O QUÊ (Mulheres, Ondas de calor, Atividade, Experimentação) - Atividade física para tratamento de fogachos em mulheres pós-menopáusicas (WHAT)
O QUÊ - Efetividade da Atividade Física no Tratamento dos Afrontamentos em Mulheres na Pós-Menopausa. Um estudo piloto pragmático controlado randomizado
Mais de 60% das mulheres experimentam ondas de calor durante a pós-menopausa e 20% apresentam sintomas graves. O uso da terapia combinada de estrogênio/progesterona reduz eficazmente as ondas de calor. Em 2001, os resultados do estudo randomizado controlado WHI (Iniciativa de Saúde da Mulher) mostraram risco aumentado de câncer de mama e doenças cardíacas entre usuárias de terapia combinada de estrogênio/progesterona. Isso reduziu o uso da terapia combinada de estrogênio/progesterona. Muitas mulheres procuram tratamento alternativo para ondas de calor. Muitas vezes, eles são informados de que a atividade física pode reduzir a intensidade e a frequência das ondas de calor. A evidência para este conselho é escassa.
A principal hipótese testada no estudo WHAT será: O aumento da atividade física reduz a frequência e a intensidade das ondas de calor entre mulheres sedentárias na pós-menopausa com ondas de calor incômodas.
O estudo WHAT foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado pragmático. Para responder à hipótese primária precisaremos de aproximadamente 500 participantes. A logística em um ensaio pragmático de uma intervenção complexa é complicada e decidimos primeiro realizar um estudo piloto com 50 participantes como um estudo de viabilidade. O piloto nos dá oportunidade de ganhar experiência com possíveis problemas como desistências e lesões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo WHAT é um estudo controlado randomizado pragmático com dois braços paralelos. A intervenção é um programa de treinamento individualizado de 16 semanas com uma hora de atividade física 2-3 vezes por semana. As mulheres randomizadas para o grupo de controle são solicitadas a manter a atividade física no mesmo nível de antes do estudo.
Mulheres pós-menopáusicas saudáveis de Tromso serão recrutadas para o estudo por meio de anúncios em jornais e cobertura da mídia. As mulheres interessadas são convidadas a fazer uma chamada. Um membro da equipe irá perguntar sobre o estado da menopausa, nível de atividade física e doenças. Os participantes em potencial receberão um diário pelo correio e serão solicitados a registrar a frequência e a gravidade das ondas de calor e a duração do sono noturno por um período de 14 dias. As mulheres que devolverem este diário deverão assinar o consentimento informado e preencher um questionário antes do teste de condicionamento físico. O condicionamento físico basal é uma medida importante neste estudo. Mediremos o VO2-max (consumo máximo de oxigênio) como um proxy para o condicionamento físico. O fato de você ser randomizado para intervenção ou grupo de controle pode influenciar o teste de condicionamento físico. Os participantes serão, portanto, randomizados após o teste de condicionamento físico.
Randomização: Unidade de Pesquisa Clínica Aplicada, Instituto de Pesquisa do Câncer e Medicina Molecular, Universidade Norueguesa de Ciência e Tecnologia, Trondheim, Noruega, desenvolverá e administrará um sistema de randomização baseado na web para o estudo piloto WHAT. A base de dados estará localizada em um servidor na Faculdade de Medicina da Universidade Norueguesa de Ciência e Tecnologia em Trondheim. Os seguintes funcionários estão autorizados a randomizar pessoas no estudo piloto WHAT: Sameline Grimsgaard, Merethe Kumle, Sissel Andersen , Jorid Degerstrøm, Svein Arne Pettersen
Neste piloto, 50 mulheres serão randomizadas para o grupo de intervenção (25 mulheres) ou grupo de controle (25 mulheres).
Elementos da intervenção: Um fisioterapeuta fará, com base na entrevista e no exame físico, um plano para o programa de atividade física de 16 semanas para cada participante. O programa começará com aulas de Pilates e treinamento aeróbico de baixa intensidade (2-4 semanas). Após este período, serão introduzidas aulas com treino aeróbico de moderada a alta intensidade. O objetivo da intervenção é aumentar a capacidade aeróbica em 10% da linha de base.
Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle receberão questionários no início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 1 ano após a inclusão. Faremos o teste de aptidão física na linha de base e 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-menopausa
- Menopausa natural ou induzida
- > 12 meses desde a última menstruação
- Afrontamentos graves (frequência e intensidade)
- Estilo de vida sedentário
- Motivado para aumentar o nível de atividade física
Critério de exclusão:
- Uso atual de tratamento com estrogênio/progesterona.
