内容 (女性、ほてり、活動、試験) - 閉経後の女性のほてりを治療するための身体活動 (WHAT)
内容 - 閉経後の女性のほてりの治療における身体活動の有効性。ランダム化制御された実用的なパイロット研究
女性の 60 % 以上が閉経後にほてりを経験し、20 % が重篤な症状を示します。 エストロゲンとプロゲステロンの併用療法を使用すると、ほてりを効果的に軽減できます。 2001 年、ランダム化対照 WHI 研究 (Womens Health Initiative) の結果は、エストロゲンとプロゲステロンの併用療法のユーザーの間で乳がんとヘルス病のリスクが増加することを示しました。 これにより、エストロゲン/プロゲステロン併用療法の使用が減少しました。 多くの女性がホットフラッシュの代替治療を求めています。 身体活動をするとほてりの強さと頻度が軽減されるとよく言われます。 このアドバイスの証拠は乏しいです。
WHAT 研究で検証された主な仮説は次のとおりです。身体活動の増加により、厄介なほてりを伴う座りがちな閉経後の女性のほてりの頻度と強度が減少します。
WHAT 研究は実用的なランダム化対照臨床試験として設計されています。 主な仮説に答えるには、約 500 人の参加者が必要になります。 複雑な介入の実際的な試験のロジスティックスは複雑であるため、まず実現可能性研究として 50 人の参加者を対象としたパイロット研究を実施することにしました。 パイロットでは、離脱や負傷などの起こり得る問題について経験を積む機会が与えられます。
調査の概要
詳細な説明
WHAT 研究は、2 つの並行群による実用的なランダム化比較試験です。 この介入は、週に 2 ～ 3 回、1 時間の身体活動を含む 16 週間の個別に調整されたトレーニング プログラムです。 無作為に対照群に割り付けられた女性には、研究前と同じレベルの身体活動を維持するよう求めた。
トロムソ在住の健康な閉経後の女性が、新聞広告やメディア報道によって研究に募集されます。 興味のある女性はぜひお電話ください。 スタッフが更年期の状況、運動量、病気などについてお聞きします。 参加希望者は郵送で日記を受け取り、ほてりの頻度と重症度、および14日間の夜間の睡眠時間を記録するよう求められます。 この日記を返送した女性は、フィットネステストの前に、インフォームドコンセントに署名し、アンケートに記入するよう求められます。 この研究では、ベースラインフィットネスが重要な尺度です。 フィットネスの代用としてVO2-max（最大酸素消費量）を測定します。 あなたが介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられるかどうかは、フィットネステストに影響を与える可能性があります。 したがって、参加者はフィットネステスト後にランダムに割り当てられます。
ランダム化: ノルウェー科学技術大学、トロンハイム、ノルウェー癌研究・分子医学研究所応用臨床研究部門は、WHAT パイロット研究用のウェブベースのランダム化システムを開発および管理します。 このデータベースは、トロンハイムにあるノルウェー科学技術大学医学部のサーバーに置かれます。 次のスタッフは、WHAT パイロット研究で人々をランダム化する権限を与えられています: Sameline Grimsgaard、Merethe Kumle、Sissel Andersen、Jorid Degerstrom、Svein Arne Pettersen
このパイロットでは、50 人の女性が介入グループ (25 人の女性) または対照グループ (25 人の女性) にランダムに割り当てられます。
介入の要素: 理学療法士は、面接と身体検査に基づいて、各参加者向けの 16 週間の身体活動プログラムの計画を立てます。 プログラムはピラティスのクラスと低強度の有酸素トレーニング（2～4週間）から始まります。 この期間以降は、中強度から高強度の有酸素トレーニングのクラスが導入されます。 介入の目的は、有酸素能力をベースラインから 10% 増加させることです。
介入グループと対照グループの両方が、ベースライン、組み込み後 4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、6 か月、および 1 年後にアンケートを受け取ります。 ベースライン時と16週間後に体力テストを実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Troms
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Tromsø、Troms、ノルウェー、9038
- University Hospital of North Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後
- 自然閉経または誘発閉経
- 最後の月経から 12 か月以上
- 重度のほてり（頻度と強さ）
- 体を動かさない生活
- 身体活動レベルを高める動機付け
除外基準:
- 現在エストロゲン/プロゲステロン治療を行っている。
- 身体的に活動的である (平均的な活動は 6 か月間続いた)
- 少なくとも週に 1 回、定期的な運動セッションごとに 30 分以上。
- 定期的な運動セッションは、体力を高めるために実行される計画された身体活動 (早歩き、エアロビクス、ジョギング、自転車、水泳、ボート漕ぎなど) として定義されます。 BMI > 35 kg/m2、定期的なトレーニングを妨げる可能性のある病気。
- 過去8週間におけるHT（全身または絆創膏）の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動の増加
個別にカスタマイズされたトレーニングは 1 時間、週に 2 ～ 3 セッションです。
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16 週間で週に 2 ～ 3 回、1 時間のアクティビティ セッションを含む個別に調整されたエクササイズ プログラム (ピラティスと有酸素運動トレーニングの組み合わせ)。
他の名前：
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介入なし：通常通りの活動 (「通常通りの業務」)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてりの平均頻度と強度の変化 (24 回/時間あたり)。
