voie orale, 25 mg, jour 1 à 21, par mois, 7 jours de sevrage chaque mois. Durée selon la réponse initiale : 24 semaines et 12 semaines supplémentaires si rémission complète, 24 semaines supplémentaires si rémission partielle ou maladie stable et arrêt en cas de progression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du traitement par le lénalidomide dans la maladie de Kaposi progressive chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) recevant une thérapie antirétrovirale combinée (cART).
Délai: Bénéfice clinique à la semaine 24

Pour tous les patients évaluation clinique de la tumeur : examen clinique complet, cotation tumorale selon l'Aids Clinical Trials Group (ACTG) et The Physician's Global Assessment (PGA) et évaluation en laboratoire.

Tout patient en progression documentée au cours du traitement sera retiré de l'essai et déclaré en progression de la maladie pour l'évaluation finale mais suivi mensuellement comme les autres participants. Ces patients seront traités sous la responsabilité du médecin.
Bénéfice clinique à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer la sécurité du lénalidomide
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48

Tous les patients ayant commencé une dose de traitement actif seront inclus dans l'analyse de sécurité.

L'événement indésirable sera décrit précisément pour chaque patient et pour chaque événement selon les critères d'événements indésirables de l'ANRS. Une analyse descriptive de chaque résultat de laboratoire et des signes vitaux sera fournie.
De la semaine 0 à la semaine 48
Pour estimer le délai de réponse et la durée de la réponse
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
De la semaine 0 à la semaine 48
Évaluer l'efficacité du traitement à 48 semaines
Délai: Semaine 48
L'analyse d'efficacité déterminera la proportion de patients ayant une réponse objective selon le score Physical Global Assessment (PGA) à la semaine 24 et en utilisant les critères ACTG pour Kaposi.
Semaine 48
Évaluer l'efficacité selon les critères ACTG
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
De la semaine 0 à la semaine 48
Évaluer la survie et la survie sans progression
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48
De la semaine 0 à la semaine 48
Décrire l'évolution des paramètres virologiques et immunologiques
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48

Décrire l'évolution des paramètres virologiques et immunologiques :

Numération des cellules CD4 et CD8, charges plasmatiques du VIH et du HHV8
De la semaine 0 à la semaine 48
Pour estimer la sécurité du lénalidomide
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48

Tous les patients ayant commencé une dose de traitement actif seront inclus dans l'analyse de sécurité.

L'événement indésirable sera décrit précisément pour chaque patient et pour chaque événement selon les critères d'événements indésirables de l'Agence française de lutte contre le sida (ANRS). Une analyse descriptive de chaque résultat de laboratoire et des signes vitaux sera fournie.
De la semaine 0 à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaborateurs

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
  • Directeur d'études: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimé)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 154 LENAKAP
  • 2010-022898-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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