- Ativo físico (atividade média nos últimos seis meses
- Mais de 30 min por sessões de exercícios regulares pelo menos uma vez por semana.
- Sessões de exercícios regulares são definidas como qualquer atividade física planejada (por exemplo, caminhada rápida, aeróbica, jogging, ciclismo, natação, remo, etc.) realizada para aumentar a aptidão física. IMC > 35 kg/m2, doença de doença que pode dificultar o treinamento regular.
- Uso atual de HT (sistêmico ou emplastro) nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aumento da atividade física
Treinamento individualizado de uma hora, 2-3 sessões por semana.
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Programa de exercícios individualizado (combinação de pilates e treinamento aeróbico) com sessões de atividade de uma hora duas a três vezes por semana em 16 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Atividade normal ("Negócios como sempre")
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência e intensidade médias dos fogachos (por 24/horas).
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 1 ano
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Os participantes em potencial recebem um diário pelo correio e são solicitados a registrar a frequência e a gravidade das ondas de calor e a duração do sono noturno por um período de 14 dias subsequentes.
Durante o período do estudo, os participantes registraram a frequência e intensidade das ondas de calor e a duração do sono noturno por um período de 7 dias subsequentes às 4, 8, 12, 16 semanas e 6 meses e um ano.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida com o Women's Health Questionnaire (WHQ) 23 itens.
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 6 meses, um ano.
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Mediremos a qualidade de vida com o Questionário de Saúde da Mulher.
Este é um questionário autoaplicável.
Uma versão norueguesa foi validada psicometricamente e linguisticamente.
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Linha de base, 16 semanas, 6 meses, um ano.
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Os sintomas depressivos são medidos com o Inventário de Depressão de Beck -II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 6 meses
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O Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição (BDI-II; Beck et al., 1996) é um inventário de autorrelato de 21 itens projetado para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos e é classificado em uma escala do tipo Likert de quatro pontos variando de 0 a 3, refletindo a gravidade de cada item.
As pontuações do BDI-II são classificadas da seguinte forma: 0-13 mínimo; 14-19 leve; 20-28 moderado; e 29-63 grave (Beck et al., 1996).
Uma descrição completa do inventário, incluindo propriedades psicométricas, pode ser encontrada em Steer, Ball, Ranieri e Beck (1999).
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Linha de base, 16 semanas, 6 meses
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Atitudes disfuncionais relacionadas à vulnerabilidade cognitiva à depressão.
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 6 meses
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A Escala de Atitude Disfuncional (DAS) (Forma A) (DAS; Weisman & Beck, 1978) é um inventário de auto-relato de 40 itens para ser classificado ao longo de uma escala Likert de sete pontos que varia de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" , concebido para avaliar a presença de atitudes disfuncionais que podem estar relacionadas com a vulnerabilidade cognitiva à depressão (Oliver & Baumgart, 1985).
Uma descrição completa, incluindo propriedades psicométricas, é fornecida por Chioqueta e Stiles (2004), Dobson e Breiter (1983) e Oliver e Baumgart (1985).
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Linha de base, 16 semanas, 6 meses
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Aumento da aptidão física, medido como aumento de 10% no VO2-max
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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A aptidão física será testada no Centro Regional de Esporte e Saúde da Universidade de Tromsø, no início e após 16 semanas.
O VO2-max é usado como um substituto para a aptidão física.
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Linha de base, 16 semanas
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Motivação para mudança na atividade física - Estágios da Mudança
Prazo: Linha de base, 16 anos, 6 meses e um ano
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Mudanças permanentes de comportamento são difíceis.
Usaremos instrumentos do Modelo Transteórico de Mudança, os Estágios de Mudança curto e longo para avaliar a motivação para o aumento da atividade física entre os participantes do estudo piloto WHAT.
O instrumento pode fornecer informações valiosas sobre quem é propenso a desistir durante o período de estudo.
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Linha de base, 16 anos, 6 meses e um ano
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Atividade física, motivação e experiências
Prazo: Entre a 2ª e a 16ª semana
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Durante o período do estudo, aproximadamente 20 mulheres (do grupo de intervenção e do grupo de controle) serão convidadas a participar de um estudo qualitativo de atividade física, motivação e experiências.
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Entre a 2ª e a 16ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameline Grimsgaard, MD, PhD, University Hospital North Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK2009/1429
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