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、6 か月、1 年
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参加希望者は郵送で日記を受け取り、ほてりの頻度と重症度、およびその後14日間の夜間の睡眠時間を記録するよう求められます。
研究期間中、参加者はほてりの頻度と強さ、夜の睡眠時間を4、8、12、16週間、6か月、1年後の7日間記録します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、6 か月、1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Women's Health Questionnaire (WHQ) 23項目で生活の質を測定。
時間枠：ベースライン、16 週間、6 か月、1 年。
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女性の健康アンケートで生活の質を測定します。
これは自主質問です。
ノルウェー語版は心理測定的および言語学的に検証されています。
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ベースライン、16 週間、6 か月、1 年。
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うつ病の症状は、Beck Depression Inventory -II (BDI-II) で測定されます。
時間枠：ベースライン、16 週間、6 か月
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ベックうつ病インベントリ - 第 2 版 (BDI-II; Beck et al., 1996) は、うつ病の症状の存在と重症度を評価するために設計された 21 項目の自己報告インベントリであり、4 段階のリッカート型スケールで評価されます。 0 ～ 3 の範囲で、各項目の重大度を反映します。
BDI-II スコアは次のように分類されます: 0 ～ 13 最小。 14-19 軽度。 20-28 中程度。 29-63 は重症である (Beck et al., 1996)。
心理測定特性を含むインベントリの完全な説明は、Steer、Ball、Ranieri、Beck (1999) に記載されています。
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ベースライン、16 週間、6 か月
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うつ病に対する認知的脆弱性に関連する機能不全の態度。
時間枠：ベースライン、16 週間、6 か月
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機能不全態度尺度 (DAS)(Form A) (DAS; Weisman & Beck、1978) は、「完全に同意」から「まったく同意しない」までの 7 段階のリッカート尺度に沿って評価される 40 項目の自己報告目録です。 、うつ病に対する認知的脆弱性に関連する可能性のある機能不全の態度の存在を評価するように設計されています（Oliver & Baumgart、1985）。
心理測定特性を含む完全な説明は、Chioqueta と Stiles (2004)、Dobson と Breiter (1983)、および Oliver と Baumgart (1985) によって提供されています。
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ベースライン、16 週間、6 か月
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体力の向上 (VO2-max の 10 % 増加として測定)
時間枠：ベースライン、16週間
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体力は、ベースライン時と16週間後にトロムソ大学スポーツ健康地域センターで検査されます。
VO2-max は体力の代用として使用されます。
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ベースライン、16週間
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身体活動の変化の動機 - 変化の段階
時間枠：ベースライン、16 ユーカー、6 か月および 1 年
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行動を永続的に変えるのは難しい。
私たちは、超理論的変化モデル、変化の段階の短形式および長形式のツールを使用して、WHAT パイロット研究の参加者の身体活動の増加に対する動機を評価します。
この機器は、学習期間中に誰が中退しやすいかについて貴重な情報を提供する可能性があります。
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ベースライン、16 ユーカー、6 か月および 1 年
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身体活動、モチベーション、経験
時間枠：2週目と16週目の間
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研究期間中、約 20 人の女性 (介入グループと対照グループの両方) が身体活動、モチベーション、経験に関する定性的研究に参加するよう求められます。
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2週目と16週目の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sameline Grimsgaard, MD, PhD、University Hospital North Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。