Lenalidomidi HIV-infektioon liittyvässä Kaposin taudissa (LENAKAP)
Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus lenalidomidihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi HIV-infektioon liittyvässä Kaposin taudissa (ANRS 154/LENAKAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lenakap: Tämän monikeskustutkimuksen, ei-satunnaistetun (yhden haaran), avoimen vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida lenalidomidin tehoa HIV:hen liittyvässä kaposi-taudissa. Potilaita seurataan 48 viikon ajan. Ensisijaisen päätetapahtuman mittaus on 24 viikkoa.
Tarkkailujakso on 48 viikkoa. Pääkriteerit arvioidaan 24 viikon kohdalla. Osallistumisaika: 72 viikkoa perustamiskokouksesta. Lenalidomidin käyttö lopetetaan, jos eteneminen etenee ja potilaat katsotaan tutkimuksesta keskeyttäneiksi, mutta se otetaan huomioon lopullinen analyysi.
Kaksivaiheinen menettely: 14 arvioitavaa potilasta ensimmäisessä vaiheessa; jos yksi hoitovaste havaitaan, muita potilaita otetaan mukaan enintään 25 arvioitavaan potilaaseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Clamart, France, Ranska, 92141
- Valerie Martinez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-hedelmällinen (negatiivinen seerumi ihmisen koriongonadotropiini-hCG) ei-imettävät naiset, jotka harjoittavat riittävää ehkäisyä, ylläpidetty 4 viikkoa lenalidomidin käytön lopettamisen jälkeen
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 75 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Serologinen dokumentaatio HIV-infektiosta hyväksytyillä testeillä, havaitsematon HIV-viruskuorma (alle 50 kopiota/ml) CD4-solujen määrästä riippumatta
- Biopsialla todettu oireellinen Kaposin sarkooma, jossa on vähintään 4 mitattavissa olevaa ihovauriota
- CART-hoito vähintään 12 kuukauden ajan, ilman huuhtelua viimeisen 6 kuukauden aikana havaitsemattomalla HIV-RNA:lla (alle 50 kopiota/ml)
- Hoidon epäonnistuminen tai uusiutuminen yhden tai useamman kemoterapian yhteydessä
- Progressiivinen sairaus, joka tarvitsee uutta spesifistä hoitoa
- Huuhtelu 4 viikon aikana, jos aikaisempi spesifinen Kaposin sarkooman kemoterapia (8 viikkoa, jos interferoni-IFN-hoito)
- Karnofskyn suorituskykytila yli 70 %
- Sosiaaliturva (valtion sairaanhoitoapu ei ole sosiaaliturvajärjestelmä)
- Sovi olla luovuttamatta verta
- Sovi, ettet luovuta siemennestettä
- Sovi, ettet jaa tutkimuslääkettä toisen henkilön kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytys tai imetys (positiivinen beetaHCG-seerumi)
- Kaposin sarkooma, jossa on vain viskeraalisia paikkoja
- Kaposi-sarkooma, johon liittyy sydän- ja/tai bronkopulmonaalisia paikkoja
- 2 viruskuormaa yli 50 kopiota/ml erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) alla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Opportunistiset infektiot, hallitsemattomat infektiot
- Sydänsairaus
- Castlemanin tauti tai lymfooma
- Muut syövät tai aiemmat tai nykyiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Polyneuriitti, luokka yli 2
- Yhteys neurotoksisten lääkkeiden, kuten isoniatsidin, d4T:n, kanssa
- Neutrofiilien polynukleaarinen määrä alle 1000/mm3 tai verihiutaleet alle 75000/mm3
- Odotettavissa oleva elinikä alle 2 kuukautta
- Kreatiniinipuhdistuma alle tai yhtä suuri kuin 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
- Seerumin glutamopyruvaattitransferaasi (SGPT) tai seerumin glutamooksaloasetaattitransferaasi (SGOT) yli tai yhtä suuri kuin 3
- Samanaikainen hoito antineoplastisilla lääkkeillä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys aspiriinille, lenalidomidille
- Vasta-aihe antikoagulanteille
- Turvaa oikeudenmukaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi
|
suun kautta, 25 mg, päivät 1-21, kuukaudessa, 7 päivää huuhtoutumista kuukaudessa.
Kesto alkuperäisen vasteen mukaan: 24 viikkoa ja 12 viikkoa enemmän, jos täydellinen remissio, 24 viikkoa enemmän, jos osittainen remissio tai stabiili sairaus ja lopetus, jos eteneminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lenalidomidihoidon tehokkuus etenevässä Kaposin taudissa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektoituneilla potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa (CART).
Aikaikkuna: Kliininen hyöty viikolla 24
|
Kaikille potilaille kliininen kasvainarviointi: täydellinen kliininen tutkimus, kasvaimen pisteytys Aids Clinical Trials Groupin (ACTG) ja lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) mukaan ja laboratorioarviointi. Kaikki potilaat, joiden eteneminen on dokumentoitua hoidon aikana, poistetaan tutkimuksesta ja julistetaan taudin etenemiseksi loppuarviointia varten, mutta häntä seurataan kuukausittain muiden osallistujien tavoin. Tällaisia potilaita hoidetaan lääkärin vastuulla. |
Kliininen hyöty viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lenalidomidin turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
|
Kaikki potilaat, jotka ovat aloittaneet yhden annoksen aktiivista hoitoa, otetaan mukaan turvallisuusanalyysiin. Haittatapahtuma kuvataan tarkasti kullekin potilaalle ja jokaiselle tapahtumalle ANRS-haittatapahtumakriteerien mukaisesti. Jokaisesta laboratoriotuloksesta ja elintoiminnoista toimitetaan kuvaava analyysi. |
Viikosta 0 viikkoon 48
|
|
Arvioi vastaukseen kuluva aika ja vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
|
Viikosta 0 viikkoon 48
|
|
|
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi viikon 48 kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Tehokkuuden analyysi määrittää objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuuden Physical Global Assessment (PGA) -pistemäärän perusteella viikolla 24 ja käyttämällä Kaposin ACTG-kriteerejä.
|
Viikko 48
|
|
Arvioida tehoa ACTG-kriteerien avulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
|
Viikosta 0 viikkoon 48
|
|
|
Arvioida selviytymistä ja selviytymistä ilman etenemistä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
|
Viikosta 0 viikkoon 48
|
|
|
Kuvaa virologisten ja immunologisten parametrien kehitystä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
|
Virologisten ja immunologisten parametrien kehityksen kuvaamiseksi: CD4- ja CD8-solumäärät, plasman HIV- ja HHV8-kuormat |
Viikosta 0 viikkoon 48
|
|
Lenalidomidin turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
|
Kaikki potilaat, jotka ovat aloittaneet yhden annoksen aktiivista hoitoa, otetaan mukaan turvallisuusanalyysiin. Haittatapahtuma kuvataan tarkasti kullekin potilaalle ja jokaiselle tapahtumalle Ranskan AIDS-viraston (ANRS) haittatapahtumien kriteerien mukaisesti. Jokaisesta laboratoriotuloksesta ja elintoiminnoista toimitetaan kuvaava analyysi. |
Viikosta 0 viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Martinez, MD, PhD, APHP, Hopital Beclere, Clamart France
- Opintojohtaja: Dominique Costagliola, PhD, U943 INSERM and Université Pierre et Marie Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Precancerous tilat
- Hitaat virustaudit
- Ihon poikkeavuudet
- Pigmentaatiohäiriöt
- Valoherkkyyshäiriöt
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Xeroderma pigmentosum
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 154 LENAKAP
- 2010-022898-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .